Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie upośledzenia pracy mięśnia sercowego w otyłości II (EARLY-MYO-OBESITY-II)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Wczesne wykrywanie upośledzenia pracy mięśnia sercowego u pacjentów z nadwagą i otyłością (EARLY-MYO-OBESITY-II)

To prospektywne badanie ma na celu zbadanie zmiany struktury i funkcji serca w kohorcie pacjentów z nadwagą lub otyłością oraz określenie wpływu cech klinicznych na przebudowę i mechanikę serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość znacznie zwiększa ryzyko niewydolności serca. Wczesne wykrycie przedklinicznej dysfunkcji serca w nadwadze lub otyłości i zrozumienie jej związku z insulinoopornością ma ogromne znaczenie. Ostatnio wprowadzono nową technikę oceny pracy mięśnia sercowego (MW) w celu oceny wydolności mięśnia sercowego. Do tej pory opisano zmianę MW w kilku chorobach serca, w tym w kardiomiopatii rozstrzeniowej, istotnych chorobach tętnic wieńcowych i kardiomiopatii przerostowej, co sugeruje regionalną lub globalną dysfunkcję mięśnia sercowego. W tym badaniu naszym celem było zbadanie zmian MW u dorosłych z nadwagą lub otyłością oraz ustalenie, czy insulinooporność lub inne kliniczne czynniki ryzyka mogą wpływać na mechanikę mięśnia sercowego przed upośledzeniem funkcji skurczowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osób z nadwagą lub otyłością kierowanych do oddziałów endokrynologicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci byli w wieku powyżej 18 lat i nie mieli żadnych objawów sercowych.
  • Rozpoznanie nadwagi ustalano, gdy wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił od 25 do 30 kg/m2.
  • Otyłość została zdefiniowana jako BMI wynoszący 30 kg/m2 lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie cukrzycy typu 2 – Cukrzyca według kryteriów American Diabetes Association;
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <50% w badaniu echokardiograficznym;
  • arytmia na elektrokardiogramie;
  • ciężkie zwężenie zastawki lub niedomykalność;
  • historia choroby wieńcowej (zdefiniowanej jako zwężenie >50%) lub zawał mięśnia sercowego;
  • zaburzenia ruchu ścian wywołane stresem w badaniu echokardiograficznym, zwężenie tętnicy wieńcowej >50% w badaniu TK lub angiografii z oceną ryzyka Framinghama >10;
  • wszczepienie rozrusznika serca lub defibrylatora;
  • obecność bloku odnogi pęczka Hisa;
  • ciężkie zakażenie lub zaburzenie czynności nerek z oszacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min/1,73 m2);
  • nieodpowiednia jakość obrazu w badaniu echokardiograficznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kontrola
Szczupłe kontrole zdrowotne z BMI <25kg/m2
Test diagnostyczny: Pracę mięśnia sercowego oszacowano na podstawie pętli ciśnienie-odkształcenie lewej komory uzyskanej z echokardiografii ze śledzeniem plamek i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia w tętnicy ramiennej
Wyjściowe i kontrolne badanie echokardiograficzne ma być przeprowadzone na uczestnikach badania.
nadwaga
pacjentów z BMI 25-30kg/m2
Test diagnostyczny: Pracę mięśnia sercowego oszacowano na podstawie pętli ciśnienie-odkształcenie lewej komory uzyskanej z echokardiografii ze śledzeniem plamek i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia w tętnicy ramiennej
Wyjściowe i kontrolne badanie echokardiograficzne ma być przeprowadzone na uczestnikach badania.
otyłość
pacjentów z BMI powyżej 30 kg/m2
Test diagnostyczny: Pracę mięśnia sercowego oszacowano na podstawie pętli ciśnienie-odkształcenie lewej komory uzyskanej z echokardiografii ze śledzeniem plamek i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia w tętnicy ramiennej
Wyjściowe i kontrolne badanie echokardiograficzne ma być przeprowadzone na uczestnikach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zbadanie zmiany globalnego wskaźnika pracy mięśnia sercowego (GWI) u pacjentów z nadwagą lub otyłością
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rekrutacji
GWI uzyskany z echokardiografii zostanie oceniony u pacjentów z nadwagą lub otyłością i porównany z szczupłymi kontrolami
w ciągu 24 godzin od rekrutacji
zbadać zmianę globalnej konstruktywnej pracy (GCW) u pacjentów z nadwagą lub otyłością
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rekrutacji
GCW zostanie ocenione u pacjentów z nadwagą lub otyłością i porównane z szczupłą grupą kontrolną
w ciągu 24 godzin od rekrutacji
zbadać zmianę globalnej pracy z odpadami (GWW) u pacjentów z nadwagą lub otyłością
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rekrutacji
GWW zostanie oceniony u pacjentów z nadwagą lub otyłością i porównany z szczupłą grupą kontrolną
w ciągu 24 godzin od rekrutacji
zbadanie zmiany globalnej wydajności pracy (GWE) u pacjentów z nadwagą lub otyłością
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rekrutacji
GWE zostanie oceniony u pacjentów z nadwagą lub otyłością i porównany z szczupłą grupą kontrolną
w ciągu 24 godzin od rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

Ningbo Hangzhou Bay Hospital
Jiading Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Meng Jiang, Renji Hospital, Shanghai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACFO2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj