- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04989582
Эффективность сестринского вмешательства для медсестер, перенесших травму: исследование, основанное на теории заботы Суонсона
Это исследование было направлено на (1) разработку психиатрического сестринского вмешательства в Интернете, основанного на теории ухода Суонсона, и (2) изучение его влияния на функциональное здоровье, устойчивость, социальную поддержку, посттравматический стресс, депрессию и тревогу.
Это исследование было рандомизированным клиническим испытанием (РКИ) с повторными измерениями для определения эффективности интернет-вмешательства психиатрической медсестры. Участники оценивались в следующие моменты времени: до теста (pre), после теста (post test 1, сразу после вмешательства) и последующего наблюдения (post test 2, через месяц после вмешательства) для оценки устойчивости. интернет-психиатрического медсестринского вмешательства.
Из 112 женщин, принявших участие в исследовании, 10 выбыли из исследования до пост-теста 1, в результате чего 102 участницы завершили все вмешательства и опросы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University College of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- медсестра в возрасте от 23 до 40 лет
- балл PTS 64 или ниже по контрольному списку посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5), разработанному Weathers et al., пересмотренному Weathers et al. и переведенному на корейский язык Kim et al.,
- медсестра, которая может получить доступ к программе через компьютер или мобильный телефон
- медсестра, которая понимает цель исследования и добровольно соглашается участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- наличие психических состояний с галлюцинациями и бредом
- диагноз умственной отсталости, который затруднил бы понимание процедуры вмешательства. Хотя в PCL-5 не было стандартного порогового значения, женщины, которые превышали 80% (64 балла) от общего балла, были исключены, чтобы исключить женщин из группы высокого риска с тяжелой травмой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сестринское вмешательство
Медсестры, назначенные случайным образом путем применения метода случайного отбора
|
Программа сестринского вмешательства для восстановления после травмы была предназначена для взрослых, перенесших травму, и состояла из восьми сеансов, каждый продолжительностью 30 минут.
Он включал звуковую дорожку, сопровождаемую визуальными подсказками, чтобы предоставить знания о травматическом стрессе и познакомить с методами восстановления после травмы.
Его онлайн-формат сделал его удобным и широко доступным, а также позволил проводить низкоинтенсивную и экономически эффективную образовательную программу.
Программа была сосредоточена на предоставлении клиентам рекомендаций по самопомощи для развития их психического и физического благополучия.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Медсестры, назначенные случайным образом путем применения метода случайного отбора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональное здоровье
Временное ограничение: через месяц после вмешательства
|
Инструмент скрининга оценки функционального состояния здоровья (FHPAST) был разработан Джонсом (2002 г.) и адаптирован Кеумом и Кимом (2012 г.).
FHPAST представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 58 пунктов, каждый из которых имеет 4-балльную шкалу (от 1 до 4).
Шестнадцать вопросов (43-58) оцениваются в обратном порядке.
Средние баллы, равные трем и выше, указывают на то, что физиологически-духовная функция находится на здоровом уровне и человек готов к укреплению здоровья.
В исследовании Джонса (2002 г.) надежность составляла α Кронбаха = 0,70.
и 0,90.
|
через месяц после вмешательства
|
|
устойчивость
Временное ограничение: через месяц после вмешательства
|
Устойчивость оценивалась с использованием корейской версии шкалы устойчивости (K-CD-RISC), разработанной Коннором и Дэвидсоном (2003 г.) и стандартизированной Бэком, Ли, Джу, Ли и Чоем (2010 г.).
Этот опросник состоит из 25 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Шкала включает пять факторов: выносливость, настойчивость, оптимизм, поддержку и духовность.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень устойчивости.
В предыдущем исследовании α Кронбаха составлял 0,89 (Connor & Davidson, 2003).
|
через месяц после вмешательства
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: через месяц после вмешательства
|
Социальная поддержка измерялась с использованием Шкалы социального обеспечения (SPS), разработанной Кутрона и Расселом (1987) и переведенной на корейский язык Ю и Ли (2006).
Инструмент состоит из 24 пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Он имеет шесть подшкал, оценивающих привязанность, социальную интеграцию, возможность заботы, уверенность в себе, надежный союз и руководство.
Каждая субшкала состоит из четырех пунктов.
Общий балл по социальной поддержке рассчитывался путем сложения баллов по всем пунктам и колебался от 24 до 96.
Более высокие баллы указывали на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
Альфа-коэффициенты Кронбаха для социальной поддержки составляли 0,92 в предыдущем исследовании (Cutrona & Russell, 1987), 0,94 среди взрослых корейских мужчин (Je, 2014).
|
через месяц после вмешательства
|
|
пост травматический стресс
Временное ограничение: через месяц после вмешательства
|
PTS измеряли с помощью PCL-5, разработанного Weathers et al. (2013), пересмотренный Weathers et al. (1993) в соответствии с пересмотренным определением посттравматического стрессового расстройства в DSM-5 и переведенным на корейский язык Kim et al. (2017).
Корейская версия PCL для DSM-5 (PCL-5-K) содержала 20 пунктов, каждый из которых оценивался от 0 (совсем нет) до 4 (крайне важно).
Оценка зависела от выраженности симптома, вызванного стрессом, связанным с травматическими событиями в течение последнего месяца.
Возможные баллы варьировались от 0 до 80, при этом 37 баллов и выше указывали на диагноз посттравматического стрессового расстройства, а более высокие баллы свидетельствовали о тяжелых симптомах посттравматического стрессового расстройства (2013).
Коэффициент альфа Кронбаха для PCL-5-K был 0,97.
среди корейских ветеранов войны во Вьетнаме (2017 г.).
|
через месяц после вмешательства
|
|
депрессия
Временное ограничение: через месяц после вмешательства
|
Депрессию оценивали с использованием Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), разработанной Радлоффом (1997) и переведенной на корейский язык Чоном и Ри (1992).
Корейская версия CES-D содержала 20 пунктов, оцененных по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = редко или никогда; 3 = постоянно) в зависимости от того, как респонденты чувствовали себя в течение прошлой недели.
Возможные баллы варьировались от 0 до 60, при этом 16 баллов и выше указывали на депрессивные симптомы, а более высокие баллы указывали на более высокий уровень депрессии (1977).
Коэффициент альфа Кронбаха для корейской CES-D составлял 0,89.
среди взрослых корейцев (1992 г.).
|
через месяц после вмешательства
|
|
беспокойство
Временное ограничение: через месяц после вмешательства
|
Тревожность измерялась с использованием корейской версии опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI; JT Kim & Shin, 1978), первоначально разработанного Spielberger et al. (1970).
STAI включает в себя 20 пунктов измерения тревожности состояния, указывающих на текущую степень тревожности.
Он состоит из 20 пунктов, оценивающих личностную тревожность, указывающих на степень общей тревожности.
Ответы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда), при этом возможный диапазон баллов для каждого типа тревоги составляет 20-80.
Более высокие баллы указывают на большую тревожность по состоянию и чертам характера.
Альфа-коэффициенты Кронбаха составляли 0,87 для тревожности состояния и 0,86 для личностной тревожности в предыдущем исследовании (Ким С.С., 2003).
|
через месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Y-2019-0083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .