- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04989582
Wirksamkeit einer Pflegeintervention für Pflegekräfte, die ein Trauma erlebt haben: eine Studie, die auf Swansons Caring Theory basiert
Diese Studie zielte darauf ab, (1) eine internetbasierte psychiatrische Pflegeintervention zu entwickeln, die auf Swansons Theorie der Fürsorge basiert, und (2) ihre Auswirkungen auf funktionelle Gesundheit, Belastbarkeit, soziale Unterstützung, posttraumatischen Stress, Depression und Angst zu untersuchen.
Diese Studie war eine randomisierte klinische Studie (RCT) mit wiederholten Messungen, um die Wirksamkeit einer internetbasierten psychiatrischen Pflegeintervention zu identifizieren. Die Teilnehmer wurden zu folgenden Zeitpunkten evaluiert: Pre-Test (pre), Post-Test (Post-Test 1, unmittelbar nach der Intervention) und Follow-up (Post-Test 2, einen Monat nach der Intervention), um die Nachhaltigkeit zu bewerten der internetbasierten psychiatrischen Pflegeintervention.
Von den 112 Frauen, die sich in die Studie eingeschrieben hatten, brachen 10 vor Post-Test 1 ab, was zu 102 Teilnehmern führte, die alle Interventionen und Umfragen abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei University College of Nursing
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenschwester im Alter von 23 bis 40 Jahren
- ein PTS-Wert von 64 oder niedriger auf der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), entwickelt von Weathers et al., überarbeitet von Weathers et al. und übersetzt ins Koreanische von Kim et al.,
- Krankenschwester, die über einen Computer oder ein Mobiltelefon auf das Programm zugreifen kann
- Pflegekräfte, die den Zweck der Forschung verstehen und sich freiwillig bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von psychiatrischen Erkrankungen mit Halluzinationen und Wahnvorstellungen
- Diagnose einer geistigen Behinderung, die das Verständnis des Interventionsverfahrens erschweren würde. Obwohl in der PCL-5 kein Standard-Cut-Off vorhanden war, wurden Frauen, die 80 % (64 Punkte) der Gesamtpunktzahl überschritten, ausgeschlossen, um Hochrisiko-Frauen mit schwerem Trauma auszuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pflegeintervention
Krankenschwestern werden nach dem Zufallsprinzip durch Anwendung eines Zufallsauswahlverfahrens zugewiesen
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Das Pflegeinterventionsprogramm zur Traumawiederherstellung richtete sich an Erwachsene, die ein Trauma erlebt hatten, und bestand aus acht Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten.
Es enthielt eine gesprochene Audiospur, die von visuellen Aufforderungen begleitet wurde, um Wissen über traumatischen Stress zu vermitteln und Methoden zur Traumawiederherstellung vorzustellen.
Sein Online-Format machte es bequem und allgemein zugänglich und ermöglichte ein kostengünstiges Bildungsprogramm mit geringer Intensität.
Das Programm konzentrierte sich auf die Bereitstellung von Selbsthilferichtlinien für Klienten, um ihr geistiges und körperliches Wohlbefinden zu entwickeln.
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Krankenschwestern werden nach dem Zufallsprinzip durch Anwendung eines Zufallsauswahlverfahrens zugewiesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Gesundheit
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff
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Das Functional Health Pattern Assessment Screening Tool (FHPAST) wurde von Jones (2002) entwickelt und von Keum und Kim (2012) angepasst.
Der FHPAST ist eine Selbstberichtsskala, die aus 58 Items mit jeweils einer 4-Punkte-Skala (1 bis 4) besteht.
Sechzehn Fragen (43-58) werden umgekehrt bewertet.
Mittelwerte von drei oder mehr zeigen an, dass die physiologisch-spirituelle Funktion auf einem gesunden Niveau ist und die Person bereit für die Gesundheitsförderung ist.
In der Jones-Studie (2002) war die Reliabilität Cronbachs α = .70
und .90.
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einen Monat nach dem Eingriff
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff
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Die Resilienz wurde anhand der koreanischen Version der Resilience Scale (K-CD-RISC) bewertet, die von Connor und Davidson (2003) entwickelt und von Baek, Lee, Joo, Lee und Choi (2010) standardisiert wurde.
Dieses selbstberichtete Instrument besteht aus 25 Punkten, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (fast immer) bewertet werden.
Die Skala umfasst fünf Faktoren: Robustheit, Beharrlichkeit, Optimismus, Unterstützung und Spiritualität.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Belastbarkeit anzeigen.
Cronbachs α betrug in einer früheren Studie 0,89 (Connor & Davidson, 2003).
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einen Monat nach dem Eingriff
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Sozialhilfe
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff
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Die soziale Unterstützung wurde anhand der Social Provisions Scale (SPS) gemessen, die von Cutrona und Russell (1987) entwickelt und von Yoo und Lee (2006) ins Koreanische übersetzt wurde.
Das Instrument umfasst 24 Items, die anhand einer vierstufigen Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden.
Es hat sechs Subskalen, die Bindung, soziale Integration, die Möglichkeit zur Fürsorge, Bestätigung des Wertes, verlässliche Allianz und Führung bewerten.
Jede Subskala umfasst vier Items.
Die Gesamtpunktzahl für soziale Unterstützung wurde durch Addition der Punktzahlen aller Items berechnet und reichte von 24 bis 96.
Höhere Werte zeigten ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung an.
Cronbachs Alpha-Koeffizienten für die soziale Unterstützung waren 0,92 in einer früheren Studie (Cutrona & Russell, 1987), 0,94 bei koreanischen männlichen Erwachsenen (Je, 2014).
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einen Monat nach dem Eingriff
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Posttraumatischer Stress
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff
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PTS wurde mit dem von Weathers et al. entwickelten PCL-5 gemessen. (2013), überarbeitet von Weathers et al. (1993) gemäß der überarbeiteten PTSD-Definition im DSM-5 und ins Koreanische übersetzt von Kim et al. (2017).
Die koreanische Version der PCL für das DSM-5 (PCL-5-K) enthielt 20 Items, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet wurden.
Die Punktzahl hing von der Schwere des Symptoms ab, das durch Stress im Zusammenhang mit traumatischen Ereignissen im vergangenen Monat verursacht wurde.
Mögliche Werte reichten von 0 bis 80, wobei ein Wert von 37 oder höher auf eine PTBS-Diagnose hinweist und höhere Werte auf schwere PTBS-Symptome hindeuten (2013).
Cronbachs Alpha-Koeffizient für PCL-5-K war 0,97
unter koreanischen Veteranen des Vietnamkriegs (2017).
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einen Monat nach dem Eingriff
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Depression
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff
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Die Depression wurde anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) bewertet, die von Radloff (1997) entwickelt und von Chon und Rhee (1992) ins Koreanische übersetzt wurde.
Die koreanische Version des CES-D enthielt 20 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = selten oder nie; 3 = immer) bewertet wurden, je nachdem, wie sich die Befragten in der vergangenen Woche gefühlt haben.
Mögliche Werte reichten von 0 bis 60, wobei ein Wert von 16 oder mehr depressive Symptome anzeigte und höhere Werte ein höheres Maß an Depression anzeigten (1977).
Cronbachs Alpha-Koeffizient für den koreanischen CES-D betrug 0,89
unter koreanischen Erwachsenen (1992).
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einen Monat nach dem Eingriff
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Angst
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff
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Angst wurde mit der koreanischen Version des State-Trait Anxiety Inventory (STAI; J. T. Kim & Shin, 1978) gemessen, das ursprünglich von Spielberger et al. (1970).
Der STAI umfasst 20 Items, die die Zustandsangst messen und den aktuellen Grad der Angst angeben.
Es enthält 20 Items zur Beurteilung der Eigenschaftsangst, die den Grad des allgemeinen Angstgefühls angeben.
Die Antworten werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer) reicht, wobei der mögliche Wertebereich für jede Art von Angst zwischen 20 und 80 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Zustands- und Eigenschaftsangst hin.
Cronbachs Alpha-Koeffizienten betrugen in einer früheren Studie 0,87 für Zustandsangst und 0,86 für Eigenschaftsangst (S. S. Kim, 2003).
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einen Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- Y-2019-0083
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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