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Doppia terapia antipiastrinica a base di Ticagrelor per 24 mesi rispetto a doppia terapia antipiastrinica a base di clopidogrel dopo 12 mesi di impianto di stent a rilascio di farmaco in pazienti ad alto rischio ischemico: studio P-REDUCE

3 agosto 2021 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato è confrontare i risultati clinici tra aspirina con ticagrelor rispetto a aspirina con clopidogrel in pazienti ad alto rischio ischemico oltre 12 mesi dopo intervento coronarico percutaneo con impianto di stent a rilascio di farmaco

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3488

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Byeong-Keuk Kim
  • Numero di telefono: 82-2-2228-8460
  • Email: kimbk@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
          • Byeong-Keuk Kim
          • Numero di telefono: 82-2-2228-8460
          • Email: kimbk@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥50 anni
  2. Storia di impianto di stent a rilascio di farmaco dovuto a infarto miocardico acuto da 12 a 24 mesi fa
  3. Alto rischio di eventi ischemici (almeno uno dei seguenti) 1) Età >65 anni 2) Trattamenti medici per il diabete mellito 3) Malattia coronarica multivasale 4) Più di 2 episodi di infarto del miocardio 5) Malattia renale cronica (fase III o IV)

Criteri di esclusione:

  1. Età ≥85 anni
  2. Donne incinte o donne potenzialmente fertili
  3. Aspettativa di vita < 1 anno
  4. Incapacità di comprendere o leggere il consenso informato
  5. Necessità di terapia anticoagulante a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia terapia antiaggregante piastrinica a base di Ticagrelor
Aspirina con ticagrelor
Droga: Doppia terapia antiaggregante piastrinica a base di Ticagrelor
Aspirina con ticagrelor
Comparatore attivo: Doppia terapia antipiastrinica a base di clopidogrel
Aspirina con clopidogrel
Droga: Doppia terapia antipiastrinica a base di clopidogrel
Aspirina con clopidogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio o ictus
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio o ictus a 24 mesi dopo la randomizzazione
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia BARC di tipo 2, 3 o 5
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sanguinamento BARC di tipo 2, 3 o 5 a 24 mesi dalla randomizzazione
fino a 24 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Morte per tutte le cause a 24 mesi dalla randomizzazione
fino a 24 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Infarto miocardico a 24 mesi dopo la randomizzazione
fino a 24 mesi
Colpo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Ictus a 24 mesi dopo la randomizzazione
fino a 24 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Morte cardiaca a 24 mesi dopo la randomizzazione
fino a 24 mesi
Composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus o sanguinamento BARC di tipo 2, 3 o 5
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus o sanguinamento BARC di tipo 2, 3 o 5 a 24 mesi dopo la randomizzazione
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Byeong-Keuk Kim, Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2021-0591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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