En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til K-877 hos kinesiske pasienter med høy TG og lav HDL-C
20. mai 2025 oppdatert av: Kowa Company, Ltd.
En fase 3, multisenter, placebo- og aktivkontrollert, randomisert, dobbeltblind, 12-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til K-877 hos kinesiske pasienter med høy TG og lav HDL-C
En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til K-877 hos kinesiske pasienter med høy TG og lav HDL-C
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
353
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anhui, Kina, 232000
- Huainan First People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Chengdu, Kina, 610066
- Chengdu Xinhua Hospital
-
Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangdong, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangxi, Kina, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Helongjiang, Kina, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Hubei, Kina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Hunan, Kina, 410015
- The Third Hospital of Changsha
-
Jiangsu, Kina, 211100
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Jiangsu, Kina, 211100
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
-
Jiangsu, Kina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Jiangxi, Kina, 330008
- The First Hospital of Nanchang
-
Jiangxi, Kina, 332000
- Jiu Jiang No. 1 People's Hospital
-
Jiangxi, Kina, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
Jilin, Kina, 330006
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Shanghai, Kina, 200336
- Shanghai Tongren Hospital
-
Sichuan, Kina, 618000
- People's Hospital of Deyang City
-
Tianjin, Kina, 300121
- Tianjin Union Medical Center
-
Zhejiang, Kina, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Zhejiang, Kina, 325000
- People's Hospital of Wenzhou City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Evne til å forstå og etterleve studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
- Følg kostholds- og livsstilsanbefalingene minst 12 uker før behandlingsperioden
- Hanner eller postmenopausale kvinner
- Alder ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke
- Fastende serum-TG-nivåer ≥200 mg/dL (≥2,26 mmol/L) og ≤500 mg/dL (5,65 mmol/L) ved screening
- Serum HDL-C <50 mg/dL (<1,30 mmol/L) hvis mann eller <55 mg/dL (<1,42 mmol/L) hvis kvinne ved screening.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
Nåværende eller planlagt bruk av andre lipidforandrende medisiner enn studiemedikamentene, statiner eller ezetimib under studien.
Jeg. Personer på statiner eller ezetimib må ha høy risiko for aterosklerotiske CV-sykdommer, og dosen(e) må være stabil i minst 4 uker før screening
ii. For forsøkspersoner som for tiden bruker andre lipidforandrende medisiner enn statiner eller ezetimibe, vil det være nødvendig med minst 4 ukers utvaskingsperiode (eller for forsøkspersoner på probukol minst 8 ukers utvaskingsperiode) før den første fastende blodprøven ved screeningbesøk
- Type 1 diabetes mellitus eller dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus definert av HbA1c (NGSP-nivå) ≥8,0 % ved screening
- Ukontrollert hypertensjon definert av sittende systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg ved screening
- Ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse
- Kreatinin ≥1,5 mg/dL ved screening
- Alvorlig leverlidelse definert som skrumplever av Child-Pugh klasse B eller C, eller AST eller ALT >2 × ULN ved screening
- Historie om pankreatitt
- Galleblærelidelse, historie med kolelitiasis, primær biliær cirrhose eller historie med sykdom eller kirurgi som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler eller metabolismen av gallesalter
- Uforklarlig kreatinkinase (CK) >5 × ULN ved screening
- Myokardinfraksjon eller hjerneslag (inkludert forbigående iskemisk angrep) innen 3 måneder før informert samtykke
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
- Anamnese med malignitet innen 5 år
- Deltakelse i en annen klinisk studie på tidspunktet for informert samtykke eller administrering av et undersøkelseslegemiddel annet enn placebo innen 16 uker før informert samtykke for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: K-877 0,1 mg bud
K-877 0,1 mg tablett to ganger daglig, placebo tablett to ganger daglig, placebo-kapsel en gang daglig
|
K-877 0,1 mg tablett x 2 to ganger daglig
Andre navn:
Placebotablett x 2 to ganger daglig
Andre navn:
Placebo kapsel én gang daglig
Andre navn:
K-877 0,1 mg tablett to ganger daglig
Andre navn:
Placebotablett to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: K-877 0,2 mg bud
K-877 0,1 mg tablett x 2 to ganger daglig, placebo-kapsel en gang daglig
|
K-877 0,1 mg tablett x 2 to ganger daglig
Andre navn:
Placebo kapsel én gang daglig
Andre navn:
K-877 0,1 mg tablett to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fenofibrat 200 mg QD
Fenofibrat 200 mg kapsel en gang daglig, placebo tablett x 2 to ganger daglig
|
Placebotablett x 2 to ganger daglig
Andre navn:
Placebotablett to ganger daglig
Andre navn:
Fenofibrat 200 mg kapsel én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placcebo tablett x 2 to ganger daglig, placebo -kapsel en gang daglig
|
Placebotablett x 2 to ganger daglig
Andre navn:
Placebo kapsel én gang daglig
Andre navn:
Placebotablett to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i fastende TG versus placebo fra baseline til uke 8 og 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 8 og 12
|
Fra baseline til uke 8 og 12
|
|
Prosentvis endring i fastende TG versus fenofibrat fra baseline til uke 8 og 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 8 og 12
|
Fra baseline til uke 8 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som har oppnådd fastende TG <150 mg/dL ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 8 og 12 i TC, LDL-C (direkte metode), LDL-C (Friedewald-metoden), LDL-C (Martin/Hopkins-ligning), HDL-C (direkte metode), ikke-HDL- C (kalkulert) og restkolesterol (kalkulert)
Tidsramme: Fra baseline til uke 8 og 12
|
Fra baseline til uke 8 og 12
|
|
Endring fra baseline til uke 8 og 12 i fastende TG, TC, LDL-C (direkte metode), LDL-C (Friedewald metode), LDL-C (Martin/Hopkins ligning), HDL-C (direkte metode), ikke- HDL-C (kalkulert) og restkolesterol (kalkulert)
Tidsramme: Fra baseline til uke 8 og 12
|
Fra baseline til uke 8 og 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden i Apo A1 og Apo B
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden i TG/HDL-C, TC/HDL-C, ikke-HDL-C/HDL-C, LDL-C/HDL-C, LDL-C/Apo B, og Apo B/Apo A1
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser og bivirkninger etter administrering av studiemedikamentet
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Frem til uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 8 og 12 i kliniske laboratorietester (kjemi, hematologi), vitale tegn (BP [mmHg], PR [bpm], vekt [kg], midje [cm] og BMI [kg/m] ^2]; hver parameter evalueres individuelt.), 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 8 og 12
|
Fra baseline til uke 4, 8 og 12
|
|
Antall og prosentandel av pasienter som opplever laboratorieavvik av spesiell interesse, inkludert, men ikke begrenset til ALT, AST, ALP, CK og kreatinin i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Frem til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K-877-3.01CH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .