- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04933188
Detecção Precoce do Comprometimento do Trabalho do Miocárdio na Obesidade II (EARLY-MIO-OBESITY-II)
14 de março de 2024 atualizado por: RenJi Hospital
Detecção Precoce de Comprometimento do Trabalho do Miocárdio em Pacientes com Sobrepeso e Obesidade (EARLY-MYO-OBESITY-II)
Este estudo prospectivo pretende explorar a alteração da estrutura e função cardíaca na coorte de pacientes com sobrepeso ou obesidade e determinar o impacto das características clínicas na remodelação e mecânica cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A obesidade aumenta significativamente o risco de insuficiência cardíaca.
A detecção precoce da disfunção cardíaca pré-clínica no sobrepeso ou obesidade e a compreensão de sua associação com a resistência à insulina são de grande importância. Recentemente, uma nova técnica de avaliação do trabalho miocárdico (PM) foi introduzida para avaliar o desempenho miocárdico.
Até o momento, a alteração de MW foi descrita em várias condições cardíacas, incluindo cardiomiopatia dilatada, doenças arteriais coronarianas significativas e cardiomiopatia hipertrófica, que implica em disfunção miocárdica regional ou global.
Neste estudo, objetivamos explorar a alteração da PM em adultos com sobrepeso ou obesos e determinar se a resistência à insulina ou outros fatores de risco clínicos podem impactar a mecânica miocárdica antes do comprometimento da função sistólica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hang Zhao
- Número de telefone: +8613764477850
- E-mail: zara_hang@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- RenJi Hospital
-
Contato:
- Hang Zhao
- Número de telefone: +8613764477850
- E-mail: zara_hang@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
indivíduos com sobrepeso ou obesos encaminhados para internação de endocrinologia
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes tinham mais de 18 anos sem quaisquer sintomas cardíacos.
- O diagnóstico de sobrepeso foi estabelecido quando o índice de massa corporal (IMC) de 25 a 30 kg/m2.
- Obeso foi definido como um IMC de 30 kg/m2 ou superior.
Critério de exclusão:
- diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 segundo os critérios da American Diabetes Association;
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% ao ecocardiograma;
- arritmia no eletrocardiograma;
- estenose valvar grave ou regurgitação;
- história de doença coronariana (definida como estenose >50%) ou infarto do miocárdio;
- anormalidade do movimento da parede induzida por estresse na ecocardiografia, estenose da artéria coronária >50% na TC ou angiografia coronária com escore de risco de Framingham >10;
- implantação de marca-passo ou desfibrilador;
- a presença de bloqueio de ramo;
- infecção grave ou disfunção renal com taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2);
- qualidade de imagem inadequada na ecocardiografia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ao controle
Controles de saúde magra com um IMC <25kg/m2
|
O exame inicial e de acompanhamento da ecocardiografia deve ser realizado nos sujeitos do estudo.
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sobrepeso
pacientes com um IMC de 25-30kg/m2
|
O exame inicial e de acompanhamento da ecocardiografia deve ser realizado nos sujeitos do estudo.
|
obesidade
pacientes com IMC acima de 30kg/m2
|
O exame inicial e de acompanhamento da ecocardiografia deve ser realizado nos sujeitos do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
investigar a alteração do índice de trabalho miocárdico global (GWI) em pacientes com sobrepeso ou obesos
Prazo: dentro de 24 horas após o recrutamento
|
GWI derivado de ecocardiografia será avaliado em pacientes com sobrepeso ou obesos e comparado com controles magros
|
dentro de 24 horas após o recrutamento
|
investigar a alteração do trabalho construtivo global (GCW) em pacientes com sobrepeso ou obesos
Prazo: dentro de 24 horas após o recrutamento
|
O GCW será avaliado em pacientes com sobrepeso ou obesos e comparado com controles magros
|
dentro de 24 horas após o recrutamento
|
investigar a mudança do trabalho global de resíduos (GWW) em pacientes com sobrepeso ou obesos
Prazo: dentro de 24 horas após o recrutamento
|
O GWW será avaliado em pacientes com sobrepeso ou obesos e comparado com controles magros
|
dentro de 24 horas após o recrutamento
|
investigar a mudança da eficiência global do trabalho (GWE) em pacientes com sobrepeso ou obesos
Prazo: dentro de 24 horas após o recrutamento
|
O GWE será avaliado em pacientes com sobrepeso ou obesos e comparado com controles magros
|
dentro de 24 horas após o recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Meng Jiang, Renji Hospital, Shanghai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACFO2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .