Tidlig påvisning av myokardiell arbeidsnedsettelse ved fedme II (tidlig-myo-fedme-II)
14. mars 2024 oppdatert av: RenJi Hospital
Tidlig påvisning av myokardarbeidssvikt hos pasienter med overvekt og fedme (TIME-MYO-OBESITY-II)
Denne prospektive studien har til hensikt å utforske endringen av hjertestruktur og funksjon i gruppen av overvektige eller fedmepasienter, og bestemme virkningen av kliniske egenskaper på hjerteremodellering og -mekanikk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overvekt øker risikoen for hjertesvikt betydelig.
Tidlig påvisning av preklinisk hjertedysfunksjon ved overvekt eller fedme og forståelse av assosiasjonen til insulinresistens er av stor betydning. Nylig har en ny teknikk for vurdering av myokardarbeid (MW) blitt introdusert for å evaluere myokardytelse.
Til dags dato har endring av MW blitt beskrevet ved flere hjertetilstander, inkludert utvidet kardiomyopati, betydelige koronararteriesykdommer og hypertrofisk kardiomyopati, som innebærer regional eller global myokarddysfunksjon.
I denne studien hadde vi som mål å utforske endringen av MW hos overvektige eller overvektige voksne og å bestemme om insulinresistens eller andre kliniske risikofaktorer kan påvirke myokardmekanikken før svekkelse av systolisk funksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hang Zhao
- Telefonnummer: +8613764477850
- E-post: zara_hang@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hang Zhao
- Telefonnummer: +8613764477850
- E-post: zara_hang@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
overvektige eller overvektige personer henvist til endokrinologiske innlagte pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene var eldre enn 18 år uten noen hjertesymptomer.
- Diagnosen overvekt ble etablert ved kroppsmasseindeks (BMI) på 25 til 30 kg/m2.
- Overvekt ble definert som en BMI på 30 kg/m2 eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av type 2-diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Association-kriterier;
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % ved ekkokardiografi;
- arytmi på elektrokardiogram;
- alvorlig valvulær stenose eller regurgitasjon;
- historie med koronarsykdom (definert som stenose >50%) eller hjerteinfarkt;
- stressindusert abnormitet i veggbevegelse ved ekkokardiografi, koronararteriestenose >50 % på koronar CT eller angiografi med Framingham-risikoscore på >10;
- implantasjon av pacemaker eller defibrillator;
- tilstedeværelsen av grenblokk;
- alvorlig infeksjon eller nedsatt nyrefunksjon med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2);
- utilstrekkelig bildekvalitet på ekkokardiografi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontroll
Magre helsekontroller med BMI <25kg/m2
|
Baseline- og oppfølgingsundersøkelse av ekkokardiografi skal utføres på studieemner.
|
|
overvektig
pasienter med en BMI på 25-30 kg/m2
|
Baseline- og oppfølgingsundersøkelse av ekkokardiografi skal utføres på studieemner.
|
|
fedme
pasienter med en BMI på over 30 kg/m2
|
Baseline- og oppfølgingsundersøkelse av ekkokardiografi skal utføres på studieemner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøke endringen av global myocardial work index (GWI) hos overvektige eller overvektige pasienter
Tidsramme: innen 24 timer etter rekrutteringen
|
GWI avledet fra ekkokardiografi vil bli vurdert hos overvektige eller overvektige pasienter og sammenlignet med magre kontroller
|
innen 24 timer etter rekrutteringen
|
|
undersøke endringen av globalt konstruktivt arbeid (GCW) hos overvektige eller overvektige pasienter
Tidsramme: innen 24 timer etter rekrutteringen
|
GCW vil bli vurdert hos overvektige eller overvektige pasienter og sammenlignet med magre kontroller
|
innen 24 timer etter rekrutteringen
|
|
undersøke endringen av globalt avfallsarbeid (GWW) hos overvektige eller overvektige pasienter
Tidsramme: innen 24 timer etter rekrutteringen
|
GWW vil bli vurdert hos overvektige eller overvektige pasienter og sammenlignet med magre kontroller
|
innen 24 timer etter rekrutteringen
|
|
undersøke endringen av global arbeidseffektivitet (GWE) hos overvektige eller overvektige pasienter
Tidsramme: innen 24 timer etter rekrutteringen
|
GWE vil bli vurdert hos overvektige eller overvektige pasienter og sammenlignet med magre kontroller
|
innen 24 timer etter rekrutteringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Meng Jiang, Renji Hospital, Shanghai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACFO2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .