- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04998955
MST gyulladásos reumás betegségben szenvedő betegeknél
Gyulladásos reumás betegségben szenvedő betegek maximális erőnléti edzése: A fizikai funkcióra és az életminőségre gyakorolt hatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyulladásos reumás betegségekben (IRD), például rheumatoid arthritisben, spondyloarthritisben és szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek alsó végtagjaiban az erejük és az izomtömegük csökkent az egészséges kontrollcsoportokhoz képest. Ez a csillapítás a fizikai funkciók és az egészséggel összefüggő életminőség romlását eredményezi. A maximális izomerő a teljes halálozás fontos mutatója, még akkor is, ha a szív- és érrendszeri egészséghez igazítják. Ezért a nemzetközi irányelvek ösztönzik az erősítő edzést, mivel bebizonyosodott, hogy a mérsékelt terhelést (≤ egy ismétlés maximum 80%-a; 1RM) végzett ellenállási gyakorlatok javítják az erőt és a funkciót anélkül, hogy a fájdalom vagy a betegség aktivitása romlana.
Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen besorolják egy maximális erő edzés (MST) intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba. A beavatkozási időszak 10 hétig tart. Az MST csoport hetente két felügyelt MST-ülést hajt végre, nem egymást követő napokon, ülő vízszintes lábnyomó készülékben. A kontrollcsoport folytatja a meglévő tevékenységi rutinjait. Egy MST munkamenet 4 sorozatból áll, maximum 4 ismétlésből (4 RM), nagy terhelést alkalmazva (az 1 RM kb. 90%-a), amelyeket 3 perc szünet választ el, és körülbelül 15-20 percig tart. Az MST beavatkozás a lineáris progresszió elvét követi, folyamatosan állítva az ellenállást a megcélzott 4RM edzésterhelés eléréséhez. A kontrollcsoport a beavatkozási időszak után felügyelt bevezetőt kap a hatékony erősítő edzésbe.
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy értékelje a rendkívül erős MST beavatkozás megvalósíthatóságát, valamint annak hatását az 1RM-re, az erőfejlődés ütemére (RFD) és az életminőségre az IRD-betegek populációjában. Az MST a dokumentálás szerint majdnem kétszer akkora növekedést eredményez mind az 1RM, mind az RFD terén, mint a mérsékelt ellenállással végzett hagyományos erősítő edzés. Nem biztos azonban, hogy az MST-t jól tolerálja-e az IRD-betegek populációja, amelyre a fájdalom, a merevség és az ízületi duzzanat jellemző. A képzési időszak előtt és után azonos (kb. 60 perces) tesztelést végeznek mindkét intervenciós csoportban. A tesztelés magában foglalja a maximális oxigénfelvétel mérését egy állóképességi teszt során, valamint a maximális izomerő mérését, amelyet 1 RM-ként rögzítenek, és a dinamikus RFD méréseket, mindkettőt vízszintes lábnyomó készülékben. Emellett életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket is be kell szerezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Please Select
-
Trondheim, Please Select, Norvégia, 7047
- Myworkout - Medical Rehabilitation Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyulladásos reumás betegség
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség befejezni a vizsgálati eljárásokat
- Terhesség
- Nem tud gyakorlati beavatkozást végrehajtani
- A kezdeti gyakorlati beavatkozási időszakban tervezett műtétek vagy egyéb tervek, mint közvetlenül, hatással lesznek a tesztelésre vagy az edzésre.
- instabil ischaemiás szívbetegség
- instabil aorta szűkület vagy aneurizma
- A tervezett edzések kevesebb mint 80%-a megfelel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MST csoport
Gyakorlati beavatkozás, 20 felügyelt MST ülés
|
Gyakorlati beavatkozás 4 x 4 ismétléses erős ellenállási edzéssel
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
IRD-beteg kontrollok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fiziológiai mérték változása a vízszintes lábnyomó berendezésben értékelve
Időkeret: Kiinduláskor és 10 hét után.
|
Maximális erő; egy ismétlési maximum (kg-ban mérve)
|
Kiinduláskor és 10 hét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változását a norvég RAND-36 értékelte
Időkeret: Kiinduláskor és 10 hét után
|
A kérdőív pontozása 0-tól 100-ig terjedő skálán magasabb pontszámokkal, amelyek jobb eredményeket jelölnek
|
Kiinduláskor és 10 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Helgerud, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHRevma2 - MST
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .