24-måneders Ticagrelor-basert dobbel antiplate-terapi versus klopidogrel-basert doble antiplatelet-terapi etter 12 måneder med legemiddel-eluerende stentimplantasjon hos pasienter med høy iskjemisk risiko: P-REDUSE-forsøk
3. august 2021 oppdatert av: Yonsei University
Formålet med denne prospektive randomiserte kliniske studien er å sammenligne de kliniske resultatene mellom aspirin med ticagrelor versus aspirin med klopidogrel hos pasienter med høy iskemisk risiko utover 12 måneder etter perkutan koronar intervensjon med medikamenteluerende stentimplantasjon
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
3488
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Byeong-Keuk Kim
- Telefonnummer: 82-2-2228-8460
- E-post: kimbk@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ta kontakt med:
- Byeong-Keuk Kim
- Telefonnummer: 82-2-2228-8460
- E-post: kimbk@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥50 år gammel
- Historie med medikamentavgivende stentimplantasjon på grunn av akutt hjerteinfarkt for 12 til 24 måneder siden
- Høy risiko for iskemiske hendelser (minst én av følgende) 1) Alder >65 år gammel 2) Medisinske behandlinger for diabetes mellitus 3) Flerkars koronarsykdom 4) Mer enn 2 episoder med hjerteinfarkt 5) Kronisk nyresykdom (trinn III eller IV)
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≥85 år gammel
- Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
- Forventet levealder < 1 år
- Manglende evne til å forstå eller lese det informerte samtykket
- Behov for langvarig antikoagulasjonsbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ticagrelor-basert dobbel antiplate-behandling
Aspirin med ticagrelor
|
Aspirin med ticagrelor
|
|
Aktiv komparator: Klopidogrel-basert dobbel antiplate-behandling
Aspirin med klopidogrel
|
Aspirin med klopidogrel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt eller hjerneslag
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Sammensatt av død av alle årsaker, hjerteinfarkt eller hjerneslag 24 måneder etter randomisering
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BARC type 2, 3 eller 5 blødninger
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
BARC type 2, 3 eller 5 blødning 24 måneder etter randomisering
|
opptil 24 måneder
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Død av alle årsaker 24 måneder etter randomisering
|
opptil 24 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Hjerteinfarkt 24 måneder etter randomisering
|
opptil 24 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Hjerneslag ved 24 måneder etter randomisering
|
opptil 24 måneder
|
|
Hjertedød
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Hjertedød 24 måneder etter randomisering
|
opptil 24 måneder
|
|
Sammensatt av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag eller BARC type 2, 3 eller 5 blødning
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Sammensatt av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag eller BARC type 2, 3 eller 5 blødninger 24 måneder etter randomisering
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Byeong-Keuk Kim, Yonsei University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Iskemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- 4-2021-0591
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .