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Detecção Precoce do Comprometimento do Trabalho do Miocárdio na Obesidade II (EARLY-MIO-OBESITY-II)

14 de março de 2024 atualizado por: RenJi Hospital

Detecção Precoce de Comprometimento do Trabalho do Miocárdio em Pacientes com Sobrepeso e Obesidade (EARLY-MYO-OBESITY-II)

Este estudo prospectivo pretende explorar a alteração da estrutura e função cardíaca na coorte de pacientes com sobrepeso ou obesidade e determinar o impacto das características clínicas na remodelação e mecânica cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade aumenta significativamente o risco de insuficiência cardíaca. A detecção precoce da disfunção cardíaca pré-clínica no sobrepeso ou obesidade e a compreensão de sua associação com a resistência à insulina são de grande importância. Recentemente, uma nova técnica de avaliação do trabalho miocárdico (PM) foi introduzida para avaliar o desempenho miocárdico. Até o momento, a alteração de MW foi descrita em várias condições cardíacas, incluindo cardiomiopatia dilatada, doenças arteriais coronarianas significativas e cardiomiopatia hipertrófica, que implica em disfunção miocárdica regional ou global. Neste estudo, objetivamos explorar a alteração da PM em adultos com sobrepeso ou obesos e determinar se a resistência à insulina ou outros fatores de risco clínicos podem impactar a mecânica miocárdica antes do comprometimento da função sistólica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • RenJi Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

indivíduos com sobrepeso ou obesos encaminhados para internação de endocrinologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes tinham mais de 18 anos sem quaisquer sintomas cardíacos.
  • O diagnóstico de sobrepeso foi estabelecido quando o índice de massa corporal (IMC) de 25 a 30 kg/m2.
  • Obeso foi definido como um IMC de 30 kg/m2 ou superior.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 segundo os critérios da American Diabetes Association;
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% ao ecocardiograma;
  • arritmia no eletrocardiograma;
  • estenose valvar grave ou regurgitação;
  • história de doença coronariana (definida como estenose >50%) ou infarto do miocárdio;
  • anormalidade do movimento da parede induzida por estresse na ecocardiografia, estenose da artéria coronária >50% na TC ou angiografia coronária com escore de risco de Framingham >10;
  • implantação de marca-passo ou desfibrilador;
  • a presença de bloqueio de ramo;
  • infecção grave ou disfunção renal com taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2);
  • qualidade de imagem inadequada na ecocardiografia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ao controle
Controles de saúde magra com um IMC <25kg/m2
O exame inicial e de acompanhamento da ecocardiografia deve ser realizado nos sujeitos do estudo.
sobrepeso
pacientes com um IMC de 25-30kg/m2
O exame inicial e de acompanhamento da ecocardiografia deve ser realizado nos sujeitos do estudo.
obesidade
pacientes com IMC acima de 30kg/m2
O exame inicial e de acompanhamento da ecocardiografia deve ser realizado nos sujeitos do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
investigar a alteração do índice de trabalho miocárdico global (GWI) em pacientes com sobrepeso ou obesos
Prazo: dentro de 24 horas após o recrutamento
GWI derivado de ecocardiografia será avaliado em pacientes com sobrepeso ou obesos e comparado com controles magros
dentro de 24 horas após o recrutamento
investigar a alteração do trabalho construtivo global (GCW) em pacientes com sobrepeso ou obesos
Prazo: dentro de 24 horas após o recrutamento
O GCW será avaliado em pacientes com sobrepeso ou obesos e comparado com controles magros
dentro de 24 horas após o recrutamento
investigar a mudança do trabalho global de resíduos (GWW) em pacientes com sobrepeso ou obesos
Prazo: dentro de 24 horas após o recrutamento
O GWW será avaliado em pacientes com sobrepeso ou obesos e comparado com controles magros
dentro de 24 horas após o recrutamento
investigar a mudança da eficiência global do trabalho (GWE) em pacientes com sobrepeso ou obesos
Prazo: dentro de 24 horas após o recrutamento
O GWE será avaliado em pacientes com sobrepeso ou obesos e comparado com controles magros
dentro de 24 horas após o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Meng Jiang, Renji Hospital, Shanghai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ACFO2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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