Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24-måneders Ticagrelor-baseret dobbelt antitrombocytbehandling versus Clopidogrel-baseret dobbelt-antiblodpladebehandling efter 12 måneders lægemiddel-eluerende stentimplantation hos patienter med høj iskemisk risiko: P-REDUCE-forsøg

3. august 2021 opdateret af: Yonsei University
Formålet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne de kliniske resultater mellem aspirin med ticagrelor versus aspirin med clopidogrel hos patienter med høj iskæmisk risiko ud over 12 måneder efter perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stentimplantation

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3488

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Byeong-Keuk Kim
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
  • E-mail: kimbk@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Byeong-Keuk Kim
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-mail: kimbk@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥50 år
  2. Anamnese med lægemiddel-eluerende stentimplantation på grund af akut myokardieinfarkt for 12 til 24 måneder siden
  3. Høj risiko for iskæmiske hændelser (mindst én af følgende) 1) Alder >65 år 2) Medicinske behandlinger for diabetes mellitus 3) Multi-kar koronararteriesygdom 4) Mere end 2 episoder med myokardieinfarkt 5) Kronisk nyresygdom (trin III eller IV)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≥85 år
  2. Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  3. Forventet levetid < 1 år
  4. Manglende evne til at forstå eller læse det informerede samtykke
  5. Behov for langvarig antikoagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor-baseret dobbelt-trombocythæmmende behandling
Aspirin med ticagrelor
Medicin: Ticagrelor-baseret dobbelt-trombocythæmmende behandling
Aspirin med ticagrelor
Aktiv komparator: Clopidogrel-baseret dobbelt-trombocythæmmende behandling
Aspirin med clopidogrel
Medicin: Clopidogrel-baseret dobbelt-trombocythæmmende behandling
Aspirin med clopidogrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: op til 24 måneder
Sammensat af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt eller slagtilfælde 24 måneder efter randomisering
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BARC type 2, 3 eller 5 blødning
Tidsramme: op til 24 måneder
BARC type 2, 3 eller 5 blødning 24 måneder efter randomisering
op til 24 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: op til 24 måneder
Død af alle årsager 24 måneder efter randomisering
op til 24 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 24 måneder
Myokardieinfarkt 24 måneder efter randomisering
op til 24 måneder
Slag
Tidsramme: op til 24 måneder
Slagtilfælde ved 24 måneder efter randomisering
op til 24 måneder
Hjertedød
Tidsramme: op til 24 måneder
Hjertedød 24 måneder efter randomisering
op til 24 måneder
Sammensat af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller BARC type 2, 3 eller 5 blødning
Tidsramme: op til 24 måneder
Sammensat af død af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller BARC type 2, 3 eller 5 blødning 24 måneder efter randomisering
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byeong-Keuk Kim, Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2021-0591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj iskæmisk risiko

Kliniske forsøg med Ticagrelor-baseret dobbelt-trombocythæmmende behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner