Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-miesięczna terapia podwójna przeciwpłytkowa na bazie tikagreloru w porównaniu z terapią przeciwpłytkową na bazie klopidogrelu po 12 miesiącach implantacji stentu uwalniającego lek u pacjentów z wysokim ryzykiem niedokrwiennym: badanie P-REDUCE

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem tego prospektywnego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie wyników klinicznych aspiryny z tikagrelorem w porównaniu z aspiryną i klopidogrelem u pacjentów z wysokim ryzykiem niedokrwienia po upływie 12 miesięcy od przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentu uwalniającego lek

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3488

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Byeong-Keuk Kim
  • Numer telefonu: 82-2-2228-8460
  • E-mail: kimbk@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Byeong-Keuk Kim
          • Numer telefonu: 82-2-2228-8460
          • E-mail: kimbk@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥50 lat
  2. Historia implantacji stentu uwalniającego lek z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego 12 do 24 miesięcy temu
  3. Wysokie ryzyko incydentów niedokrwiennych (przynajmniej jedno z poniższych) 1) Wiek >65 lat 2) Leczenie farmakologiczne cukrzycy 3) Wielonaczyniowa choroba wieńcowa 4) Więcej niż 2 epizody zawału mięśnia sercowego 5) Przewlekła choroba nerek (etap III lub IV)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek ≥85 lat
  2. Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
  3. Oczekiwana długość życia < 1 rok
  4. Niemożność zrozumienia lub przeczytania świadomej zgody
  5. Konieczność długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójna terapia przeciwpłytkowa na bazie tikagreloru
Aspiryna z tikagrelorem
Lek: Podwójna terapia przeciwpłytkowa na bazie tikagreloru
Aspiryna z tikagrelorem
Aktywny komparator: Podwójna terapia przeciwpłytkowa oparta na klopidogrelu
Aspiryna z klopidogrelem
Lek: Podwójna terapia przeciwpłytkowa oparta na klopidogrelu
Aspiryna z klopidogrelem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Złożony ze wszystkich przyczyn śmierci, zawału mięśnia sercowego lub udaru po 24 miesiącach od randomizacji
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie typu 2, 3 lub 5 według BARC
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Krwawienie typu 2, 3 lub 5 według BARC po 24 miesiącach od randomizacji
do 24 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny po 24 miesiącach od randomizacji
do 24 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego po 24 miesiącach od randomizacji
do 24 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Udar mózgu po 24 miesiącach od randomizacji
do 24 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Śmierć sercowa po 24 miesiącach od randomizacji
do 24 miesięcy
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub krwawienia typu 2, 3 lub 5 według BARC
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub krwawienia typu 2, 3 lub 5 wg BARC po 24 miesiącach od randomizacji
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Byeong-Keuk Kim, Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2021-0591

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj