高虚血リスク患者に対する12か月のDrUg溶出ステント移植後の24か月のチカグレロルベースの二重抗血小板療法とクロピドグレルベースの二重抗血小板療法: P-REDUCE試験
2021年8月3日 更新者：Yonsei University
この前向きランダム化臨床試験の目的は、薬物溶出性ステント移植による経皮的冠動脈インターベンション後12か月を超えた虚血リスクの高い患者を対象に、アスピリンとチカグレロルの併用療法とアスピリンとクロピドグレルの併用療法の臨床転帰を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3488
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Byeong-Keuk Kim
- 電話番号：82-2-2228-8460
- メール：kimbk@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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コンタクト：
- Byeong-Keuk Kim
- 電話番号：82-2-2228-8460
- メール：kimbk@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 50 歳以上
- -12～24か月前の急性心筋梗塞による薬剤溶出性ステント留置歴
- 虚血性イベントの高リスク（以下の少なくとも 1 つ） 1) 年齢 > 65 歳 2) 糖尿病の治療中 3) 多枝冠動脈疾患 4) 2 回以上の心筋梗塞エピソード 5) 慢性腎臓病(ステージIIIまたはIV)
除外基準:
- 年齢 85 歳以上
- 妊婦または出産の可能性のある女性
- 平均余命 < 1 年
- インフォームドコンセントを理解できない、または読むことができない
- 長期にわたる抗凝固療法の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チカグレロールをベースとした二剤併用抗血小板療法
アスピリンとチカグレロル
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アスピリンとチカグレロル
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アクティブコンパレータ：クロピドグレルをベースとした二重抗血小板療法
アスピリンとクロピドグレル
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アスピリンとクロピドグレル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中を合わせたもの
時間枠：最長24ヶ月
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無作為化から24か月後の全死因死亡、心筋梗塞、または脳卒中の合計
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BARC タイプ 2、3、または 5 の出血
時間枠：最長24ヶ月
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ランダム化後 24 か月での BARC タイプ 2、3、または 5 の出血
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最長24ヶ月
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全死因死
時間枠：最長24ヶ月
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無作為化後24か月時点での全死因死亡
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最長24ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：最長24ヶ月
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無作為化後24か月での心筋梗塞
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最長24ヶ月
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脳卒中
時間枠：最長24ヶ月
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無作為化後24ヵ月後の脳卒中
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最長24ヶ月
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心臓死
時間枠：最長24ヶ月
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無作為化後24か月での心臓死
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最長24ヶ月
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全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、またはBARCタイプ2、3、または5の出血の複合
時間枠：最長24ヶ月
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無作為化24ヵ月後の全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、またはBARCタイプ2、3、または5の出血の複合
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Byeong-Keuk Kim、Yonsei University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2026年6月1日
研究の完了 (予想される)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2021-0591
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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