Passa all'intervento di video musicali per i sopravvissuti in terapia intensiva (M2M-V)
29 novembre 2023 aggiornato da: Zhan Liang, University of Miami
Passa a Music Video Intervention - Un intervento di esercizio guidato da musica e video per i sopravvissuti in terapia intensiva
Lo scopo di questo studio è determinare se l'esercizio con un programma di video musicale migliorerà le funzioni fisiche dei pazienti che sono stati dimessi da un'unità di terapia intensiva (ICU).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni;
- durata della degenza in terapia intensiva > 5 giorni (esclude i pazienti con meno comorbilità);
- reclutamento entro 48 ore dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva (standardizza il tempo per iniziare l'intervento);
- in grado di muovere autonomamente gli arti superiori e inferiori (necessario per partecipare all'intervento);
- cognitivamente in grado di completare le valutazioni e rispettare le istruzioni relative ai test fisici;
- in grado di parlare inglese o spagnolo; E
- risiedere a casa prima del ricovero in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- incapacità mentale documentata;
- stato di dipendenza prima del ricovero in terapia intensiva (valutato mediante l'indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana);
- evidenza di delirio valutata utilizzando il metodo di valutazione della confusione;
- problema uditivo;
- "Solo misure di conforto" documentate o morte imminente;
- residenza precedente in una struttura di assistenza a lungo termine; E
- misure cliniche instabili definite come frequenza cardiaca (>140 battiti/minuto) o frequenza respiratoria (>35 respiri/minuto), pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica >180 mmHg o < 90 mmHg), problemi di ventilazione, agitazione o sudorazione. Non arruoleremo adulti incapaci di dare il proprio consenso, individui che non sono ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti), donne incinte e detenuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Passa a Music Video Intervention
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento Move to Music with Video (M2M-V).
Al partecipante verrà chiesto di esercitare due volte al giorno per 5 giorni consecutivi.
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L'intervento del passaggio al video musicale (M2M-V) abbina l'esercizio alla musica e al video, fornendo così stimoli sia audio che visivi.
L'intervento sarà fornito tramite una playlist audio e video che può essere riprodotta su telefono, tablet o computer.
Ogni sessione dura 10-15 minuti.
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Comparatore attivo: Passare a Intervento musicale
I partecipanti a questo braccio riceveranno il solo intervento Move to Music (M2M) senza video.
Al partecipante verrà chiesto di esercitarsi due volte al giorno per 5 giorni consecutivi.
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L'intervento Move to Music (M2M) abbina l'esercizio solo alla musica (senza video), fornendo solo stimoli audio.
L'intervento verrà fornito tramite una playlist audio che può essere riprodotta su telefono, tablet o computer.
Ogni sessione dura 10-15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della salute globale
Lasso di tempo: basale, fino a 30 giorni
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Patient-Report Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health è un questionario di 10 elementi che rappresenta la salute fisica, il dolore, l'affaticamento, la salute mentale, la salute sociale e la salute generale.
Il questionario ha un punteggio totale che va da 10 a 50 con il punteggio più alto che riflette un miglior funzionamento.
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basale, fino a 30 giorni
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: linea di base, giorno5
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L'attività fisica sarà monitorata utilizzando un Actiwatch (Philips Respironics) posizionato sui polsi dei soggetti al momento dell'arruolamento.
L'Actiwatch è un dispositivo di monitoraggio dell'attività piccolo, leggero e indossabile sugli arti.
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linea di base, giorno5
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Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: basale, fino a 30 giorni
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La forza della presa della mano sarà valutata utilizzando il dinamometro della presa della mano.
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basale, fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di interventi completati
Lasso di tempo: giorno 5
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Il numero di interventi completati sarà valutato dal diario degli esercizi auto-riportati.
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giorno 5
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Punteggi del sondaggio sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: giorno 5
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I partecipanti completeranno un sondaggio sulla soddisfazione del paziente valutando la loro esperienza di utilizzo dell'intervento da 1 a 5 con il punteggio più alto che indica un'esperienza migliore.
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giorno 5
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Motivazione all'esercizio misurata dalla scala del piacere dell'attività fisica
Lasso di tempo: giorno 5
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La Scala del Piacere dell'Attività Fisica valuta la motivazione dei partecipanti all'esercizio.
Il questionario ha 16 item valutati su una scala Likert a 7 punti.
Il punteggio totale varia da 16 a 112 con il punteggio più basso che indica un maggiore divertimento.
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giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhan Liang, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20201074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .