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24-monatige Ticagrelor-basierte Dual-Thrombozytenaggregationshemmende Therapie im Vergleich zu Clopidogrel-basierte Dual-Thrombozytenaggregationshemmende Therapie nach 12 Monaten medikamentenfreisetzender Stentimplantation bei Patienten mit hohem ischämischem Risiko: P-REDUCE-Studie

3. August 2021 aktualisiert von: Yonsei University
Der Zweck dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse zwischen Aspirin mit Ticagrelor im Vergleich zu Aspirin mit Clopidogrel bei Patienten mit hohem ischämischen Risiko über 12 Monate nach einer perkutanen Koronarintervention mit medikamentenfreisetzender Stentimplantation zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3488

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Byeong-Keuk Kim
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
  • E-Mail: kimbk@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Byeong-Keuk Kim
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-Mail: kimbk@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥50 Jahre
  2. Vorgeschichte einer medikamentenfreisetzenden Stentimplantation aufgrund eines akuten Myokardinfarkts vor 12 bis 24 Monaten
  3. Hohes Risiko für ischämische Ereignisse (mindestens eines der folgenden) 1) Alter > 65 Jahre 2) Medizinische Behandlungen bei Diabetes mellitus 3) Koronare Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen 4) Mehr als 2 Episoden eines Myokardinfarkts 5) Chronische Nierenerkrankung (Stadium III oder IV)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter ≥85 Jahre
  2. Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter
  3. Lebenserwartung < 1 Jahr
  4. Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen oder zu lesen
  5. Notwendigkeit einer langfristigen Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor-basierte duale Thrombozytenaggregationshemmung
Aspirin mit Ticagrelor
Arzneimittel: Ticagrelor-basierte duale Thrombozytenaggregationshemmung
Aspirin mit Ticagrelor
Aktiver Komparator: Clopidogrel-basierte Dual-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie
Aspirin mit Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel-basierte Dual-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie
Aspirin mit Clopidogrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamttod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zusammengesetzt aus Gesamttod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall 24 Monate nach der Randomisierung
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung vom BARC-Typ 2, 3 oder 5
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Blutung vom BARC-Typ 2, 3 oder 5 24 Monate nach der Randomisierung
bis zu 24 Monate
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Gesamttod 24 Monate nach der Randomisierung
bis zu 24 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Myokardinfarkt 24 Monate nach der Randomisierung
bis zu 24 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Schlaganfall 24 Monate nach der Randomisierung
bis zu 24 Monate
Herztod
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Herztod 24 Monate nach der Randomisierung
bis zu 24 Monate
Zusammengesetzt aus Gesamttod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Blutung vom BARC-Typ 2, 3 oder 5
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zusammengesetzt aus Gesamttod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Blutung vom BARC-Typ 2, 3 oder 5 24 Monate nach der Randomisierung
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Byeong-Keuk Kim, Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2021-0591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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