Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24měsíční duální antiagregační terapie na bázi tikagreloru versus duální protidestičková terapie na bázi klopidogrelu po 12 měsících implantace stentu uvolňujícího léky u pacientů s vysokým ischemickým rizikem: studie P-REDUCE

3. srpna 2021 aktualizováno: Yonsei University
Účelem této prospektivní randomizované klinické studie je porovnat klinické výsledky mezi aspirinem a tikagrelorem oproti aspirinu s klopidogrelem u pacientů s vysokým ischemickým rizikem po 12 měsících po perkutánní koronární intervenci s implantací stentu uvolňujícího léčivo

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3488

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Byeong-Keuk Kim
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-8460
  • E-mail: kimbk@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Byeong-Keuk Kim
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-8460
          • E-mail: kimbk@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥50 let
  2. Implantace stentu uvolňujícího léky v anamnéze v důsledku akutního infarktu myokardu před 12 až 24 měsíci
  3. Vysoké riziko ischemických příhod (alespoň jedna z následujících) 1) Věk >65 let 2) Medikamentózní léčba diabetes mellitus 3) Vícecévní onemocnění koronárních tepen 4) Více než 2 epizody infarktu myokardu 5) Chronické onemocnění ledvin (fáze III nebo IV)

Kritéria vyloučení:

  1. Věk ≥85 let
  2. Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
  3. Předpokládaná délka života < 1 rok
  4. Neschopnost porozumět nebo přečíst informovaný souhlas
  5. Potřeba dlouhodobé antikoagulační léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duální protidestičková léčba na bázi tikagreloru
Aspirin s tikagrelorem
Lék: Duální protidestičková léčba na bázi tikagreloru
Aspirin s tikagrelorem
Aktivní komparátor: Duální protidestičková léčba na bázi klopidogrelu
Aspirin s klopidogrelem
Lék: Duální protidestičková léčba na bázi klopidogrelu
Aspirin s klopidogrelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit ze všech příčin smrti, infarktu myokardu nebo mrtvice
Časové okno: až 24 měsíců
Kompozit ze všech příčin smrti, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody 24 měsíců po randomizaci
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení BARC typu 2, 3 nebo 5
Časové okno: až 24 měsíců
Krvácení typu 2, 3 nebo 5 BARC 24 měsíců po randomizaci
až 24 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: až 24 měsíců
Smrt ze všech příčin 24 měsíců po randomizaci
až 24 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: až 24 měsíců
Infarkt myokardu 24 měsíců po randomizaci
až 24 měsíců
Mrtvice
Časové okno: až 24 měsíců
Cévní mozková příhoda 24 měsíců po randomizaci
až 24 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: až 24 měsíců
Srdeční smrt 24 měsíců po randomizaci
až 24 měsíců
Kompozit ze všech příčin smrti, infarktu myokardu, mrtvice nebo krvácení BARC typu 2, 3 nebo 5
Časové okno: až 24 měsíců
Kompozit ze všech příčin smrti, infarktu myokardu, mrtvice nebo krvácení BARC typu 2, 3 nebo 5 po 24 měsících po randomizaci
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byeong-Keuk Kim, Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2021-0591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoké ischemické riziko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit