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Früherkennung von Myokardarbeitsstörungen bei Adipositas II (EARLY-MYO-OBESITY-II)

14. März 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Früherkennung von Myokardarbeitsstörungen bei Patienten mit Übergewicht und Adipositas (EARLY-MYO-OBESITY-II)

Diese prospektive Studie beabsichtigt, die Veränderung der Herzstruktur und -funktion in der Kohorte von übergewichtigen oder fettleibigen Patienten zu untersuchen und den Einfluss klinischer Merkmale auf die Herzremodellierung und -mechanik zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas erhöht das Risiko für Herzinsuffizienz erheblich. Die Früherkennung einer präklinischen kardialen Dysfunktion bei Übergewicht oder Adipositas und das Verständnis ihres Zusammenhangs mit Insulinresistenz sind von großer Bedeutung. Kürzlich wurde eine neuartige Technik zur Beurteilung der Myokardarbeit (MW) eingeführt, um die Myokardleistung zu bewerten. Bis heute wurden MW-Änderungen bei mehreren Herzerkrankungen beschrieben, darunter dilatative Kardiomyopathie, signifikante koronare Arterienerkrankungen und hypertrophe Kardiomyopathie, die eine regionale oder globale myokardiale Dysfunktion impliziert. In dieser Studie wollten wir die Veränderung des MW bei übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen untersuchen und feststellen, ob Insulinresistenz oder andere klinische Risikofaktoren die myokardiale Mechanik beeinflussen können, bevor die systolische Funktion beeinträchtigt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige oder fettleibige Personen wurden an die stationäre Endokrinologie verwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten waren älter als 18 Jahre ohne kardiale Symptome.
  • Die Diagnose Übergewicht wurde bei einem Body-Mass-Index (BMI) von 25 bis 30 kg/m2 gestellt.
  • Fettleibig war definiert als ein BMI von 30 kg/m2 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ 2-Diabetes mellitus nach den Kriterien der American Diabetes Association;
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % bei Echokardiographie;
  • Arrhythmie im Elektrokardiogramm;
  • schwere Klappenstenose oder Regurgitation;
  • Vorgeschichte einer Koronarerkrankung (definiert als Stenose > 50 %) oder Myokardinfarkt;
  • stressinduzierte Wandbewegungsanomalie bei Echokardiographie, Koronararterienstenose > 50 % bei Koronar-CT oder Angiographie mit Framingham-Risiko-Score von > 10;
  • Schrittmacher- oder Defibrillatorimplantation;
  • das Vorhandensein eines Schenkelblocks;
  • schwere Infektion oder Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2);
  • unzureichende Bildqualität in der Echokardiographie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Schlanke Gesundheitskontrollen mit einem BMI<25kg/m2
Diagnosetest: Die myokardiale Arbeit wurde aus der linksventrikulären Druck-Dehnungs-Schleife geschätzt, die aus der Speckle-Tracking-Echokardiographie und dem nicht-invasiven Manschettendruck der Brachialarterie abgeleitet wurde
An den Studienteilnehmern sind Ausgangs- und Nachsorgeuntersuchungen der Echokardiographie durchzuführen.
Übergewicht
Patienten mit einem BMI von 25-30kg/m2
Diagnosetest: Die myokardiale Arbeit wurde aus der linksventrikulären Druck-Dehnungs-Schleife geschätzt, die aus der Speckle-Tracking-Echokardiographie und dem nicht-invasiven Manschettendruck der Brachialarterie abgeleitet wurde
An den Studienteilnehmern sind Ausgangs- und Nachsorgeuntersuchungen der Echokardiographie durchzuführen.
Fettleibigkeit
Patienten mit einem BMI von über 30 kg/m2
Diagnosetest: Die myokardiale Arbeit wurde aus der linksventrikulären Druck-Dehnungs-Schleife geschätzt, die aus der Speckle-Tracking-Echokardiographie und dem nicht-invasiven Manschettendruck der Brachialarterie abgeleitet wurde
An den Studienteilnehmern sind Ausgangs- und Nachsorgeuntersuchungen der Echokardiographie durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
untersuchen die Veränderung des globalen Myokardarbeitsindex (GWI) bei übergewichtigen oder adipösen Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einstellung
Der aus der Echokardiographie abgeleitete GWI wird bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten bewertet und mit schlanken Kontrollen verglichen
innerhalb von 24 Stunden nach der Einstellung
untersuchen die Veränderung der globalen konstruktiven Arbeit (GCW) bei übergewichtigen oder adipösen Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einstellung
GCW wird bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten bewertet und mit schlanken Kontrollen verglichen
innerhalb von 24 Stunden nach der Einstellung
untersuchen die Veränderung der globalen Abfallarbeit (GWW) bei übergewichtigen oder adipösen Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einstellung
GWW wird bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten bewertet und mit schlanken Kontrollen verglichen
innerhalb von 24 Stunden nach der Einstellung
untersuchen die Veränderung der globalen Arbeitseffizienz (GWE) bei übergewichtigen oder adipösen Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einstellung
GWE wird bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten bewertet und mit schlanken Kontrollen verglichen
innerhalb von 24 Stunden nach der Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Ningbo Hangzhou Bay Hospital
Jiading Central Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Meng Jiang, Renji Hospital, Shanghai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACFO2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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