24-месячная двойная антитромбоцитарная терапия на основе тикагрелора по сравнению с двойной антитромбоцитарной терапией на основе клопидогрела после 12-месячной имплантации стента с лекарственным покрытием у пациентов с высоким ишемическим риском: исследование P-REDUCE
3 августа 2021 г. обновлено: Yonsei University
Целью этого проспективного рандомизированного клинического исследования является сравнение клинических результатов между аспирином с тикагрелором и аспирином с клопидогрелом у пациентов с высоким риском ишемии спустя 12 месяцев после чрескожного коронарного вмешательства с имплантацией стента с лекарственным покрытием.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
3488
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Byeong-Keuk Kim
- Номер телефона: 82-2-2228-8460
- Электронная почта: kimbk@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Контакт:
- Byeong-Keuk Kim
- Номер телефона: 82-2-2228-8460
- Электронная почта: kimbk@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥50 лет
- Имплантация стента с лекарственным покрытием в анамнезе по поводу острого инфаркта миокарда от 12 до 24 месяцев назад
- Высокий риск ишемических событий (как минимум один из следующих) 1) Возраст >65 лет 2) Медикаментозное лечение сахарного диабета 3) Многососудистое поражение коронарных артерий 4) Более 2 эпизодов инфаркта миокарда 5) Хроническая болезнь почек (стадия III или IV)
Критерий исключения:
- Возраст ≥85 лет
- Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Неспособность понять или прочитать информированное согласие
- Необходимость длительной антикоагулянтной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойная антитромбоцитарная терапия на основе тикагрелора
Аспирин с тикагрелором
|
Аспирин с тикагрелором
|
|
Активный компаратор: Двойная антитромбоцитарная терапия на основе клопидогрела
Аспирин с клопидогрелем
|
Аспирин с клопидогрелем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда или инсульта
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Комбинация смерти от всех причин, инфаркта миокарда или инсульта через 24 месяца после рандомизации
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение 2, 3 или 5 типа по шкале BARC
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Кровотечения типа 2, 3 или 5 по шкале BARC через 24 месяца после рандомизации
|
до 24 месяцев
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Смерть от всех причин через 24 месяца после рандомизации
|
до 24 месяцев
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Инфаркт миокарда через 24 месяца после рандомизации
|
до 24 месяцев
|
|
Гладить
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Инсульт через 24 месяца после рандомизации
|
до 24 месяцев
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Сердечная смерть через 24 месяца после рандомизации
|
до 24 месяцев
|
|
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта или кровотечения типа 2, 3 или 5 по шкале BARC.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта или кровотечения типа 2, 3 или 5 по шкале BARC через 24 месяца после рандомизации
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Byeong-Keuk Kim, Yonsei University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2021-0591
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .