Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности K-877 у китайских пациентов с высоким уровнем триглицеридов и низким уровнем холестерина ЛПВП
20 мая 2025 г. обновлено: Kowa Company, Ltd.
Фаза 3, многоцентровое, плацебо- и активно-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, 12-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности K-877 у китайских пациентов с высоким уровнем ТГ и низким уровнем холестерина ЛПВП
Исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности K-877 у китайских пациентов с высоким уровнем триглицеридов и низким уровнем холестерина ЛПВП
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
353
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anhui, Китай, 232000
- Huainan First People's Hospital
-
Beijing, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Китай, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Китай, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Chengdu, Китай, 610066
- Chengdu Xinhua Hospital
-
Fujian, Китай, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangdong, Китай, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangxi, Китай, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Hainan, Китай, 570311
- Hainan General Hospital
-
Hebei, Китай, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Helongjiang, Китай, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Hubei, Китай, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Hunan, Китай, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Hunan, Китай, 410015
- The Third Hospital of Changsha
-
Jiangsu, Китай, 211100
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Jiangsu, Китай, 211100
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
-
Jiangsu, Китай, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jiangxi, Китай, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Jiangxi, Китай, 330008
- The First Hospital of Nanchang
-
Jiangxi, Китай, 332000
- Jiu Jiang No. 1 People's Hospital
-
Jiangxi, Китай, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
Jilin, Китай, 330006
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Shanghai, Китай, 200336
- Shanghai Tongren Hospital
-
Sichuan, Китай, 618000
- People's Hospital of Deyang City
-
Tianjin, Китай, 300121
- Tianjin Union Medical Center
-
Zhejiang, Китай, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Zhejiang, Китай, 325000
- People's Hospital of Wenzhou City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:
- Способность понимать и соблюдать процедуры исследования и давать письменное информированное согласие
- Соблюдение рекомендаций по питанию и образу жизни не менее чем за 12 недель до периода лечения.
- Мужчины или женщины в постменопаузе
- Возраст ≥18 лет на момент информированного согласия
- Уровни ТГ в сыворотке натощак ≥200 мг/дл (≥2,26 ммоль/л) и ≤500 мг/дл (5,65 ммоль/л) при скрининге
- Сывороточный HDL-C <50 мг/дл (<1,30 ммоль/л) для мужчин или <55 мг/дл (<1,42 ммоль/л) для женщин при скрининге.
Критерий исключения:
Субъекты исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
Текущее или планируемое использование любых препаратов, влияющих на уровень липидов, кроме исследуемых препаратов, статинов или эзетимиба, во время исследования.
я. Субъекты, которые в настоящее время принимают статины или эзетимиб, должны иметь высокий риск атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, а доза (дозы) должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининга.
II. Для субъектов, которые в настоящее время принимают препараты, изменяющие уровень липидов, кроме статинов или эзетимиба, перед первым забором крови натощак во время скринингового визита потребуется как минимум 4-недельный период вымывания (или для субъектов, которые в настоящее время принимают пробукол, как минимум 8-недельный период вымывания).
- Сахарный диабет 1 типа или плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа, определяемый HbA1c (уровень NGSP) ≥8,0% при скрининге
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая систолическим артериальным давлением в положении сидя ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением ≥100 мм рт.ст. при скрининге
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Креатинин ≥1,5 мг/дл при скрининге
- Тяжелое заболевание печени, определяемое как цирроз печени класса B или C по Чайлд-Пью, или АСТ или АЛТ >2 × ВГН при скрининге
- История панкреатита
- Заболевания желчного пузыря, желчнокаменная болезнь в анамнезе, первичный билиарный цирроз, заболевания или хирургические вмешательства в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств или метаболизм солей желчных кислот
- Необъяснимая креатинкиназа (КК) > 5 × ВГН при скрининге
- Инфаркт миокарда или инсульт (включая транзиторную ишемическую атаку) в течение 3 месяцев до получения информированного согласия
- Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет
- Участие в другом клиническом исследовании во время информированного согласия или введение исследуемого препарата, отличного от плацебо, в течение 16 недель до информированного согласия на это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: K-877 0,1 мг ставка
K-877 0,1 мг таблетки два раза в день, таблетки плацебо два раза в день, капсула плацебо один раз в день
|
K-877 0,1 мг таблетки х 2 раза в день
Другие имена:
Таблетка плацебо x 2 два раза в день
Другие имена:
Капсула плацебо один раз в день
Другие имена:
К-877 0,1 мг таблетки два раза в день
Другие имена:
Таблетка плацебо два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: K-877 0,2 мг ставка
K-877 0,1 мг таблетка x 2 два раза в день, плацебо-капсула один раз в день
|
K-877 0,1 мг таблетки х 2 раза в день
Другие имена:
Капсула плацебо один раз в день
Другие имена:
К-877 0,1 мг таблетки два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Fenofibrate 200 мг QD
Фенофибрат 200 мг капсула один раз в день, плацебо таблетка x 2 два раза в день
|
Таблетка плацебо x 2 два раза в день
Другие имена:
Таблетка плацебо два раза в день
Другие имена:
Фенофибрат 200 мг в капсулах 1 раз в сутки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Placcebo планшет x 2 два раза в день, плацебо -капсула один раз в день
|
Таблетка плацебо x 2 два раза в день
Другие имена:
Капсула плацебо один раз в день
Другие имена:
Таблетка плацебо два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение ТГ натощак по сравнению с плацебо от исходного уровня до недель 8 и 12
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 и 12 недель
|
От исходного уровня до 8 и 12 недель
|
|
Процентное изменение ТГ натощак по сравнению с фенофибратом от исходного уровня до недель 8 и 12
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 и 12 недель
|
От исходного уровня до 8 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, достигших уровня ТГ натощак <150 мг/дл в конце периода лечения
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
|
Процентное изменение от исходного уровня к 8-й и 12-й неделям ОХ, ХС-ЛПНП (прямой метод), ХС-ЛПНП (метод Фридевальда), ХС-ЛПНП (уравнение Мартина/Хопкинса), ХС-ЛПВП (прямой метод), не-ЛПВП- C (рассчитано) и остаточный холестерин (рассчитано)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 и 12 недель
|
От исходного уровня до 8 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 12-й неделях ТГ, ОХ, ХС-ЛПНП (прямой метод), ХС-ЛПНП (метод Фридевальда), ХС-ЛПНП (уравнение Мартина/Хопкинса), ХС-ЛПВП (прямой метод), не- HDL-C (рассчитано) и остаточный холестерин (рассчитано)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 и 12 недель
|
От исходного уровня до 8 и 12 недель
|
|
Процентное изменение от исходного уровня до конца периода лечения в Apo A1 и Apo B
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к концу периода лечения ТГ/ХС-ЛПВП, ОХ/ХС-ЛПВП, не-ХС-ЛПВП/ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП/Аро В и Апо В/Апо А1
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Частота нежелательных явлений и побочных реакций после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе в клинических лабораторных тестах (химия, гематология), показателях жизнедеятельности (АД [мм рт.ст.], ЧСС [уд/мин], вес [кг], объем талии [см] и ИМТ [кг/м ^2]; каждый параметр оценивается индивидуально.), ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: От исходного уровня до 4, 8 и 12 недель
|
От исходного уровня до 4, 8 и 12 недель
|
|
Количество и процент пациентов, у которых отмечаются лабораторные отклонения, представляющие особый интерес, включая, помимо прочего, показатели АЛТ, АСТ, ЩФ, КК и креатинина в течение периода лечения.
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K-877-3.01CH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .