24 maanden op Ticagrelor gebaseerde duale plaatjesaggregatieremmers versus op clopidogrel gebaseerde duale plaatjesaggregatieremmers theRapy na 12 maanden medicijnafgevende stentimplantatie bij patiënten met een hoog isChEmisch risico: P-REDUCE-onderzoek
3 augustus 2021 bijgewerkt door: Yonsei University
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie is om de klinische uitkomsten te vergelijken tussen aspirine met ticagrelor versus aspirine met clopidogrel bij patiënten met een hoog ischemisch risico na 12 maanden na percutane coronaire interventie met medicijnafgevende stentimplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
3488
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Byeong-Keuk Kim
- Telefoonnummer: 82-2-2228-8460
- E-mail: kimbk@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contact:
- Byeong-Keuk Kim
- Telefoonnummer: 82-2-2228-8460
- E-mail: kimbk@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥50 jaar
- Geschiedenis van medicijnafgevende stentimplantatie als gevolg van een acuut myocardinfarct 12 tot 24 maanden geleden
- Hoog risico op ischemische gebeurtenissen (ten minste een van de volgende) 1) Leeftijd >65 jaar 2) Medische behandelingen voor diabetes mellitus 3) Meervatskransslagaderziekte 4) Meer dan 2 episoden van een myocardinfarct 5) Chronische nierziekte (stadium III of IV)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≥85 jaar
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
- Levensverwachting < 1 jaar
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen of te lezen
- Behoefte aan langdurige antistollingstherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op Ticagrelor gebaseerde dual-antibloedplaatjestherapie
Aspirine met ticagrelor
|
Aspirine met ticagrelor
|
|
Actieve vergelijker: Op clopidogrel gebaseerde duale plaatjesaggregatieremmers
Aspirine met clopidogrel
|
Aspirine met clopidogrel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van overlijden door alle oorzaken, hartinfarct of beroerte
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct of beroerte 24 maanden na randomisatie
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BARC type 2, 3 of 5 bloeding
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
BARC type 2, 3 of 5 bloeding 24 maanden na randomisatie
|
tot 24 maanden
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Overlijden door alle oorzaken 24 maanden na randomisatie
|
tot 24 maanden
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Myocardinfarct 24 maanden na randomisatie
|
tot 24 maanden
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Beroerte 24 maanden na randomisatie
|
tot 24 maanden
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Hartdood 24 maanden na randomisatie
|
tot 24 maanden
|
|
Samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte of BARC type 2, 3 of 5 bloeding
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte of BARC type 2, 3 of 5 bloeding 24 maanden na randomisatie
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Byeong-Keuk Kim, Yonsei University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ischemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- 4-2021-0591
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .