24 meses de terapia antiplaquetaria dual basada en ticagrelor versus terapia antiplaquetaria dual basada en clopidogrel después de 12 meses de implantación de stent liberador de fármacos en pacientes con alto riesgo isquémico: ensayo P-REDUCE
3 de agosto de 2021 actualizado por: Yonsei University
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado prospectivo es comparar los resultados clínicos entre aspirina con ticagrelor versus aspirina con clopidogrel en pacientes de alto riesgo isquémico más allá de los 12 meses después de una intervención coronaria percutánea con implantación de stent liberador de fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3488
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Byeong-Keuk Kim
- Número de teléfono: 82-2-2228-8460
- Correo electrónico: kimbk@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contacto:
- Byeong-Keuk Kim
- Número de teléfono: 82-2-2228-8460
- Correo electrónico: kimbk@yuhs.ac
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50 años
- Antecedente de implantación de stent farmacoactivo por infarto agudo de miocardio hace 12 a 24 meses
- Alto riesgo de eventos isquémicos (al menos uno de los siguientes) 1) Edad >65 años 2) Tratamientos médicos para diabetes mellitus 3) Enfermedad coronaria multivaso 4) Más de 2 episodios de infarto de miocardio 5) Enfermedad renal crónica (etapa III o IV)
Criterio de exclusión:
- Edad ≥85 años
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- Esperanza de vida < 1 año
- Incapacidad para comprender o leer el consentimiento informado
- Necesidad de tratamiento anticoagulante a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia dual antiplaquetaria basada en ticagrelor
Aspirina con ticagrelor
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Aspirina con ticagrelor
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Comparador activo: Terapia antiplaquetaria dual basada en clopidogrel
Aspirina con clopidogrel
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Aspirina con clopidogrel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a los 24 meses después de la aleatorización
|
hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemorragia BARC tipo 2, 3 o 5
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Hemorragia BARC tipo 2, 3 o 5 a los 24 meses después de la aleatorización
|
hasta 24 meses
|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Muerte por todas las causas a los 24 meses de la aleatorización
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hasta 24 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Infarto de miocardio a los 24 meses de la aleatorización
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hasta 24 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Accidente cerebrovascular a los 24 meses de la aleatorización
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hasta 24 meses
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Muerte cardíaca a los 24 meses después de la aleatorización
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hasta 24 meses
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Compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o sangrado BARC tipo 2, 3 o 5
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o sangrado BARC tipo 2, 3 o 5 a los 24 meses después de la aleatorización
|
hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byeong-Keuk Kim, Yonsei University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 4-2021-0591
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .