- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04989582
Skuteczność interwencji pielęgniarskiej dla pielęgniarek, które doświadczyły traumy: badanie oparte na teorii opieki Swansona
Badanie to miało na celu (1) opracowanie internetowej interwencji psychiatrycznej w oparciu o teorię opieki Swansona oraz (2) zbadanie jej wpływu na zdrowie funkcjonalne, odporność, wsparcie społeczne, stres pourazowy, depresję i lęk.
To badanie było randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) z powtarzanymi pomiarami w celu określenia skuteczności interwencji pielęgniarskiej psychiatrycznej opartej na Internecie. Uczestnicy byli oceniani w następujących punktach czasowych: przed testem (przed), po teście (po teście 1, bezpośrednio po interwencji) i po zakończeniu (po teście 2, miesiąc po interwencji), aby ocenić trwałość internetowej psychiatrycznej interwencji pielęgniarskiej.
Spośród 112 kobiet, które wzięły udział w badaniu, 10 zrezygnowało przed testem końcowym 1, w wyniku czego 102 uczestniczki ukończyły wszystkie interwencje i ankiety.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pielęgniarka w wieku od 23 do 40 lat
- wynik PTS 64 lub niższy na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) opracowanej przez Weathers i wsp., poprawionej przez Weathers i wsp. i przetłumaczonej na język koreański przez Kim i wsp.,
- pielęgniarka, która może uzyskać dostęp do programu za pośrednictwem komputera lub telefonu komórkowego
- pielęgniarki, które rozumieją cel badania i dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- obecność zaburzeń psychicznych z halucynacjami i urojeniami
- diagnoza niepełnosprawności intelektualnej utrudniająca zrozumienie procedury interwencji. Chociaż standardowy punkt odcięcia nie był obecny w PCL-5, kobiety, które przekroczyły 80% (64 punkty) całkowitego wyniku, zostały wykluczone, aby wykluczyć kobiety wysokiego ryzyka z ciężkim urazem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja pielęgniarska
Pielęgniarki przydzielone losowo metodą losowego doboru
|
Program interwencji pielęgniarskiej w leczeniu traumy był przeznaczony dla dorosłych, którzy doświadczyli traumy i składał się z ośmiu sesji, z których każda trwała 30 minut.
Zawierał mówioną ścieżkę dźwiękową, której towarzyszyły podpowiedzi wizualne, aby przekazać wiedzę na temat stresu traumatycznego i przedstawić metody odzyskiwania traumy.
Jego format online sprawił, że był wygodny i szeroko dostępny, a także pozwolił na niedrogi program edukacyjny o niskiej intensywności.
Program koncentrował się na dostarczeniu wskazówek dotyczących samopomocy dla klientów, aby mogli rozwijać swoje samopoczucie psychiczne i fizyczne.
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Pielęgniarki przydzielone losowo metodą losowego doboru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zdrowie funkcjonalne
Ramy czasowe: miesiąc po interwencji
|
Narzędzie do oceny wzorców stanu zdrowia funkcjonalnego (FHPAST) zostało opracowane przez Jonesa (2002) i zaadaptowane przez Keuma i Kima (2012).
FHPAST to skala samoopisowa składająca się z 58 pozycji, każda z 4-punktową skalą (od 1 do 4).
Szesnaście pytań (43-58) ma odwróconą punktację.
Średnie wyniki 3 i więcej wskazują, że funkcja fizjologiczno-duchowa jest na zdrowym poziomie i osoba jest gotowa do promocji zdrowia.
W badaniu Jonesa (2002) rzetelność wynosiła α Cronbacha = 0,70
i 0,90.
|
miesiąc po interwencji
|
odporność
Ramy czasowe: miesiąc po interwencji
|
Odporność została oceniona za pomocą koreańskiej wersji Skali Odporności (K-CD-RISC) opracowanej przez Connora i Davidsona (2003) i wystandaryzowanej przez Baeka, Lee, Joo, Lee i Choi (2010).
To samoopisowe narzędzie składa się z 25 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (prawie zawsze).
Skala obejmuje pięć czynników: wytrzymałość, wytrwałość, optymizm, wsparcie i duchowość.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odporności.
W poprzednim badaniu współczynnik α Cronbacha wynosił 0,89 (Connor i Davidson, 2003).
|
miesiąc po interwencji
|
pomoc socjalna
Ramy czasowe: miesiąc po interwencji
|
Wsparcie społeczne mierzono za pomocą Skali Zabezpieczeń Społecznych (SPS), opracowanej przez Cutronę i Russella (1987) i przetłumaczonej na język koreański przez Yoo i Lee (2006).
Narzędzie składa się z 24 pozycji ocenianych za pomocą czterostopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Ma sześć podskal oceniających przywiązanie, integrację społeczną, możliwość opieki, zapewnienie wartości, niezawodny sojusz i przewodnictwo.
Każda podskala składa się z czterech itemów.
Całkowity wynik wsparcia społecznego został obliczony poprzez dodanie wyników wszystkich pozycji i wahał się od 24 do 96.
Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
Współczynniki alfa Cronbacha dla wsparcia społecznego wyniosły 0,92 we wcześniejszym badaniu (Cutrona i Russell, 1987), 0,94 wśród koreańskich dorosłych mężczyzn (Je, 2014).
|
miesiąc po interwencji
|
stres pourazowy
Ramy czasowe: miesiąc po interwencji
|
PTS mierzono za pomocą PCL-5, który został opracowany przez Weathers i in. (2013), poprawiony przez Weathers et al. (1993) zgodnie ze zrewidowaną definicją PTSD w DSM-5, przetłumaczoną na koreański przez Kim i in. (2017).
Koreańska wersja PCL dla DSM-5 (PCL-5-K) zawierała 20 pozycji, z których każda była punktowana od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Punktacja zależała od nasilenia objawu spowodowanego stresem związanym z traumatycznymi wydarzeniami w ciągu ostatniego miesiąca.
Możliwe wyniki wahały się od 0 do 80, z wynikiem 37 lub wyższym wskazującym na diagnozę PTSD, a wyższe wyniki sugerujące poważne objawy PTSD (2013).
Współczynnik alfa Cronbacha dla PCL-5-K wyniósł 0,97
wśród koreańskich weteranów wojny w Wietnamie (2017).
|
miesiąc po interwencji
|
depresja
Ramy czasowe: miesiąc po interwencji
|
Depresję oceniano za pomocą Skali Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D), opracowanej przez Radloffa (1997) i przetłumaczonej na język koreański przez Chon i Rhee (1992).
Koreańska wersja kwestionariusza CES-D zawierała 20 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta (0 = rzadko lub nigdy; 3 = zawsze), w zależności od tego, jak respondenci czuli się w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwe wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 60, przy czym wynik 16 lub wyższy wskazywał na objawy depresyjne, a wyższy wynik wskazywał na wyższy poziom depresji (1977).
Współczynnik alfa Cronbacha dla koreańskiego CES-D wyniósł 0,89
wśród dorosłych Koreańczyków (1992).
|
miesiąc po interwencji
|
Lęk
Ramy czasowe: miesiąc po interwencji
|
Lęk mierzono za pomocą koreańskiej wersji State-Trait Anxiety Inventory (STAI; J.T. Kim & Shin, 1978), pierwotnie opracowanej przez Spielbergera i in. (1970).
STAI składa się z 20 pozycji mierzących lęk-stan, wskazujących na aktualny stopień lęku.
Zawiera 20 pozycji oceniających lęk jako cechę, wskazujących na stopień ogólnego odczuwania lęku.
Odpowiedzi są oceniane na czteropunktowej skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze), przy czym możliwy zakres wyników dla każdego rodzaju lęku wynosi 20-80.
Wyższe wyniki wskazują na większy lęk jako stan i jako cechę.
Współczynniki alfa Cronbacha wynosiły 0,87 dla lęku-stanu i 0,86 dla lęku-cechy we wcześniejszym badaniu (S. S. Kim, 2003).
|
miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y-2019-0083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .