CONNACT OA Kniecohort (CONNACT)
25 juni 2021 bijgewerkt door: Bryan Tan, Tan Tock Seng Hospital
Collaboratief zorgmodel tussen orthopedie en geallieerde zorgprofessionals (CONNACT) OA Knee Cohort
CONNACT OA-kniecohort is een prospectieve longitudinale cohortstudie waarbij we ernaar streven sociodemografische, psychosociale, klinische, gezondheidsgebruik- en kostengegevens te verzamelen om het Aziatische artrose-kniecohort beter te begrijpen en prognostische variabelen te onderzoeken die mogelijk de klinische uitkomst van een patiënt kunnen beïnvloeden en behandelbeslissingen.
Daarnaast zal het CONNACT OA-kniecohort de basis vormen voor een cohort multiple randomized control trial (cmRCT) studiedesign waarin meerdere interventies gerandomiseerd getest kunnen worden. Elke interventie wordt aangeboden aan een willekeurig geselecteerde steekproef van patiënten die in aanmerking komen voor die interventie, die vervolgens worden vergeleken met de rest van de in aanmerking komende patiënten uit het cohort die nog gewoon worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bryan Tan
- Telefoonnummer: 63577713
- E-mail: bryan_tan@whc.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Pei Gin Ong
- Telefoonnummer: 63577713
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contact:
- Bryan Tan
- Telefoonnummer: 63577713
- E-mail: bryan_tan@whc.sg
-
Singapore, Singapore
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Contact:
- Lih Yen Ng
-
Singapore, Singapore
- St Luke's Eldercare (AMK Polyclinic, Hougang Central, Nee Soon Central)
-
Contact:
- Jennifer Goh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Knieartrosepatiënten voor conservatieve behandeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artrose van de knie (gebaseerd op NICE-richtlijnen)
- Leeftijd > 45 jaar
- Community ambulator met of zonder loophulpmiddel
- Beheerst in het Engels of Chinees
Uitsluitingscriteria:
- Alternatieve diagnose voor knieartrose b.v. doorverwezen pijn van de wervelkolom of heup
- Andere vormen van artritis in de knie, b.v. inflammatoir, posttraumatisch
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen, b.v. Dementie
- Eerdere knieprothese
- Rolstoelgebonden patiënten
- Medische aandoeningen die de revalidatie medisch belemmeren, b.v. gedecompenseerd hartfalen, beroerte met significant tekort, nierfalen in het eindstadium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score knieblessure en artrose-uitkomsten (KOOS-12)
Tijdsspanne: Basislijn
|
KOOS-12 is afgeleid van de oorspronkelijke Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) met 42 items en vermindert de belasting van respondenten met 70% ten opzichte van de oorspronkelijke KOOS, terwijl het schaalscores biedt voor kniespecifieke pijn, functie en kwaliteit van leven, samen met een samenvattende meting van algehele knie-impact.
De KOOS-subschalen worden gescoord met behulp van de methode van gesommeerde beoordelingen en omgezet in een bereik van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieprobleem.
De KOOS-12 Samenvatting knie-impactscore wordt berekend als het gemiddelde van de KOOS-12 Pijn-, KOOS-12 Functie- en KOOS-12 KvL-schaalscores.
Het varieert ook van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 100 de best mogelijke score.
|
Basislijn
|
|
Score knieblessure en artrose-uitkomsten (KOOS-12)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
|
KOOS-12 is afgeleid van de oorspronkelijke Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) met 42 items en vermindert de belasting van respondenten met 70% ten opzichte van de oorspronkelijke KOOS, terwijl het schaalscores biedt voor kniespecifieke pijn, functie en kwaliteit van leven, samen met een samenvattende algehele knie-impact.
De KOOS-subschalen worden gescoord met behulp van de methode van gesommeerde beoordelingen en omgezet in een bereik van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieprobleem.
De KOOS-12 Samenvatting knie-impactscore wordt berekend als het gemiddelde van de KOOS-12 Pijn-, KOOS-12 Functie- en KOOS-12 KvL-schaalscores.
Het varieert ook van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 100 de best mogelijke score.
|
Verander van Baseline naar 3 maanden
|
|
Score knieblessure en artrose-uitkomsten (KOOS-12)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
KOOS-12 is afgeleid van de oorspronkelijke Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) met 42 items en vermindert de belasting van respondenten met 70% ten opzichte van de oorspronkelijke KOOS, terwijl het schaalscores biedt voor kniespecifieke pijn, functie en kwaliteit van leven, samen met een samenvattende algehele knie-impact.
De KOOS-subschalen worden gescoord met behulp van de methode van gesommeerde beoordelingen en omgezet in een bereik van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieprobleem.
De KOOS-12 Samenvatting knie-impactscore wordt berekend als het gemiddelde van de KOOS-12 Pijn-, KOOS-12 Functie- en KOOS-12 KvL-schaalscores.
Het varieert ook van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 100 de best mogelijke score.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Score knieblessure en artrose-uitkomsten (KOOS-12)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 maanden
|
KOOS-12 is afgeleid van de oorspronkelijke Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) met 42 items en vermindert de belasting van respondenten met 70% ten opzichte van de oorspronkelijke KOOS, terwijl het schaalscores biedt voor kniespecifieke pijn, functie en kwaliteit van leven, samen met een samenvattende algehele knie-impact.
De KOOS-subschalen worden gescoord met behulp van de methode van gesommeerde beoordelingen en omgezet in een bereik van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieprobleem.
De KOOS-12 Samenvatting knie-impactscore wordt berekend als het gemiddelde van de KOOS-12 Pijn-, KOOS-12 Functie- en KOOS-12 KvL-schaalscores.
Het varieert ook van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 100 de best mogelijke score.
|
Verander van Baseline naar 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subschalen Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) - Pijn, Functie, KvL
Tijdsspanne: Basislijn
|
De drie subschalen van KOOS-12 worden apart gescoord: KOOS Pijn (4 items); KOOS Functie (4 stuks); KOOS KvL (4 items).
Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de drie scores wordt berekend als de som van de opgenomen items.
Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
|
Basislijn
|
|
Subschalen Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) - Pijn, Functie, KvL
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
|
De drie subschalen van KOOS-12 worden apart gescoord: KOOS Pijn (4 items); KOOS Functie (4 stuks); KOOS KvL (4 items).
Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de drie scores wordt berekend als de som van de opgenomen items.
Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
|
Verander van Baseline naar 3 maanden
|
|
Subschalen Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) - Pijn, Functie, KvL
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
De drie subschalen van KOOS-12 worden apart gescoord: KOOS Pijn (4 items); KOOS Functie (4 stuks); KOOS KvL (4 items).
Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de drie scores wordt berekend als de som van de opgenomen items.
Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Subschalen Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) - Pijn, Functie, KvL
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 maanden
|
De drie subschalen van KOOS-12 worden apart gescoord: KOOS Pijn (4 items); KOOS Functie (4 stuks); KOOS KvL (4 items).
Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de drie scores wordt berekend als de som van de opgenomen items.
Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
|
Verander van Baseline naar 12 maanden
|
|
EuroQol-5-afmetingen (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) bestaat uit 2 dimensies, het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de vijf dimensies de meest passende uitspraak te kiezen.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
De VAS zal worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
|
Basislijn
|
|
EuroQol-5-afmetingen (EQ-5D)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) bestaat uit 2 dimensies, het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de vijf dimensies de meest passende uitspraak te kiezen.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
De VAS zal worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
|
Verander van Baseline naar 3 maanden
|
|
EuroQol-5-afmetingen (EQ-5D)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) bestaat uit 2 dimensies, het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de vijf dimensies de meest passende uitspraak te kiezen.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
De VAS zal worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
EuroQol-5-afmetingen (EQ-5D)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 maanden
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) bestaat uit 2 dimensies, het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de vijf dimensies de meest passende uitspraak te kiezen.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
De VAS zal worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
|
Verander van Baseline naar 12 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 4 (PHQ-4)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meting voor depressie en angst beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal. 0 verwijst naar 'Helemaal niet', 3 verwijst naar 'Bijna elke dag'. De totale score wordt bepaald door de scores van elk van de 4 items bij elkaar op te tellen. Scores worden beoordeeld als normaal (0-2), mild (3-5), matig (6-8) en ernstig (9-12). Totale score ≥3 voor de eerste 2 vragen duidt op angst. Totale score ≥3 voor de laatste 2 vragen duidt op depressie. |
Basislijn
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 4 (PHQ-4)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
|
Meting voor depressie en angst beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal. 0 verwijst naar 'Helemaal niet', 3 verwijst naar 'Bijna elke dag'. De totale score wordt bepaald door de scores van elk van de 4 items bij elkaar op te tellen. Scores worden beoordeeld als normaal (0-2), mild (3-5), matig (6-8) en ernstig (9-12). Totale score ≥3 voor de eerste 2 vragen duidt op angst. Totale score ≥3 voor de laatste 2 vragen duidt op depressie. |
Verander van Baseline naar 3 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 4 (PHQ-4)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Meting voor depressie en angst beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal. 0 verwijst naar 'Helemaal niet', 3 verwijst naar 'Bijna elke dag'. De totale score wordt bepaald door de scores van elk van de 4 items bij elkaar op te tellen. Scores worden beoordeeld als normaal (0-2), mild (3-5), matig (6-8) en ernstig (9-12). Totale score ≥3 voor de eerste 2 vragen duidt op angst. Totale score ≥3 voor de laatste 2 vragen duidt op depressie. |
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 4 (PHQ-4)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 maanden
|
Meting voor depressie en angst beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal. 0 verwijst naar 'Helemaal niet', 3 verwijst naar 'Bijna elke dag'. De totale score wordt bepaald door de scores van elk van de 4 items bij elkaar op te tellen. Scores worden beoordeeld als normaal (0-2), mild (3-5), matig (6-8) en ernstig (9-12). Totale score ≥3 voor de eerste 2 vragen duidt op angst. Totale score ≥3 voor de laatste 2 vragen duidt op depressie. |
Verander van Baseline naar 12 maanden
|
|
Pijn, plezier, algemene activiteitenschaal (PEG)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meet de pijnintensiteit en het interferentieniveau met behulp van een schaal met drie items.
Voor elk item wordt een schaal van 0 tot 10 gebruikt.
0 verwijst naar 'geen pijn', 10 verwijst naar 'ergere pijn'.
Tel de antwoorden op de drie vragen bij elkaar op en deel deze door drie om een gemiddelde score (op 10) te krijgen voor de algehele impact van de punten.
|
Basislijn
|
|
Pijn, plezier, algemene activiteitenschaal (PEG)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
|
Meet de pijnintensiteit en het interferentieniveau met behulp van een schaal met drie items.
Voor elk item wordt een schaal van 0 tot 10 gebruikt.
0 verwijst naar 'geen pijn', 10 verwijst naar 'ergere pijn'.
Tel de antwoorden op de drie vragen bij elkaar op en deel deze door drie om een gemiddelde score (op 10) te krijgen voor de algehele impact van de punten.
|
Verander van Baseline naar 3 maanden
|
|
Pijn, plezier, algemene activiteitenschaal (PEG)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Meet de pijnintensiteit en het interferentieniveau met behulp van een schaal met drie items.
Voor elk item wordt een schaal van 0 tot 10 gebruikt.
0 verwijst naar 'geen pijn', 10 verwijst naar 'ergere pijn'.
Tel de antwoorden op de drie vragen bij elkaar op en deel deze door drie om een gemiddelde score (op 10) te krijgen voor de algehele impact van de punten.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Pijn, plezier, algemene activiteitenschaal (PEG)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 maanden
|
Meet de pijnintensiteit en het interferentieniveau met behulp van een schaal met drie items.
Voor elk item wordt een schaal van 0 tot 10 gebruikt.
0 verwijst naar 'geen pijn', 10 verwijst naar 'ergere pijn'.
Tel de antwoorden op de drie vragen bij elkaar op en deel deze door drie om een gemiddelde score (op 10) te krijgen voor de algehele impact van de punten.
|
Verander van Baseline naar 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OsteoArtritis Kwaliteitsindicator (OA QI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De OA-QI-vragenlijst met 17 items bevat kwaliteitsindicatoren met betrekking tot patiëntenvoorlichting en -informatie, beoordeling van pijn en functie, verwijzingen en farmacologische behandeling van artrose.
Deze vragenlijst wordt afgenomen tijdens het basisbezoek van de patiënt, na overleg met een orthopedisch chirurg, om de door de patiënt ervaren kwaliteit van de artrosebehandeling te achterhalen.
Deze uitkomst gebruiken om de kwaliteit van de geleverde zorg in de eerste en tweede lijn voor patiënten met knieartrose te onderzoeken.
|
Basislijn
|
|
Activiteitenscore van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Enquête met 1 vraag om inzicht te krijgen in het fysieke activiteitsniveau van de patiënt op een schaal van 1 (geheel inactief) tot 10 (regelmatige deelname aan impactsporten).
|
Basislijn
|
|
Activiteitenscore van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
|
Enquête met 1 vraag om inzicht te krijgen in het fysieke activiteitsniveau van de patiënt op een schaal van 1 (geheel inactief) tot 10 (regelmatige deelname aan impactsporten).
|
Verander van Baseline naar 3 maanden
|
|
Activiteitenscore van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Enquête met 1 vraag om inzicht te krijgen in het fysieke activiteitsniveau van de patiënt op een schaal van 1 (geheel inactief) tot 10 (regelmatige deelname aan impactsporten).
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Activiteitenscore van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 maanden
|
Enquête met 1 vraag om inzicht te krijgen in het fysieke activiteitsniveau van de patiënt op een schaal van 1 (geheel inactief) tot 10 (regelmatige deelname aan impactsporten).
|
Verander van Baseline naar 12 maanden
|
|
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De patiënt zal worden gevraagd om zijn algehele herstel te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal. 1 verwijst naar 'Zeer veel verbeterd'; 7 verwijst naar 'Zeer sterk verslechterd'.
|
3 maanden
|
|
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De patiënt zal worden gevraagd om zijn algehele herstel te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal. 1 verwijst naar 'Zeer veel verbeterd'; 7 verwijst naar 'Zeer sterk verslechterd'.
|
6 maanden
|
|
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De patiënt zal worden gevraagd om zijn algehele herstel te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal. 1 verwijst naar 'Zeer veel verbeterd'; 7 verwijst naar 'Zeer sterk verslechterd'.
|
12 maanden
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een enkele vraag die wordt gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling te beoordelen.
Het antwoord zal ja of nee zijn.
"Als u aan uw kniefunctie denkt, zult u uw huidige toestand dan als bevredigend beschouwen?
Bij kniefunctie dient u rekening te houden met uw activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatieactiviteiten, uw pijn en andere symptomen en uw kwaliteit van leven."
|
3 maanden
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een enkele vraag die wordt gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling te beoordelen.
Het antwoord zal ja of nee zijn.
"Als u aan uw kniefunctie denkt, zult u uw huidige toestand dan als bevredigend beschouwen?
Bij kniefunctie dient u rekening te houden met uw activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatieactiviteiten, uw pijn en andere symptomen en uw kwaliteit van leven."
|
6 maanden
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een enkele vraag die wordt gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling te beoordelen.
Het antwoord zal ja of nee zijn.
"Als u aan uw kniefunctie denkt, zult u uw huidige toestand dan als bevredigend beschouwen?
Bij kniefunctie dient u rekening te houden met uw activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatieactiviteiten, uw pijn en andere symptomen en uw kwaliteit van leven."
|
12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd falen van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënt die 'nee' antwoordt op PASS zal worden gevraagd om te bepalen of zij de behandeling als mislukt beschouwen.
Het antwoord is 'ja' of 'nee'.
"Zou u uw huidige toestand zo onbevredigend vinden dat u de behandeling als mislukt beschouwt?"
|
3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd falen van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënt die 'nee' antwoordt op PASS zal worden gevraagd om te bepalen of zij de behandeling als mislukt beschouwen.
Het antwoord is 'ja' of 'nee'.
"Zou u uw huidige toestand zo onbevredigend vinden dat u de behandeling als mislukt beschouwt?"
|
6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd falen van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënt die 'nee' antwoordt op PASS zal worden gevraagd om te bepalen of zij de behandeling als mislukt beschouwen.
Het antwoord is 'ja' of 'nee'.
"Zou u uw huidige toestand zo onbevredigend vinden dat u de behandeling als mislukt beschouwt?"
|
12 maanden
|
|
Cumulatieve analgesie-consumptiescore (CACS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Objectieve meting van de gemiddelde wekelijkse consumptie van analgetica van de patiënt op basis van de hoeveelheid vermenigvuldigd met de categorie van pijnstillende medicatie volgens de WHO-ladder voor pijnverlichting (1 punt - niet-opioïde, 2 punten - milde opioïde, 3 punten - sterke opioïde) om te berekenen een totaalscore.
|
3 maanden
|
|
Cumulatieve analgesie-consumptiescore (CACS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Objectieve meting van de gemiddelde wekelijkse consumptie van analgetica van de patiënt op basis van de hoeveelheid vermenigvuldigd met de categorie van pijnstillende medicatie volgens de WHO-ladder voor pijnverlichting (1 punt - niet-opioïde, 2 punten - milde opioïde, 3 punten - sterke opioïde) om te berekenen een totaalscore.
|
6 maanden
|
|
Cumulatieve analgesie-consumptiescore (CACS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Objectieve meting van de gemiddelde wekelijkse consumptie van analgetica van de patiënt op basis van de hoeveelheid vermenigvuldigd met de categorie van pijnstillende medicatie volgens de WHO-ladder voor pijnverlichting (1 punt - niet-opioïde, 2 punten - milde opioïde, 3 punten - sterke opioïde) om te berekenen een totaalscore.
|
12 maanden
|
|
Korte voedingsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze vragenlijst is bedoeld om de eetgewoonten en voedingskeuzes over een bepaalde periode te beoordelen.
Het bestaat uit 9 vragen die kijken naar de frequentie van consumptie in deze categorieën - suiker, vetten, fruit en groenten, en volle granen - en de mate van bewust eten.
|
Basislijn
|
|
Korte voedingsvragenlijst
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
|
Deze vragenlijst is bedoeld om de eetgewoonten en voedingskeuzes over een bepaalde periode te beoordelen.
Het bestaat uit 9 vragen die kijken naar de frequentie van consumptie in deze categorieën - suiker, vetten, fruit en groenten, en volle granen - en de mate van bewust eten.
|
Verander van Baseline naar 3 maanden
|
|
Korte voedingsvragenlijst
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Deze vragenlijst is bedoeld om de eetgewoonten en voedingskeuzes over een bepaalde periode te beoordelen.
Het bestaat uit 9 vragen die kijken naar de frequentie van consumptie in deze categorieën - suiker, vetten, fruit en groenten, en volle granen - en de mate van bewust eten.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Korte voedingsvragenlijst
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 maanden
|
Deze vragenlijst is bedoeld om de eetgewoonten en voedingskeuzes over een bepaalde periode te beoordelen.
Het bestaat uit 9 vragen die kijken naar de frequentie van consumptie in deze categorieën - suiker, vetten, fruit en groenten, en volle granen - en de mate van bewust eten.
|
Verander van Baseline naar 12 maanden
|
|
Vragenlijst die de directe en indirecte kosten meet
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kosten vragenlijst
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst die de directe en indirecte kosten meet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosten vragenlijst
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst die de directe en indirecte kosten meet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kosten vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Artritis Self-efficacy schaal 8 (ASES-8)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze verkorte versie van 8 items van het oorspronkelijke instrument met 20 items bevat twee items van de subschaal pijn, vier items van de subschaal overige symptomen en twee nieuwe items die betrekking hebben op het voorkomen dat pijn en vermoeidheid de dagelijkse activiteiten belemmeren.
De vragenlijst meet het vertrouwen van patiënten op een schaal van 1 (zeer onzeker) tot 10 (zeer zeker) in hun vermogen om de symptomen van artritis te beheersen.
De antwoorden werden gemiddeld om een score van 1 tot 10 op te leveren, waarbij het hoogste getal een grotere zelfeffectiviteit heeft.
|
Basislijn
|
|
Artritis Self-efficacy schaal 8 (ASES-8)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
|
Deze verkorte versie van 8 items van het oorspronkelijke instrument met 20 items bevat twee items van de subschaal pijn, vier items van de subschaal overige symptomen en twee nieuwe items die betrekking hebben op het voorkomen dat pijn en vermoeidheid de dagelijkse activiteiten belemmeren.
De vragenlijst meet het vertrouwen van patiënten op een schaal van 1 (zeer onzeker) tot 10 (zeer zeker) in hun vermogen om de symptomen van artritis te beheersen.
De antwoorden werden gemiddeld om een score van 1 tot 10 op te leveren, waarbij het hoogste getal een grotere zelfeffectiviteit heeft.
|
Verander van Baseline naar 3 maanden
|
|
Artritis Self-efficacy schaal 8 (ASES-8)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Deze verkorte versie van 8 items van het oorspronkelijke instrument met 20 items bevat twee items van de subschaal pijn, vier items van de subschaal overige symptomen en twee nieuwe items die betrekking hebben op het voorkomen dat pijn en vermoeidheid de dagelijkse activiteiten belemmeren.
De vragenlijst meet het vertrouwen van patiënten op een schaal van 1 (zeer onzeker) tot 10 (zeer zeker) in hun vermogen om de symptomen van artritis te beheersen.
De antwoorden werden gemiddeld om een score van 1 tot 10 op te leveren, waarbij het hoogste getal een grotere zelfeffectiviteit heeft.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Artritis Self-efficacy schaal 8 (ASES-8)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 maanden
|
Deze verkorte versie van 8 items van het oorspronkelijke instrument met 20 items bevat twee items van de subschaal pijn, vier items van de subschaal overige symptomen en twee nieuwe items die betrekking hebben op het voorkomen dat pijn en vermoeidheid de dagelijkse activiteiten belemmeren.
De vragenlijst meet het vertrouwen van patiënten op een schaal van 1 (zeer onzeker) tot 10 (zeer zeker) in hun vermogen om de symptomen van artritis te beheersen.
De antwoorden werden gemiddeld om een score van 1 tot 10 op te leveren, waarbij het hoogste getal een grotere zelfeffectiviteit heeft.
|
Verander van Baseline naar 12 maanden
|
|
Korte bewegingsangstschaal voor artrose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze schaal wordt gebruikt om angst voor pijn te meten.
Het is gebaseerd op de veelgebruikte Tampa-schaal van kinesiofobie en bevat 6 vragen die angst voor pijn, beweging en opnieuw letsel evalueren.
De patiënt wordt gevraagd om voor elk item 1 (helemaal niet mee eens), 2 (niet mee eens), 3 (mee eens) of 4 (helemaal mee eens) aan te geven.
Het hogere getal staat voor toenemende angst.
|
Basislijn
|
|
Korte bewegingsangstschaal voor artrose
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
|
Deze schaal wordt gebruikt om angst voor pijn te meten.
Het is gebaseerd op de veelgebruikte Tampa-schaal van kinesiofobie en bevat 6 vragen die angst voor pijn, beweging en opnieuw letsel evalueren.
De patiënt wordt gevraagd om voor elk item 1 (helemaal niet mee eens), 2 (niet mee eens), 3 (mee eens) of 4 (helemaal mee eens) aan te geven.
Het hogere getal staat voor toenemende angst.
|
Verander van Baseline naar 3 maanden
|
|
Korte bewegingsangstschaal voor artrose
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Deze schaal wordt gebruikt om angst voor pijn te meten.
Het is gebaseerd op de veelgebruikte Tampa-schaal van kinesiofobie en bevat 6 vragen die angst voor pijn, beweging en opnieuw letsel evalueren.
De patiënt wordt gevraagd om voor elk item 1 (helemaal niet mee eens), 2 (niet mee eens), 3 (mee eens) of 4 (helemaal mee eens) aan te geven.
Het hogere getal staat voor toenemende angst.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Korte bewegingsangstschaal voor artrose
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 maanden
|
Deze schaal wordt gebruikt om angst voor pijn te meten.
Het is gebaseerd op de veelgebruikte Tampa-schaal van kinesiofobie en bevat 6 vragen die angst voor pijn, beweging en opnieuw letsel evalueren.
De patiënt wordt gevraagd om voor elk item 1 (helemaal niet mee eens), 2 (niet mee eens), 3 (mee eens) of 4 (helemaal mee eens) aan te geven.
Het hogere getal staat voor toenemende angst.
|
Verander van Baseline naar 12 maanden
|
|
Chronische ziektegerelateerde schaamtescore (CISS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze schaamtescore van 7 items is bedoeld om de schaamtegevoelens van de deelnemers te achterhalen die voortkomen uit chronische ziektegerelateerde ervaringen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert (0: nooit waar; 4: altijd waar).
Hogere scores laten hogere niveaus van schaamte zien die specifiek verband houden met de ervaring van het hebben van een ziekte en/of de symptomen ervan.
|
Basislijn
|
|
Chronische ziektegerelateerde schaamtescore (CISS)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
|
Deze schaamtescore van 7 items is bedoeld om de schaamtegevoelens van de deelnemers te achterhalen die voortkomen uit chronische ziektegerelateerde ervaringen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert (0: nooit waar; 4: altijd waar).
Hogere scores laten hogere niveaus van schaamte zien die specifiek verband houden met de ervaring van het hebben van een ziekte en/of de symptomen ervan.
|
Verander van Baseline naar 3 maanden
|
|
Chronische ziektegerelateerde schaamtescore (CISS)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Deze schaamtescore van 7 items is bedoeld om de schaamtegevoelens van de deelnemers te achterhalen die voortkomen uit chronische ziektegerelateerde ervaringen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert (0: nooit waar; 4: altijd waar).
Hogere scores laten hogere niveaus van schaamte zien die specifiek verband houden met de ervaring van het hebben van een ziekte en/of de symptomen ervan.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Chronische ziektegerelateerde schaamtescore (CISS)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 maanden
|
Deze schaamtescore van 7 items is bedoeld om de schaamtegevoelens van de deelnemers te achterhalen die voortkomen uit chronische ziektegerelateerde ervaringen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert (0: nooit waar; 4: altijd waar).
Hogere scores laten hogere niveaus van schaamte zien die specifiek verband houden met de ervaring van het hebben van een ziekte en/of de symptomen ervan.
|
Verander van Baseline naar 12 maanden
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze schaal is een vragenlijst van 12 items om de ervaren adequaatheid van sociale steun door de patiënt te identificeren uit drie bronnen: familie, vrienden en partner.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7 (0 = zeer sterk mee oneens, 7 = zeer sterk mee eens).
|
Basislijn
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
|
Deze schaal is een vragenlijst van 12 items om de ervaren adequaatheid van sociale steun door de patiënt te identificeren uit drie bronnen: familie, vrienden en partner.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7 (0 = zeer sterk mee oneens, 7 = zeer sterk mee eens).
|
Verander van Baseline naar 3 maanden
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Deze schaal is een vragenlijst van 12 items om de ervaren adequaatheid van sociale steun door de patiënt te identificeren uit drie bronnen: familie, vrienden en partner.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7 (0 = zeer sterk mee oneens, 7 = zeer sterk mee eens).
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 maanden
|
Deze schaal is een vragenlijst van 12 items om de ervaren adequaatheid van sociale steun door de patiënt te identificeren uit drie bronnen: familie, vrienden en partner.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7 (0 = zeer sterk mee oneens, 7 = zeer sterk mee eens).
|
Verander van Baseline naar 12 maanden
|
|
Gebouwde omgeving
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst met 5 items om de relatie van iemands omgeving met de gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Gebouwde omgeving
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
|
Vragenlijst met 5 items om de relatie van iemands omgeving met de gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Verander van Baseline naar 3 maanden
|
|
Gebouwde omgeving
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Vragenlijst met 5 items om de relatie van iemands omgeving met de gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Gebouwde omgeving
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 maanden
|
Vragenlijst met 5 items om de relatie van iemands omgeving met de gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Verander van Baseline naar 12 maanden
|
|
Religie/Spiritualiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst met 2 items om de effecten te achterhalen van het hebben van religie/spirituele overtuigingen op iemands gezondheidsresultaten.
|
Basislijn
|
|
Religie/Spiritualiteit
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
|
Vragenlijst met 2 items om de effecten te achterhalen van het hebben van religie/spirituele overtuigingen op iemands gezondheidsresultaten.
|
Verander van Baseline naar 3 maanden
|
|
Religie/Spiritualiteit
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Vragenlijst met 2 items om de effecten te achterhalen van het hebben van religie/spirituele overtuigingen op iemands gezondheidsresultaten.
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Religie/Spiritualiteit
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 maanden
|
Vragenlijst met 2 items om de effecten te achterhalen van het hebben van religie/spirituele overtuigingen op iemands gezondheidsresultaten.
|
Verander van Baseline naar 12 maanden
|
|
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst met 12 items meet de pijn en het niveau van functioneren van de patiënt.
Elk item wordt beoordeeld van minst naar moeilijk of zwaar.
Het scoresysteem varieert van 0 tot 4 voor elke vraag, waarbij 4 staat voor maximale functie en 0 voor slechtste functie.
De laagste (slechtste) score is 0 en de hoogste (beste) score is 48.
|
Basislijn
|
|
Knee Society Score (KSS) Functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het door de patiënt gerapporteerde deel met 3 items (functiescore) van de KSS omvat de mobiliteit van de patiënt (loopafstand en trappen) en mogelijke loophulpmiddelen.
Het scorebereik van de KSS loopt van 0 tot 100 punten voor elk onderdeel, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryan Tan, Tan Tock Seng Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WHC/2020-00076
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .