- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04924764
Przewidywanie powrotu do zdrowia u pacjentów z bólem szyi
4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Riphah International University
Przewidywanie powrotu do zdrowia u pacjentów z bólem szyi: prospektywne badanie podłużne
Ten prognostyczny model predykcyjny będzie punktem odniesienia dla pracowników służby zdrowia w podejmowaniu decyzji klinicznych i późniejszych wyników postępowania z pacjentami z podostrym i przewlekłym bólem szyi, a także będzie przewodnikiem w zakresie postępowania terapeutycznego i edukacji pacjentów.
Chociaż różne badania oceniały czynniki prognostyczne dla poszczególnych stanów lub leczenia bólu szyi, według autora wiedzy, nie jest jeszcze dostępny taki model prognostyczny, który przewidywałby powrót do zdrowia u pacjentów z podostrym i przewlekłym bólem szyi, gdy leczono go zachowawczo.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu stworzenie modelu prognostycznego sugerującego czas powrotu do zdrowia po bólu szyi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból szyi jest bardzo powszechnym schorzeniem, które prowadzi do znacznego bólu, niepełnosprawności i kosztów ekonomicznych.
Stanowi nie tylko poważne obciążenie osobiste, ale ma również wpływ na rodziny, system opieki zdrowotnej i strukturę gospodarczą krajów.
Ból szyi jest opisywany jako „nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanki” w okolicy szyi, które rozpoczyna się na górnej linii karku i ciągnie się w dół do poziomu kręgosłupa szkaplerza.
Ostry, podostry i przewlekły ból szyi definiuje się jako ból szyi z pełnoetatową niezdolnością do pracy, odpowiednio przez 0-21 dni (3 tygodnie), 22-84 dni (4-12 tygodni) i ponad 12 tygodni.
W wielu badaniach zbadano czynniki prognostyczne bólu szyi.
Najczęściej zgłaszanymi czynnikami prognostycznymi są wiek, płeć, nasilenie bólu, ból szyi w wywiadzie, współistniejący ból krzyża, czas trwania bólu, wykonywany zawód, przebyte urazy oraz zmiany zwyrodnieniowe widoczne na zdjęciu rentgenowskim.
Interwencje fizjoterapeutyczne w przewlekłym bólu szyi wykazujące najsilniejsze wsparcie dla wpływu na ból to trening siłowy i wytrzymałościowy.
Dwie z najczęściej stosowanych strategii leczenia bólu szyi to terapia ruchowa (ET) i terapia manualna (MT).
ET definiuje się jako reżim lub plan aktywności fizycznej zaprojektowany i zalecany dla dowolnych celów terapeutycznych, który obejmuje ćwiczenia siłowe, ćwiczenia stabilizacyjne i ćwiczenia wytrzymałościowe.
MT może być definiowana jako „użycie rąk do zastosowania siły w celach terapeutycznych.
różne badania oceniały czynniki prognostyczne dla poszczególnych stanów bólowych szyi lub leczenia.
ale autor Wiedza, żaden taki model prognostyczny nie jest jeszcze dostępny, który przewiduje powrót do zdrowia u pacjentów z podostrym i przewlekłym bólem szyi, gdy jest leczony zachowawczo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
KPK
-
Mansehra, KPK, Pakistan, 21300
- Rekrutacyjny
- Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
-
Kontakt:
- Keramat Ullah
- Numer telefonu: 0997440424
- E-mail: karamatjee@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Seerat Rashid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podostry i przewlekły ból szyi.
- Pacjenci z bólem szyi z wynikiem 4-10 w numerycznej skali oceny bólu.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry ból szyi.
- Ból szyi spowodowany złamaniem, guzem, infekcją lub metaboliczną chorobą kości.
- Historia urazu kręgosłupa szyjnego lub operacji.
- Pacjenci zgłaszali się z przepukliną dysku.
- Niestabilność szyjki macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Śledzenie na bieżąco
Pacjent otrzymujący zabiegi codziennie (5 dni w tygodniu)
|
Konwencjonalnie stosowana interwencja w podostrym i przewlekłym bólu szyi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontynuacja w co drugi dzień
Pacjenci otrzymujący leczenie co drugi dzień (3 dni w tygodniu)
|
Konwencjonalnie stosowana interwencja w podostrym i przewlekłym bólu szyi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) jest narzędziem pomiarowym zgłaszanym samodzielnie lub przez lekarza, składającym się z numerycznej skali punktowej ze skrajnymi kotwicami od „brak bólu” do „ekstremalnego bólu”.
Skala jest zwykle ustawiona na linii poziomej lub pionowej, najczęściej mieści się w zakresie od 0-10 lub 0-100 i może być podawana w formie pisemnej lub ustnej.
Pacjent jest proszony o ocenę intensywności bólu i ustalany jest określony przedział czasowy lub deskryptor (np.
w ciągu ostatnich 24 godzin, dzisiaj, najgorszy ból, średni ból lub najmniejszy ból).
Wyniki NPRS są wysokie pod względem łatwości podawania i prostoty punktacji.
Ostatni odczyt zostanie przeprowadzony, gdy wynik NPRS będzie mniejszy niż 3.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy zgłaszaną przez pacjenta niepełnosprawność związaną z bólem szyi.
NDI jest najczęściej używanym, przetłumaczonym i najstarszym kwestionariuszem dotyczącym bólu szyi.
Pytania obejmują czynności życia codziennego, takie jak higiena osobista, podnoszenie ciężarów, czytanie, praca, prowadzenie samochodu, spanie, zajęcia rekreacyjne, intensywność bólu, koncentracja i ból głowy.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5, a ogólny wynik na 100 jest obliczany przez dodanie wyniku każdej pozycji i pomnożenie go przez dwa.
Wyższy wynik NDI oznacza większą postrzeganą przez pacjenta niepełnosprawność z powodu bólu szyi.
Stwierdzono, że „minimalnie klinicznie istotna zmiana” u pacjentów wynosi 5 lub 10%.
Ostatni odczyt zostanie przeprowadzony, gdy wynik NPRS będzie mniejszy niż 3.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Pomiary goniometryczne są wykorzystywane przez fizjoterapeutów do ilościowego określania podstawowych ograniczeń ruchu, decydowania o odpowiednich interwencjach terapeutycznych i dokumentowania skuteczności tych interwencji.
Goniometrię można uznać za fundamentalną część „podstawowej nauki” fizykoterapii.
Jednak dla większości fizjoterapeutów uniwersalny goniometr (tj.
goniometr ręczny z pełnym kołem) pozostaje najbardziej wszechstronnym i szeroko stosowanym instrumentem w praktyce klinicznej.
Ostatni odczyt zostanie przeprowadzony, gdy wynik NPRS będzie mniejszy niż 3.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Ręczne badanie mięśni pod kątem siły mięśnia szyjnego
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Skala Manualnego Testu Mięśni Rady Badań Medycznych jest najczęściej akceptowaną metodą oceny siły mięśniowej.
Metoda ta polega na badaniu kluczowych mięśni kończyn górnych i dolnych pod kątem oporu badającego i ocenieniu siły pacjenta w skali od 0 do 5; 0 oznacza brak aktywacji mięśni, 1 oznacza śladową aktywację mięśni, taką jak drganie, bez osiągnięcia pełnego zakresu ruchu (ROM), 2 oznacza aktywację mięśni przy wyeliminowaniu grawitacji, osiągnięcie pełnego ROM, 3 oznacza aktywację mięśni wbrew grawitacji, pełny ROM, 4 oznacza aktywację mięśni przy pewnym oporze, pełny ROM, 5 oznacza aktywację mięśni przy pełnym oporze badającego, pełny ROM.
Ostatni odczyt zostanie przeprowadzony, gdy wynik NPRS będzie mniejszy niż 3.
|
Do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów lękowych bólu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Skala objawów lękowych związanych z bólem -20 (PASS-20) została skonstruowana poprzez wyodrębnienie 20 pozycji z jej 40-itemowej macierzystej skali objawów lękowych (PASS) (18).
Kwestionariusz PASS-20 to 20-itemowy instrument do samoopisu, mierzący 4 różne składowe czynnikowe lęku związanego z bólem.
Podskala poznawcza ocenia objawy lęku poznawczego, takie jak gonitwa myśli i zaburzenia koncentracji spowodowane bólem.
Podskala strachu ocenia przerażające myśli i przewidywane negatywne konsekwencje bólu.
Podskala ucieczka/unikanie ocenia reakcje behawioralne, które zmniejszają lub likwidują ból.
Podskala lęku fizjologicznego ocenia fizjologiczne pobudzenie w odpowiedzi na ból.
Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 5 (zawsze).
Sumowanie każdej podskali daje wynik, który można uznać za ogólną miarę lęku związanego z bólem.
Ostatni odczyt zostanie przeprowadzony, gdy wynik NPRS będzie mniejszy niż 3.
|
Do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cai C, Ming G, Ng LY. Development of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain who are likely to benefit from home-based mechanical cervical traction. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):912-22. doi: 10.1007/s00586-010-1673-6. Epub 2011 Jan 15.
- Sleijser-Koehorst MLS, Coppieters MW, Heymans MW, Rooker S, Verhagen AP, Scholten-Peeters GGM. Clinical course and prognostic models for the conservative management of cervical radiculopathy: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2710-2719. doi: 10.1007/s00586-018-5777-8. Epub 2018 Oct 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/0876 Seerat Rashid
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .