Gå til musikkvideointervensjon for ICU-overlevende (M2M-V)
29. november 2023 oppdatert av: Zhan Liang, University of Miami
Flytt til musikkvideointervensjon – en musikk- og videoveiledet treningsintervensjon for overlevende på intensivavdelingen
Hensikten med denne studien er å finne ut om trening med et musikkvideoprogram vil forbedre fysiske funksjoner til pasienter som har blitt utskrevet fra en intensivavdeling (ICU).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år gammel;
- lengde på intensivavdelingen >5 dager (ekskluderer pasienter med mindre komorbiditet);
- rekruttering innen 48 timer etter utskrivning av intensivavdelingen (standardiserer tiden for å begynne intervensjon);
- i stand til uavhengig å bevege øvre og nedre ekstremiteter (nødvendig for å delta i intervensjon);
- kognitivt i stand til å fullføre vurderingene og overholde fysiske testinstruksjoner;
- i stand til å snakke engelsk eller spansk; og
- bo hjemme før innleggelse på intensivavdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- dokumentert mental inkompetanse;
- avhengig status før ICU-opptak (vurdert av Katz Index of Independence in Activities of Daily Living);
- bevis på delirium vurdert ved bruk av forvirringsvurderingsmetoden;
- Høreapparat;
- dokumentert "bare trøstetiltak" eller forestående død;
- tidligere opphold i et langtidspleieinstitusjon; og
- ustabile kliniske mål definert som hjertefrekvens (>140 slag/minutt) eller respirasjonsfrekvens (>35 pust/minutt), blodtrykk (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller < 90 mmHg), ventilasjonsproblemer, agitasjon eller svette. Vi vil ikke registrere voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer), gravide kvinner og fanger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flytt til musikkvideointervensjon
Deltakere i denne armen vil motta Move to Music with Video (M2M-V) intervensjon.
Deltakeren vil bli bedt om å trene to ganger daglig i 5 påfølgende dager.
|
Overgangen til musikkvideo (M2M-V) intervensjon parrer trening med både musikk og video, og gir dermed både lyd og visuell stimulering.
Intervensjonen vil bli gitt via en lyd- og videospilleliste som kan spilles av på en telefon, nettbrett eller datamaskin.
Hver økt varer 10-15 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Flytt til Music Intervention
Deltakere i denne armen vil motta kun Move to Music (M2M) intervensjon uten video.
Deltakeren vil bli bedt om å trene to ganger daglig i 5 påfølgende dager.
|
Intervensjonen for overgang til musikk (M2M) kombinerer trening med kun musikk (ingen video), og gir kun lydstimulering.
Intervensjonen vil bli gitt via en lydspilleliste som kan spilles av på en telefon, nettbrett eller datamaskin.
Hver økt varer 10-15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global helse
Tidsramme: baseline, opptil 30 dager
|
Patient-Report Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health er et 10-elements spørreskjema som representerer fysisk helse, smerte, tretthet, mental helse, sosial helse og generell helse.
Spørreskjemaet har en totalscore som varierer fra 10 til 50, med den høyere poengsummen reflekterer bedre funksjon.
|
baseline, opptil 30 dager
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje, dag 5
|
Fysisk aktivitet vil bli overvåket med en Actiwatch (Philips Respironics) plassert på forsøkspersonens håndledd ved registrering.
Actiwatch er en liten, lett, lembåret aktivitetsovervåkingsenhet.
|
grunnlinje, dag 5
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline, opptil 30 dager
|
Håndgrepsstyrken vil bli vurdert ved hjelp av håndgrepsdynamometer.
|
baseline, opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall utførte intervensjoner
Tidsramme: dag 5
|
Antall gjennomførte intervensjoner vil bli vurdert fra egenrapportert treningsdagbok.
|
dag 5
|
|
Poeng for pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: dag 5
|
Deltakerne vil fullføre en pasienttilfredshetsundersøkelse ved å rangere deres opplevelse av å bruke intervensjonen fra 1 til 5, med den høyeste poengsummen som indikerer en bedre opplevelse.
|
dag 5
|
|
Treningsmotivasjon målt ved Skalaen for glede for fysisk aktivitet
Tidsramme: dag 5
|
Skalaen for nytelse av fysisk aktivitet vurderer deltakerens motivasjon til å trene.
Spørreskjemaet har 16 elementer evaluert på en 7-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer fra 16 til 112, med den laveste poengsummen som indikerer større glede.
|
dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhan Liang, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20201074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .