Terapia antiplaquetária dupla baseada em ticagrelor por 24 meses versus terapia antiplaquetária dupla baseada em clopidogrel após 12 meses de implantação de stent farmacológico em pacientes com alto risco isquêmico: ensaio P-REDUCE
3 de agosto de 2021 atualizado por: Yonsei University
O objetivo deste ensaio clínico randomizado prospectivo é comparar os resultados clínicos entre aspirina com ticagrelor versus aspirina com clopidogrel em pacientes de alto risco isquêmico além de 12 meses após intervenção coronária percutânea com implante de stent farmacológico
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3488
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Byeong-Keuk Kim
- Número de telefone: 82-2-2228-8460
- E-mail: kimbk@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contato:
- Byeong-Keuk Kim
- Número de telefone: 82-2-2228-8460
- E-mail: kimbk@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥50 anos
- História de implante de stent farmacológico por infarto agudo do miocárdio há 12 a 24 meses
- Alto risco para eventos isquêmicos (pelo menos um dos seguintes) 1) Idade >65 anos 2) Tratamentos médicos para diabetes mellitus 3) Doença arterial coronariana multiarterial 4) Mais de 2 episódios de infarto do miocárdio 5) Doença renal crônica (estágio III ou IV)
Critério de exclusão:
- Idade ≥85 anos
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
- Expectativa de vida < 1 ano
- Incapacidade de entender ou ler o consentimento informado
- Necessidade de terapia anticoagulante de longo prazo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia antiplaquetária dupla à base de ticagrelor
Aspirina com ticagrelor
|
Aspirina com ticagrelor
|
|
Comparador Ativo: Terapia antiplaquetária dupla baseada em clopidogrel
Aspirina com clopidogrel
|
Aspirina com clopidogrel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
Prazo: até 24 meses
|
Composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em 24 meses após a randomização
|
até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento BARC tipo 2, 3 ou 5
Prazo: até 24 meses
|
Sangramento BARC tipo 2, 3 ou 5 24 meses após a randomização
|
até 24 meses
|
|
Morte por todas as causas
Prazo: até 24 meses
|
Morte por todas as causas 24 meses após a randomização
|
até 24 meses
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: até 24 meses
|
Infarto do miocárdio 24 meses após a randomização
|
até 24 meses
|
|
AVC
Prazo: até 24 meses
|
AVC aos 24 meses após a randomização
|
até 24 meses
|
|
Morte cardíaca
Prazo: até 24 meses
|
Morte cardíaca 24 meses após a randomização
|
até 24 meses
|
|
Composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou sangramento BARC tipo 2, 3 ou 5
Prazo: até 24 meses
|
Composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou sangramento BARC tipo 2, 3 ou 5 em 24 meses após a randomização
|
até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byeong-Keuk Kim, Yonsei University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 4-2021-0591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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