KONTAKT OA Kne Kohort (CONNACT)
25. juni 2021 oppdatert av: Bryan Tan, Tan Tock Seng Hospital
Samarbeidsmodell for omsorg mellom ortopedi og allierte helsepersonell (CONNACT) OA Knee Cohort
CONNACT OA kne-kohort er en prospektiv longitudinell kohortstudie der vi tar sikte på å samle sosiodemografiske, psykososiale, kliniske, helseutnyttelses- og kostnadsdata for å bedre forstå den asiatiske OA-knekohorten og undersøke for prognostiske variabler som potensielt kan påvirke pasientens kliniske utfall og behandlingsbeslutninger.
I tillegg vil CONNACT OA kne-kohorten danne grunnlaget for en kohort-multiple randomisert kontrollstudie (cmRCT) studiedesign der flere intervensjoner kan testes på en randomisert måte. Hver intervensjon tilbys til et tilfeldig utvalgt utvalg av pasienter som er kvalifisert for den intervensjonen, som deretter sammenlignes med resten av de kvalifiserte pasientene fra kohorten som fortsatt behandles som vanlig.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bryan Tan
- Telefonnummer: 63577713
- E-post: bryan_tan@whc.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pei Gin Ong
- Telefonnummer: 63577713
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bryan Tan
- Telefonnummer: 63577713
- E-post: bryan_tan@whc.sg
-
Singapore, Singapore
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lih Yen Ng
-
Singapore, Singapore
- St Luke's Eldercare (AMK Polyclinic, Hougang Central, Nee Soon Central)
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Goh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kneartrosepasienter for konservativ behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kneartrose (basert på NICE retningslinjer)
- Alder > 45 år
- Felles ambulator med eller uten ganghjelp
- Behersker engelsk eller kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- Alternativ diagnose til Kne-OA f.eks. referert smerte fra ryggraden eller hoften
- Andre former for kneartritt f.eks. inflammatorisk, posttraumatisk
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt f.eks. demens
- Tidligere kneartroplastikk
- Rullestolbundne pasienter
- Medisinske tilstander som medisinsk vil forstyrre rehabiliteringsinvolvering f.eks. dekompensert hjertesvikt, hjerneslag med betydelig underskudd, nyresvikt i sluttstadiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatpoeng for kneskader og slitasjegikt (KOOS-12)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avledet fra det opprinnelige 42-elementet kneskade og slitasjegikt resultatpoeng (KOOS), reduserer KOOS-12 respondentbyrden med 70 % fra den originale KOOS, samtidig som den gir skala for knespesifikk smerte, funksjon og livskvalitet, sammen med et oppsummerende mål på samlet knepåvirkning.
KOOS-underskalaene blir skåret ved hjelp av metoden for summerte vurderinger og transformert til å variere fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
KOOS-12 Sammendrag kneslagsscore beregnes som gjennomsnittet av KOOS-12 Pain, KOOS-12 Function og KOOS-12 QOL skalaen.
Den varierer også fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste mulige og 100 er best mulig poengsum.
|
Grunnlinje
|
|
Resultatpoeng for kneskader og slitasjegikt (KOOS-12)
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Avledet fra det opprinnelige 42-elementet kneskade og slitasjegikt resultatpoeng (KOOS), reduserer KOOS-12 respondentbyrden med 70 % fra den originale KOOS, samtidig som den gir skala for knespesifikk smerte, funksjon og livskvalitet, sammen med et oppsummerende mål på samlet knepåvirkning.
KOOS-underskalaene blir skåret ved hjelp av metoden for summerte vurderinger og transformert til å variere fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
KOOS-12 Sammendrag kneslagsscore beregnes som gjennomsnittet av KOOS-12 Pain, KOOS-12 Function og KOOS-12 QOL skalaen.
Den varierer også fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste mulige og 100 er best mulig poengsum.
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Resultatpoeng for kneskader og slitasjegikt (KOOS-12)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Avledet fra det opprinnelige 42-elementet kneskade og slitasjegikt resultatpoeng (KOOS), reduserer KOOS-12 respondentbyrden med 70 % fra den originale KOOS, samtidig som den gir skala for knespesifikk smerte, funksjon og livskvalitet, sammen med et oppsummerende mål på samlet knepåvirkning.
KOOS-underskalaene blir skåret ved hjelp av metoden for summerte vurderinger og transformert til å variere fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
KOOS-12 Sammendrag kneslagsscore beregnes som gjennomsnittet av KOOS-12 Pain, KOOS-12 Function og KOOS-12 QOL skalaen.
Den varierer også fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste mulige og 100 er best mulig poengsum.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Resultatpoeng for kneskader og slitasjegikt (KOOS-12)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Avledet fra det opprinnelige 42-elementet kneskade og slitasjegikt resultatpoeng (KOOS), reduserer KOOS-12 respondentbyrden med 70 % fra den originale KOOS, samtidig som den gir skala for knespesifikk smerte, funksjon og livskvalitet, sammen med et oppsummerende mål på samlet knepåvirkning.
KOOS-underskalaene blir skåret ved hjelp av metoden for summerte vurderinger og transformert til å variere fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
KOOS-12 Sammendrag kneslagsscore beregnes som gjennomsnittet av KOOS-12 Pain, KOOS-12 Function og KOOS-12 QOL skalaen.
Den varierer også fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste mulige og 100 er best mulig poengsum.
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) subskalaer - Smerte, funksjon, QoL
Tidsramme: Grunnlinje
|
De tre underskalaene til KOOS-12 skåres separat: KOOS Pain (4 elementer); KOOS-funksjon (4 elementer); KOOS QoL (4 elementer).
En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de tre poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert.
Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
|
Grunnlinje
|
|
Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) subskalaer - Smerte, funksjon, QoL
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
De tre underskalaene til KOOS-12 skåres separat: KOOS Pain (4 elementer); KOOS-funksjon (4 elementer); KOOS QoL (4 elementer).
En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de tre poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert.
Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) subskalaer - Smerte, funksjon, QoL
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
De tre underskalaene til KOOS-12 skåres separat: KOOS Pain (4 elementer); KOOS-funksjon (4 elementer); KOOS QoL (4 elementer).
En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de tre poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert.
Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) subskalaer - Smerte, funksjon, QoL
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
De tre underskalaene til KOOS-12 skåres separat: KOOS Pain (4 elementer); KOOS-funksjon (4 elementer); KOOS QoL (4 elementer).
En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de tre poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert.
Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Grunnlinje
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) består av 2 dimensjoner, EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å velge den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg".
VAS vil bli brukt som et kvantitativt mål på helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) består av 2 dimensjoner, EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å velge den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg".
VAS vil bli brukt som et kvantitativt mål på helseutfall.
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) består av 2 dimensjoner, EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å velge den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg".
VAS vil bli brukt som et kvantitativt mål på helseutfall.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) består av 2 dimensjoner, EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å velge den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg".
VAS vil bli brukt som et kvantitativt mål på helseutfall.
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema 4 (PHQ-4)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling for depresjon og angst vurdert på en 4-punkts Likert-skala. 0 refererer til 'Ikke i det hele tatt', 3 refererer til 'Nesten hver dag'. Total poengsum bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 4 elementene. Poeng er vurdert til normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12). Total poengsum ≥3 for de to første spørsmålene tyder på angst. Total poengsum ≥3 for de to siste spørsmålene tyder på depresjon. |
Grunnlinje
|
|
Pasienthelsespørreskjema 4 (PHQ-4)
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Måling for depresjon og angst vurdert på en 4-punkts Likert-skala. 0 refererer til 'Ikke i det hele tatt', 3 refererer til 'Nesten hver dag'. Total poengsum bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 4 elementene. Poeng er vurdert til normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12). Total poengsum ≥3 for de to første spørsmålene tyder på angst. Total poengsum ≥3 for de to siste spørsmålene tyder på depresjon. |
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema 4 (PHQ-4)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Måling for depresjon og angst vurdert på en 4-punkts Likert-skala. 0 refererer til 'Ikke i det hele tatt', 3 refererer til 'Nesten hver dag'. Total poengsum bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 4 elementene. Poeng er vurdert til normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12). Total poengsum ≥3 for de to første spørsmålene tyder på angst. Total poengsum ≥3 for de to siste spørsmålene tyder på depresjon. |
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema 4 (PHQ-4)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Måling for depresjon og angst vurdert på en 4-punkts Likert-skala. 0 refererer til 'Ikke i det hele tatt', 3 refererer til 'Nesten hver dag'. Total poengsum bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 4 elementene. Poeng er vurdert til normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12). Total poengsum ≥3 for de to første spørsmålene tyder på angst. Total poengsum ≥3 for de to siste spørsmålene tyder på depresjon. |
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Smerte, nytelse, generell aktivitetsskala (PEG)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måler smerteintensiteten og interferensnivået ved hjelp av en tredelt skala.
Skala fra 0 til 10 brukes for hvert element.
0 refererer til 'ingen smerte', 10 refererer til 'verre smerte'.
Legg til svarene på de tre spørsmålene, og del deretter med tre for å få en gjennomsnittlig poengsum (av 10) på den totale effekten av poeng.
|
Grunnlinje
|
|
Smerte, nytelse, generell aktivitetsskala (PEG)
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Måler smerteintensiteten og interferensnivået ved hjelp av en tredelt skala.
Skala fra 0 til 10 brukes for hvert element.
0 refererer til 'ingen smerte', 10 refererer til 'verre smerte'.
Legg til svarene på de tre spørsmålene, og del deretter med tre for å få en gjennomsnittlig poengsum (av 10) på den totale effekten av poeng.
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Smerte, nytelse, generell aktivitetsskala (PEG)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Måler smerteintensiteten og interferensnivået ved hjelp av en tredelt skala.
Skala fra 0 til 10 brukes for hvert element.
0 refererer til 'ingen smerte', 10 refererer til 'verre smerte'.
Legg til svarene på de tre spørsmålene, og del deretter med tre for å få en gjennomsnittlig poengsum (av 10) på den totale effekten av poeng.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Smerte, nytelse, generell aktivitetsskala (PEG)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Måler smerteintensiteten og interferensnivået ved hjelp av en tredelt skala.
Skala fra 0 til 10 brukes for hvert element.
0 refererer til 'ingen smerte', 10 refererer til 'verre smerte'.
Legg til svarene på de tre spørsmålene, og del deretter med tre for å få en gjennomsnittlig poengsum (av 10) på den totale effekten av poeng.
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OsteoArthritis Quality Indicator (OA QI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
OA-QI-spørreskjemaet med 17 elementer inkluderer kvalitetsindikatorer knyttet til pasientopplæring og informasjon, vurdering av smerte og funksjon, henvisninger og farmakologisk behandling for OA.
Dette spørreskjemaet administreres ved pasientens baseline-besøk, etter konsultasjon med en ortopedisk kirurg, for å finne ut pasientopplevd kvalitet på OA-behandling.
Ved å bruke dette resultatet til å undersøke kvaliteten på omsorgen levert i primær- og sekundærpleien for pasienter med kne-OA.
|
Grunnlinje
|
|
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje
|
1 spørsmålsundersøkelse for å forstå pasientens fysiske aktivitetsnivå fra en skala fra 1 (helt inaktiv) til 10 (vanlig deltakelse i effektidretter).
|
Grunnlinje
|
|
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
1 spørsmålsundersøkelse for å forstå pasientens fysiske aktivitetsnivå fra en skala fra 1 (helt inaktiv) til 10 (vanlig deltakelse i effektidretter).
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
1 spørsmålsundersøkelse for å forstå pasientens fysiske aktivitetsnivå fra en skala fra 1 (helt inaktiv) til 10 (vanlig deltakelse i effektidretter).
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
1 spørsmålsundersøkelse for å forstå pasientens fysiske aktivitetsnivå fra en skala fra 1 (helt inaktiv) til 10 (vanlig deltakelse i effektidretter).
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Global opplevd effekt (GPE)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienten vil bli bedt om å rangere sin generelle utvinning på en 7-punkts Likert-skala. 1 refererer til 'Svært mye forbedret'; 7 viser til 'Svært mye forverret'.
|
3 måneder
|
|
Global opplevd effekt (GPE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienten vil bli bedt om å rangere sin generelle utvinning på en 7-punkts Likert-skala. 1 refererer til 'Svært mye forbedret'; 7 viser til 'Svært mye forverret'.
|
6 måneder
|
|
Global opplevd effekt (GPE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienten vil bli bedt om å rangere sin generelle utvinning på en 7-punkts Likert-skala. 1 refererer til 'Svært mye forbedret'; 7 viser til 'Svært mye forverret'.
|
12 måneder
|
|
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Et enkeltspørsmål som brukes til å vurdere pasientens tilfredshet med behandlingen.
Svaret vil være enten ja eller nei.
"Når du tenker på knefunksjonen din, vil du vurdere din nåværende tilstand som tilfredsstillende?
Ved knefunksjon bør du ta hensyn til dagliglivets aktiviteter, sport og rekreasjonsaktiviteter, smerte og andre symptomer og livskvaliteten din."
|
3 måneder
|
|
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et enkeltspørsmål som brukes til å vurdere pasientens tilfredshet med behandlingen.
Svaret vil være enten ja eller nei.
"Når du tenker på knefunksjonen din, vil du vurdere din nåværende tilstand som tilfredsstillende?
Ved knefunksjon bør du ta hensyn til dagliglivets aktiviteter, sport og rekreasjonsaktiviteter, smerte og andre symptomer og livskvaliteten din."
|
6 måneder
|
|
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Et enkeltspørsmål som brukes til å vurdere pasientens tilfredshet med behandlingen.
Svaret vil være enten ja eller nei.
"Når du tenker på knefunksjonen din, vil du vurdere din nåværende tilstand som tilfredsstillende?
Ved knefunksjon bør du ta hensyn til dagliglivets aktiviteter, sport og rekreasjonsaktiviteter, smerte og andre symptomer og livskvaliteten din."
|
12 måneder
|
|
Selvrapportert behandlingssvikt
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter som svarer «nei» på PASS vil bli bedt om å avgjøre om de anser behandlingen som mislykket.
Svaret vil være "ja" eller "nei".
"Vil du vurdere din nåværende tilstand som så utilfredsstillende at du anser behandlingen som mislykket?"
|
3 måneder
|
|
Selvrapportert behandlingssvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter som svarer «nei» på PASS vil bli bedt om å avgjøre om de anser behandlingen som mislykket.
Svaret vil være "ja" eller "nei".
"Vil du vurdere din nåværende tilstand som så utilfredsstillende at du anser behandlingen som mislykket?"
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert behandlingssvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter som svarer «nei» på PASS vil bli bedt om å avgjøre om de anser behandlingen som mislykket.
Svaret vil være "ja" eller "nei".
"Vil du vurdere din nåværende tilstand som så utilfredsstillende at du anser behandlingen som mislykket?"
|
12 måneder
|
|
Cumulative Analgesia Consumption Score (CACS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Objektiv måling av pasientens gjennomsnittlige ukentlige analgetikaforbruk basert på mengden multiplisert med kategorien smertestillende medisiner i henhold til WHOs smertelindringsstige (1 poeng - ikke-opioid, 2 poeng - mildt opioid, 3 poeng - sterkt opioid) for å beregne en totalscore.
|
3 måneder
|
|
Cumulative Analgesia Consumption Score (CACS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Objektiv måling av pasientens gjennomsnittlige ukentlige analgetikaforbruk basert på mengden multiplisert med kategorien smertestillende medisiner i henhold til WHOs smertelindringsstige (1 poeng - ikke-opioid, 2 poeng - mildt opioid, 3 poeng - sterkt opioid) for å beregne en totalscore.
|
6 måneder
|
|
Cumulative Analgesia Consumption Score (CACS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektiv måling av pasientens gjennomsnittlige ukentlige analgetikaforbruk basert på mengden multiplisert med kategorien smertestillende medisiner i henhold til WHOs smertelindringsstige (1 poeng - ikke-opioid, 2 poeng - mildt opioid, 3 poeng - sterkt opioid) for å beregne en totalscore.
|
12 måneder
|
|
Kort kostholdsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet skal vurdere spisevaner og kostholdsvalg over en periode.
Den består av 9 spørsmål som ser på frekvensen av forbruk i disse kategoriene - sukker, fett, frukt og grønnsaker, og fullkorn - og graden av oppmerksomhet i spising.
|
Grunnlinje
|
|
Kort kostholdsspørreskjema
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Dette spørreskjemaet skal vurdere spisevaner og kostholdsvalg over en periode.
Den består av 9 spørsmål som ser på frekvensen av forbruk i disse kategoriene - sukker, fett, frukt og grønnsaker, og fullkorn - og graden av oppmerksomhet i spising.
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Kort kostholdsspørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Dette spørreskjemaet skal vurdere spisevaner og kostholdsvalg over en periode.
Den består av 9 spørsmål som ser på frekvensen av forbruk i disse kategoriene - sukker, fett, frukt og grønnsaker, og fullkorn - og graden av oppmerksomhet i spising.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Kort kostholdsspørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Dette spørreskjemaet skal vurdere spisevaner og kostholdsvalg over en periode.
Den består av 9 spørsmål som ser på frekvensen av forbruk i disse kategoriene - sukker, fett, frukt og grønnsaker, og fullkorn - og graden av oppmerksomhet i spising.
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Spørreskjema som måler de direkte og indirekte kostnadene
Tidsramme: 3 måneder
|
Kostnadsspørreskjema
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema som måler de direkte og indirekte kostnadene
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnadsspørreskjema
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema som måler de direkte og indirekte kostnadene
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnadsspørreskjema
|
12 måneder
|
|
Leddgikt-selveffektivitetsskala 8 (ASES-8)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne 8-elements forkortede versjonen av det originale 20-elements instrumentet inkluderer to elementer fra smerte-underskalaen, fire elementer fra den andre symptom-underskalaen, og to nye elementer som er relatert til å forhindre at smerte og tretthet forstyrrer daglige aktiviteter.
Spørreskjemaet måler pasientenes tillit på en skala fra 1 (svært usikker) til 10 (svært sikker) på deres evne til å håndtere symptomer på leddgikt.
Svarene ble beregnet i gjennomsnitt for å gi en poengsum fra 1 til 10, det høyere tallet hadde større selveffektivitet.
|
Grunnlinje
|
|
Leddgikt-selveffektivitetsskala 8 (ASES-8)
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Denne 8-elements forkortede versjonen av det originale 20-elements instrumentet inkluderer to elementer fra smerte-underskalaen, fire elementer fra den andre symptom-underskalaen, og to nye elementer som er relatert til å forhindre at smerte og tretthet forstyrrer daglige aktiviteter.
Spørreskjemaet måler pasientenes tillit på en skala fra 1 (svært usikker) til 10 (svært sikker) på deres evne til å håndtere symptomer på leddgikt.
Svarene ble beregnet i gjennomsnitt for å gi en poengsum fra 1 til 10, det høyere tallet hadde større selveffektivitet.
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Leddgikt-selveffektivitetsskala 8 (ASES-8)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Denne 8-elements forkortede versjonen av det originale 20-elements instrumentet inkluderer to elementer fra smerte-underskalaen, fire elementer fra den andre symptom-underskalaen, og to nye elementer som er relatert til å forhindre at smerte og tretthet forstyrrer daglige aktiviteter.
Spørreskjemaet måler pasientenes tillit på en skala fra 1 (svært usikker) til 10 (svært sikker) på deres evne til å håndtere symptomer på leddgikt.
Svarene ble beregnet i gjennomsnitt for å gi en poengsum fra 1 til 10, det høyere tallet hadde større selveffektivitet.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Leddgikt-selveffektivitetsskala 8 (ASES-8)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Denne 8-elements forkortede versjonen av det originale 20-elements instrumentet inkluderer to elementer fra smerte-underskalaen, fire elementer fra den andre symptom-underskalaen, og to nye elementer som er relatert til å forhindre at smerte og tretthet forstyrrer daglige aktiviteter.
Spørreskjemaet måler pasientenes tillit på en skala fra 1 (svært usikker) til 10 (svært sikker) på deres evne til å håndtere symptomer på leddgikt.
Svarene ble beregnet i gjennomsnitt for å gi en poengsum fra 1 til 10, det høyere tallet hadde større selveffektivitet.
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Kort frykt for bevegelsesskala for slitasjegikt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne skalaen vil bli brukt til å vurdere frykt for smerte.
Den er basert på den mye brukte Tampa Scale of Kinesiophobia og inneholder 6 spørsmål som evaluerer frykt for smerte, bevegelse og ny skade.
Pasienten blir bedt om å angi 1 (helt uenig), 2 (uenig), 3 (enig) eller 4 (helt enig) for hvert punkt.
Det høyere tallet representerer økende frykt.
|
Grunnlinje
|
|
Kort frykt for bevegelsesskala for slitasjegikt
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Denne skalaen vil bli brukt til å vurdere frykt for smerte.
Den er basert på den mye brukte Tampa Scale of Kinesiophobia og inneholder 6 spørsmål som evaluerer frykt for smerte, bevegelse og ny skade.
Pasienten blir bedt om å angi 1 (helt uenig), 2 (uenig), 3 (enig) eller 4 (helt enig) for hvert punkt.
Det høyere tallet representerer økende frykt.
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Kort frykt for bevegelsesskala for slitasjegikt
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Denne skalaen vil bli brukt til å vurdere frykt for smerte.
Den er basert på den mye brukte Tampa Scale of Kinesiophobia og inneholder 6 spørsmål som evaluerer frykt for smerte, bevegelse og ny skade.
Pasienten blir bedt om å angi 1 (helt uenig), 2 (uenig), 3 (enig) eller 4 (helt enig) for hvert punkt.
Det høyere tallet representerer økende frykt.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Kort frykt for bevegelsesskala for slitasjegikt
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Denne skalaen vil bli brukt til å vurdere frykt for smerte.
Den er basert på den mye brukte Tampa Scale of Kinesiophobia og inneholder 6 spørsmål som evaluerer frykt for smerte, bevegelse og ny skade.
Pasienten blir bedt om å angi 1 (helt uenig), 2 (uenig), 3 (enig) eller 4 (helt enig) for hvert punkt.
Det høyere tallet representerer økende frykt.
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Skamscore for kronisk sykdom (CISS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne skampoengsummen med 7 elementer har som mål å finne ut deltakernes skamfølelser som stammer fra kroniske sykdomsrelaterte opplevelser.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert (0: Aldri sant; 4: Alltid sant).
Høyere skåre viser høyere nivåer av skam spesifikt knyttet til opplevelsen av å ha en sykdom og/eller dens symptomatologi.
|
Grunnlinje
|
|
Skamscore for kronisk sykdom (CISS)
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Denne skampoengsummen med 7 elementer har som mål å finne ut deltakernes skamfølelser som stammer fra kroniske sykdomsrelaterte opplevelser.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert (0: Aldri sant; 4: Alltid sant).
Høyere skåre viser høyere nivåer av skam spesifikt knyttet til opplevelsen av å ha en sykdom og/eller dens symptomatologi.
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Skamscore for kronisk sykdom (CISS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Denne skampoengsummen med 7 elementer har som mål å finne ut deltakernes skamfølelser som stammer fra kroniske sykdomsrelaterte opplevelser.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert (0: Aldri sant; 4: Alltid sant).
Høyere skåre viser høyere nivåer av skam spesifikt knyttet til opplevelsen av å ha en sykdom og/eller dens symptomatologi.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Skamscore for kronisk sykdom (CISS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Denne skampoengsummen med 7 elementer har som mål å finne ut deltakernes skamfølelser som stammer fra kroniske sykdomsrelaterte opplevelser.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert (0: Aldri sant; 4: Alltid sant).
Høyere skåre viser høyere nivåer av skam spesifikt knyttet til opplevelsen av å ha en sykdom og/eller dens symptomatologi.
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne skalaen er et 12-elements spørreskjema for å identifisere pasientenes oppfattede tilstrekkelige sosial støtte fra tre kilder: familie, venner og signifikante andre.
Hvert element scores på en skala fra 1 til 7 (0 = veldig uenig, 7 = veldig enig).
|
Grunnlinje
|
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Denne skalaen er et 12-elements spørreskjema for å identifisere pasientenes oppfattede tilstrekkelige sosial støtte fra tre kilder: familie, venner og signifikante andre.
Hvert element scores på en skala fra 1 til 7 (0 = veldig uenig, 7 = veldig enig).
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Denne skalaen er et 12-elements spørreskjema for å identifisere pasientenes oppfattede tilstrekkelige sosial støtte fra tre kilder: familie, venner og signifikante andre.
Hvert element scores på en skala fra 1 til 7 (0 = veldig uenig, 7 = veldig enig).
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Denne skalaen er et 12-elements spørreskjema for å identifisere pasientenes oppfattede tilstrekkelige sosial støtte fra tre kilder: familie, venner og signifikante andre.
Hvert element scores på en skala fra 1 til 7 (0 = veldig uenig, 7 = veldig enig).
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Skapt miljø
Tidsramme: Grunnlinje
|
5-elements spørreskjema for å vurdere forholdet mellom ens omgivelser og helseresultatene.
|
Grunnlinje
|
|
Skapt miljø
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
5-elements spørreskjema for å vurdere forholdet mellom ens omgivelser og helseresultatene.
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Skapt miljø
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
5-elements spørreskjema for å vurdere forholdet mellom ens omgivelser og helseresultatene.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Skapt miljø
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
5-elements spørreskjema for å vurdere forholdet mellom ens omgivelser og helseresultatene.
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Religion/åndelighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema med 2 elementer for å finne ut effekten av å ha religion/åndelig tro på ens helseutfall.
|
Grunnlinje
|
|
Religion/åndelighet
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Spørreskjema med 2 elementer for å finne ut effekten av å ha religion/åndelig tro på ens helseutfall.
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Religion/åndelighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Spørreskjema med 2 elementer for å finne ut effekten av å ha religion/åndelig tro på ens helseutfall.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Religion/åndelighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Spørreskjema med 2 elementer for å finne ut effekten av å ha religion/åndelig tro på ens helseutfall.
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette selvrapporterte spørreskjemaet med 12 elementer måler pasientens smerte og funksjonsnivå.
Hvert element er vurdert fra minst til vanskeligst eller alvorlighetsgrad.
Poengsystemet varierer fra 0 til 4 for hvert spørsmål, hvor 4 representerer maksimal funksjon og 0 representerer dårligste funksjon.
Den laveste (dårlige) poengsummen er 0, og den høyeste (beste) poengsummen er 48.
|
Grunnlinje
|
|
Knee Society Score (KSS) funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den 3 punkter pasientrapporterte delen (Function Score) av KSS dekker pasientens mobilitet (gangavstand og trapper) og potensielle ganghjelpemidler.
Poengområdet til KSS er fra 0 til 100 poeng for hver del, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan Tan, Tan Tock Seng Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WHC/2020-00076
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .