- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04998955
MST hos pasienter med inflammatorisk revmatisk sykdom
Maksimal styrketrening hos pasienter med inflammatorisk revmatisk sykdom: Implikasjoner for fysisk funksjon og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med inflammatoriske revmatiske sykdommer (IRD) som revmatoid artritt, spondyloartritt og systemisk lupus erythematosus har redusert styrke og muskelmasse i underekstremitetene sammenlignet med friske kontrollgrupper. Denne dempningen resulterer i nedsatt fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet. Maksimal muskelstyrke er en viktig indikator på total dødelighet, selv når den justeres for kardiovaskulær helse. Derfor oppfordrer internasjonale retningslinjer til styrketrening siden det er påvist at motstandstrening ved bruk av moderat belastning (≤80 % av maksimalt én repetisjon; 1RM) resulterer i forbedret styrke og funksjon uten å forverre smerte eller sykdomsaktivitet.
I denne studien blir pasienter randomisert til enten en intervensjonsgruppe for maksimal styrketrening (MST) eller en kontrollgruppe. Intervensjonsperioden vil vare 10 uker. MST-gruppen vil utføre to overvåket MST-økter per uke, på ikke-sammenhengende dager, i et sittende horisontalt benpressapparat. Kontrollgruppen vil fortsette med sine eksisterende aktivitetsrutiner. Én MST-økt består av 4 serier med maksimalt 4 repetisjoner (4RM) ved bruk av tunge belastninger (~90 % av 1RM), atskilt med 3 minutters pause og varer ca. 15-20 minutter. MST-intervensjonen følger prinsippet om lineær progresjon som kontinuerlig justerer motstanden for å oppnå den målrettede 4RM-treningsbelastningen. Kontrollgruppen vil få veiledet innføring i effektiv styrketrening etter intervensjonsperioden.
Hensikten med denne intervensjonen er å evaluere gjennomførbarheten av den svært potente MST-intervensjonen og dens innvirkning på 1RM, hastighet av kraftutvikling (RFD) og livskvalitet i IRD-pasientpopulasjonen. MST har blitt dokumentert å gi nesten dobbelt så høy økning i både 1RM og RFD som konvensjonell styrketrening utført med moderat motstand. Det er imidlertid usikkert om MST tolereres godt av IRD-pasientpopulasjonen som er preget av smerte, stivhet og leddhevelse. Før og etter treningsperioden vil det utføres identisk testing (ca. 60 min) av begge intervensjonsgruppene. Testingen vil inkludere målinger av maksimalt oksygenopptak i en utholdenhetstest samt maksimal muskelstyrke, registrert som 1RM, og dynamisk RFD begge utført i et horisontalt benpressapparat. I tillegg vil det bli innhentet livskvalitetsspørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Trondheim, Please Select, Norge, 7047
- Myworkout - Medical Rehabilitation Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inflammatorisk revmatisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å fullføre testprosedyrene
- Svangerskap
- Ikke i stand til å utføre treningsintervensjon
- Planlagte operasjoner eller andre planer under den første treningsintervensjonsperioden enn direkte vil påvirke testingen eller treningen.
- ustabil iskemisk hjertesykdom
- ustabil aortastenose eller aneurisme
- Mindre enn 80 % samsvar med planlagte treningsøkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MST gruppe
Treningsintervensjon, 20 veiledet MST-økter
|
Treningsintervensjon ved å bruke 4 x 4 repetisjoner tung motstandstrening
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
IRD pasientkontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysiologisk mål vurdert i det horisontale benpressapparatet
Tidsramme: Ved baseline og etter 10 uker.
|
Maksimal styrke; maksimalt én repetisjon (målt i kg)
|
Ved baseline og etter 10 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert av norske RAND-36
Tidsramme: Ved baseline og etter 10 uker
|
Spørreskjemaskåring på en 0-100 skala med høyere poengsum som identifiserer bedre resultater
|
Ved baseline og etter 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Helgerud, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHRevma2 - MST
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .