허혈 위험이 높은 환자에서 약물 용출 스텐트 이식 12개월 후 24개월 Ticagrelor 기반 이중 항혈소판 요법과 Clopidogrel 기반 이중 항혈소판 요법 비교: P-REDUCE 임상시험
2021년 8월 3일 업데이트: Yonsei University
이 전향적 무작위배정 임상시험의 목적은 약물 용출 스텐트 이식을 통한 경피적 관상동맥 중재술 후 12개월이 지난 허혈 위험이 높은 환자를 대상으로 티카그렐러 병용 아스피린과 클로피도그렐 병용 아스피린 간의 임상 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3488
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Byeong-Keuk Kim
- 전화번호: 82-2-2228-8460
- 이메일: kimbk@yuhs.ac
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
연락하다:
- Byeong-Keuk Kim
- 전화번호: 82-2-2228-8460
- 이메일: kimbk@yuhs.ac
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥50세
- 12~24개월 전 급성 심근경색으로 인한 약물 용출성 스텐트 삽입의 병력
- 허혈성 사건에 대한 고위험(다음 중 적어도 하나) 1) 연령 >65세 2) 당뇨병에 대한 내과적 치료 3) 다혈관 관상 동맥 질환 4) 2회 이상의 심근 경색 에피소드 5) 만성 신장 질환 (3기 또는 4기)
제외 기준:
- 연령 ≥85세
- 임산부 또는 가임기 여성
- 기대 수명 < 1년
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 읽을 수 없음
- 장기간 항응고 치료가 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티카그렐러 기반 이중항혈소판제
티카그렐러 함유 아스피린
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티카그렐러 함유 아스피린
|
|
활성 비교기: 클로피도그렐 기반 이중 항혈소판제 요법
클로피도그렐과 아스피린
|
클로피도그렐과 아스피린
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인 사망, 심근 경색 또는 뇌졸중의 복합
기간: 최대 24개월
|
무작위화 후 24개월째 모든 원인 사망, 심근경색 또는 뇌졸중의 복합
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BARC 유형 2, 3 또는 5 출혈
기간: 최대 24개월
|
무작위 배정 후 24개월째 BARC 유형 2, 3 또는 5 출혈
|
최대 24개월
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모든 원인의 죽음
기간: 최대 24개월
|
무작위 배정 후 24개월째 모든 원인에 의한 사망
|
최대 24개월
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심근 경색증
기간: 최대 24개월
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무작위 배정 후 24개월 시점의 심근경색
|
최대 24개월
|
|
뇌졸중
기간: 최대 24개월
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무작위 배정 후 24개월의 뇌졸중
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최대 24개월
|
|
심장사
기간: 최대 24개월
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무작위 배정 후 24개월째 심장사
|
최대 24개월
|
|
모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 BARC 유형 2, 3 또는 5 출혈의 복합
기간: 최대 24개월
|
무작위화 후 24개월째 모든 원인 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 BARC 유형 2, 3 또는 5 출혈의 복합
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Byeong-Keuk Kim, Yonsei University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2021-0591
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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