Ga naar muziekvideo-interventie voor ICU-overlevenden (M2M-V)
29 november 2023 bijgewerkt door: Zhan Liang, University of Miami
Verplaats naar muziekvideo-interventie - een door muziek en video begeleide oefeninterventie voor ICU-overlevenden
Het doel van deze studie is om te bepalen of oefenen met een muziekvideoprogramma de fysieke functies zal verbeteren van patiënten die zijn ontslagen van een Intensive Care Unit (ICU).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar;
- duur IC-verblijf >5 dagen (exclusief patiënten met minder comorbiditeit);
- werving binnen 48 uur na ontslag uit de IC (standaardiseert tijd om met interventie te beginnen);
- in staat zelfstandig bovenste en onderste ledematen te bewegen (vereist om deel te nemen aan interventie);
- cognitief in staat om de beoordelingen te voltooien en fysieke testinstructies na te leven;
- in staat om Engels of Spaans te spreken; en
- verblijf thuis voorafgaand aan opname op de IC.
Uitsluitingscriteria:
- gedocumenteerde mentale incompetentie;
- afhankelijke status pre-IC-opname (beoordeeld door de Katz Index of Independence in Activities of Daily Living);
- bewijs van delirium beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method;
- slechthorendheid;
- gedocumenteerde "alleen comfortmaatregelen" of dreigende dood;
- eerder verblijf in een instelling voor langdurige zorg; en
- onstabiele klinische metingen gedefinieerd als hartslag (>140 slagen/minuut) of ademhalingsfrequentie (>35 ademhalingen/minuut), bloeddruk (systolische bloeddruk >180 mmHg of <90 mmHg), ventilatieproblemen, agitatie of transpiratie. We zullen geen volwassenen inschrijven die niet kunnen instemmen, individuen die nog geen volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners), zwangere vrouwen en gevangenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ga naar Muziekvideo-interventie
Deelnemers aan deze arm krijgen de Move to Music with Video (M2M-V) interventie.
De deelnemer wordt gevraagd om gedurende 5 opeenvolgende dagen tweemaal daags te oefenen.
|
De move to music video (M2M-V)-interventie combineert oefeningen met zowel muziek als video, waardoor zowel audio als visuele stimulatie wordt geboden.
De interventie wordt gegeven via een audio- en videoplaylist die kan worden afgespeeld op een telefoon, tablet of computer.
Elke sessie duurt 10-15 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Ga naar muziekinterventie
Deelnemers aan deze arm krijgen alleen de Move to Music (M2M) interventie zonder video.
De deelnemer wordt gevraagd om gedurende 5 opeenvolgende dagen tweemaal daags te oefenen.
|
De move to music (M2M)-interventie combineert oefeningen met alleen muziek (geen video) en biedt alleen audiostimulatie.
De interventie wordt gegeven via een audio-afspeellijst die kan worden afgespeeld op een telefoon, tablet of computer.
Elke sessie duurt 10-15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: basislijn, tot 30 dagen
|
Patient-Report Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health is een vragenlijst met 10 items die fysieke gezondheid, pijn, vermoeidheid, mentale gezondheid, sociale gezondheid en algemene gezondheid vertegenwoordigt.
De vragenlijst heeft een totaalscore variërend van 10 tot 50 waarbij de hogere score een beter functioneren weergeeft.
|
basislijn, tot 30 dagen
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, dag5
|
Lichamelijke activiteit zal worden gecontroleerd met behulp van een Actiwatch (Philips Respironics) die bij inschrijving om de polsen van de proefpersonen wordt geplaatst.
De Actiwatch is een klein, lichtgewicht, op ledematen gedragen activiteitsbewakingsapparaat.
|
basislijn, dag5
|
|
Verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: basislijn, tot 30 dagen
|
Handgreepkracht wordt beoordeeld met behulp van een handgreepdynamometer.
|
basislijn, tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal uitgevoerde interventies
Tijdsspanne: dag 5
|
Het aantal voltooide interventies zal worden beoordeeld aan de hand van een zelfgerapporteerd oefendagboek.
|
dag 5
|
|
Patiënttevredenheidsonderzoekscores
Tijdsspanne: dag 5
|
Deelnemers vullen een patiënttevredenheidsenquête in door hun ervaring met het gebruik van de interventie te beoordelen van 1 tot 5, waarbij de hoogste score een betere ervaring aangeeft.
|
dag 5
|
|
Oefenmotivatie zoals gemeten door de Physical Activity Enjoyment Scale
Tijdsspanne: dag 5
|
De Physical Activity Enjoyment Scale beoordeelt de motivatie van de deelnemer om te sporten.
De vragenlijst heeft 16 items beoordeeld op een 7-punts Likertschaal.
De totale score varieert van 16 tot 112, waarbij de lagere score meer plezier aangeeft.
|
dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhan Liang, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20201074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .