- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04989582
Effektiviteten av en sykepleieintervensjon for sykepleiere har opplevd traumer: en studie basert på Swansons omsorgsteori
Denne studien hadde som mål å (1) utvikle en internettbasert psykiatrisk sykepleieintervensjon, basert på Swansons teori om omsorg, og (2) undersøke dens effekter på funksjonell helse, motstandskraft, sosial støtte, posttraumatisk stress, depresjon og angst.
Denne studien var en randomisert klinisk studie (RCT) studie med gjentatte tiltak for å identifisere effektiviteten av en internettbasert psykiatrisk sykepleieintervensjon. Deltakerne ble evaluert på følgende tidspunkter: pre-test (pre), post-test (post-test 1, umiddelbart etter intervensjon) og oppfølging (post-test 2, en måned etter intervensjonen) for å vurdere bærekraften av den internettbaserte psykiatriske sykepleieintervensjonen.
Av de 112 kvinnene som meldte seg på studien, falt 10 ut før posttest 1, noe som resulterte i 102 deltakere som fullførte alle intervensjoner og undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sykepleier i alderen 23 til 40 år
- en PTS-score på 64 eller lavere på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) utviklet av Weathers et al., revidert av Weathers et al., og oversatt til koreansk av Kim et al.,
- sykepleier som kan få tilgang til programmet via datamaskin eller mobil
- sykepleier som forstår formålet med forskningen og frivillig samtykker i å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av psykiatriske tilstander med hallusinasjoner og vrangforestillinger
- diagnose av en intellektuell funksjonshemming som ville gjøre det vanskelig å forstå intervensjonsprosedyren. Selv om en standard cut-off ikke var til stede i PCL-5, ble kvinner som overskred 80 % (64 poeng) av den totale poengsummen ekskludert for å utelukke høyrisikokvinner med alvorlige traumer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleieintervensjon
Sykepleiere er tilfeldig tildelt ved å bruke en tilfeldig utvalgsmetode
|
Sykepleieintervensjonsprogrammet for traumegjenoppretting var for voksne som hadde opplevd traumer og besto av åtte økter, hver på 30 minutter.
Det inkluderte et talt lydspor som ble ledsaget av visuelle spørsmål for å gi kunnskap om traumatisk stress og introdusere traumegjenopprettingsmetoder.
Nettformatet gjorde det praktisk og allment tilgjengelig, og muliggjorde et lavintensitets, kostnadseffektivt utdanningsprogram.
Programmet fokuserte på å gi retningslinjer for selvhjelp for klienter for å utvikle deres mentale og fysiske velvære.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Sykepleiere er tilfeldig tildelt ved å bruke en tilfeldig utvalgsmetode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell helse
Tidsramme: en måned etter intervensjonen
|
Functional Health Pattern Assessment Screening Tool (FHPAST) ble utviklet av Jones (2002) og tilpasset av Keum og Kim (2012).
FHPAST er en selvrapporteringsskala som består av 58 elementer, hver med en 4-punkts skala (1 til 4).
Seksten spørsmål (43-58) er omvendt scoret.
Gjennomsnittlige skårer på tre eller høyere indikerer at den fysiologisk-åndelige funksjonen er på et sunt nivå og at individet er klar for helsefremmende arbeid.
I Jones-studien (2002) var reliabiliteten Cronbachs α = .70
og 0,90.
|
en måned etter intervensjonen
|
|
motstandsdyktighet
Tidsramme: en måned etter intervensjonen
|
Resiliens ble vurdert ved å bruke den koreanske versjonen av Resilience Scale (K-CD-RISC) utviklet av Connor og Davidson (2003) og standardisert av Baek, Lee, Joo, Lee og Choi (2010).
Dette selvrapporterte instrumentet består av 25 elementer scoret på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten alltid).
Skalaen omfatter fem faktorer: hardførhet, utholdenhet, optimisme, støtte og spiritualitet.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer høyere grad av motstandskraft.
Cronbachs α var 0,89 i en tidligere studie (Connor & Davidson, 2003).
|
en måned etter intervensjonen
|
|
sosial støtte
Tidsramme: en måned etter intervensjonen
|
Sosial støtte ble målt ved hjelp av Social Provision Scale (SPS), utviklet av Cutrona og Russell (1987) og oversatt til koreansk av Yoo og Lee (2006).
Instrumentet består av 24 elementer, vurdert ved hjelp av en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Den har seks underskalaer som vurderer tilknytning, sosial integrasjon, mulighet for pleie, trygghet om verdi, pålitelig allianse og veiledning.
Hver underskala består av fire elementer.
Den totale poengsummen på sosial støtte ble beregnet ved å legge til poengsummene for alle elementene og varierte fra 24 til 96.
Høyere skårer indikerte høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
Cronbachs alfa-koeffisienter for sosial støtte var 0,92 i en tidligere studie (Cutrona & Russell, 1987), 0,94 blant koreanske mannlige voksne (Je, 2014).
|
en måned etter intervensjonen
|
|
posttraumatisk stress
Tidsramme: en måned etter intervensjonen
|
PTS ble målt ved bruk av PCL-5, som ble utviklet av Weathers et al. (2013), revidert av Weathers et al. (1993) i henhold til den reviderte PTSD-definisjonen i DSM-5, og oversatt til koreansk av Kim et al. (2017).
Den koreanske versjonen av PCL for DSM-5 (PCL-5-K) inneholdt 20 elementer, og hver scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Poengsummen var avhengig av alvorlighetsgraden av symptomet forårsaket av stress relatert til traumatiske hendelser i løpet av den siste måneden.
Mulige skårer varierte fra 0 til 80, med en skår på 37 eller høyere som indikerer en PTSD-diagnose, og høyere skårer som tyder på alvorlige PTSD-symptomer (2013).
Cronbachs alfa-koeffisient for PCL-5-K var 0,97
blant koreanske veteraner fra Vietnamkrigen (2017).
|
en måned etter intervensjonen
|
|
depresjon
Tidsramme: en måned etter intervensjonen
|
Depresjon ble vurdert ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), utviklet av Radloff (1997) og oversatt til koreansk av Chon og Rhee (1992).
Den koreanske versjonen av CES-D inneholdt 20 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = sjelden eller aldri; 3 = hele tiden), i henhold til hvordan respondentene hadde det den siste uken.
Mulige skårer varierte fra 0 til 60, med en skår på 16 eller høyere indikerer depressive symptomer, og høyere skårer indikerer høyere nivåer av depresjon (1977).
Cronbachs alfa-koeffisient for den koreanske CES-D var 0,89
blant koreanske voksne (1992).
|
en måned etter intervensjonen
|
|
angst
Tidsramme: en måned etter intervensjonen
|
Angst ble målt ved å bruke den koreanske versjonen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI; J. T. Kim & Shin, 1978), opprinnelig utviklet av Spielberger et al. (1970).
STAI består av 20 elementer som måler tilstandsangst, som indikerer den nåværende graden av angst.
Den har 20 elementer som vurderer egenskapsangst, som indikerer graden av generell angstfølelse.
Svarene er vurdert på en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid), med det mulige spekteret for hver type angst på 20-80.
Høyere score indikerer større tilstands- og egenskapsangst.
Cronbachs alfa-koeffisienter var 0,87 for tilstandsangst og 0,86 for egenskapsangst i en tidligere studie (S.S. Kim, 2003).
|
en måned etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y-2019-0083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .