Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van K-877 te evalueren bij Chinese patiënten met hoge TG en lage HDL-C
20 mei 2025 bijgewerkt door: Kowa Company, Ltd.
Een fase 3, multicenter, placebogecontroleerd en actiefgecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, 12 weken durend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van K-877 bij Chinese patiënten met hoge TG en lage HDL-C
Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van K-877 te evalueren bij Chinese patiënten met hoge TG en lage HDL-C
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
353
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Anhui, China, 232000
- Huainan First People's Hospital
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Chengdu, China, 610066
- Chengdu Xinhua Hospital
-
Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangdong, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangxi, China, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
-
Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Helongjiang, China, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Hubei, China, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Hunan, China, 410015
- The Third Hospital of Changsha
-
Jiangsu, China, 211100
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Jiangsu, China, 211100
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
-
Jiangsu, China, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Jiangxi, China, 330008
- The First Hospital of Nanchang
-
Jiangxi, China, 332000
- Jiu Jiang No. 1 People's Hospital
-
Jiangxi, China, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
Jilin, China, 330006
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Shanghai, China, 200336
- Shanghai Tongren Hospital
-
Sichuan, China, 618000
- People's Hospital of Deyang City
-
Tianjin, China, 300121
- Tianjin Union Medical Center
-
Zhejiang, China, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Zhejiang, China, 325000
- People's Hospital of Wenzhou City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Volg de aanbevelingen voor voeding en levensstijl ten minste 12 weken voorafgaand aan de behandelingsperiode
- Mannetjes of postmenopauzale vrouwtjes
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- Nuchtere serum TG-spiegels ≥200 mg/dL (≥2,26 mmol/L) en ≤500 mg/dL (5,65 mmol/L) bij screening
- Serum HDL-C <50 mg/dL (<1,30 mmol/L) indien mannelijk of <55 mg/dL (<1,42 mmol/L) indien vrouwelijk bij screening.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
Huidig of gepland gebruik van andere lipidenveranderende medicatie dan de studiegeneesmiddelen, statines of ezetimibe tijdens de studie.
i. Proefpersonen die momenteel statines of ezetimibe gebruiken, moeten een hoog risico lopen op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen en de dosis(sen) moet(en) stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening
ii. Voor proefpersonen die momenteel andere lipidenveranderende medicatie gebruiken dan statines of ezetimibe, is een wash-outperiode van ten minste 4 weken (of voor proefpersonen die momenteel probucol gebruiken, een wash-outperiode van ten minste 8 weken) vereist voorafgaand aan de eerste nuchtere bloedafname bij het screeningsbezoek
- Diabetes mellitus type 1 of slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2 gedefinieerd door HbA1c (NGSP-niveau) ≥8,0% bij screening
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd door zittende systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg bij screening
- Ongecontroleerde schildklieraandoening
- Creatinine ≥1,5 mg/dL bij screening
- Ernstige leveraandoening gedefinieerd als cirrose van Child-Pugh klasse B of C, of ASAT of ALAT >2 × ULN bij screening
- Geschiedenis van pancreatitis
- Galblaasaandoening, voorgeschiedenis van cholelithiase, primaire biliaire cirrose of voorgeschiedenis van ziekte of operatie die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen of het metabolisme van galzouten kan beïnvloeden
- Onverklaarbare creatinekinase (CK) >5 × ULN bij screening
- Myocardinfarct of beroerte (inclusief voorbijgaande ischemische aanval) binnen 3 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming
- New York Heart Association Klasse III of IV hartfalen
- Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar
- Deelname aan een andere klinische studie op het moment van geïnformeerde toestemming of toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel dan placebo binnen 16 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming voor deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: K-877 0,1 mg bod
K-877 0,1 mg tablet tweemaal daags, placebo-tablet Twee keer per dag, placebo-capsule eenmaal per dag
|
K-877 0,1 mg tablet x 2 tweemaal daags
Andere namen:
Placebo tablet x 2 tweemaal daags
Andere namen:
Placebo-capsule eenmaal daags
Andere namen:
K-877 0,1 mg tablet tweemaal daags
Andere namen:
Placebo-tablet tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: K-877 0,2 mg bod
K-877 0,1 mg tablet x 2 tweemaal daags, placebo-capsule eenmaal daags
|
K-877 0,1 mg tablet x 2 tweemaal daags
Andere namen:
Placebo-capsule eenmaal daags
Andere namen:
K-877 0,1 mg tablet tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fenofibrate 200 mg QD
Fenofibrate 200 mg capsule Eenmaal daags, placebo tablet x 2 tweemaal daags
|
Placebo tablet x 2 tweemaal daags
Andere namen:
Placebo-tablet tweemaal daags
Andere namen:
Fenofibraat 200 mg capsule eenmaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placcebo -tablet x 2 tweemaal daags, placebo -capsule eenmaal per dag
|
Placebo tablet x 2 tweemaal daags
Andere namen:
Placebo-capsule eenmaal daags
Andere namen:
Placebo-tablet tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in nuchtere TG versus placebo vanaf baseline tot week 8 en 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8 en 12
|
Van baseline tot week 8 en 12
|
|
Procentuele verandering in nuchtere TG versus fenofibraat vanaf baseline tot week 8 en 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8 en 12
|
Van baseline tot week 8 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat nuchtere TG <150 mg/dL heeft bereikt aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: In week 12
|
In week 12
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 8 en 12 in TC, LDL-C (directe methode), LDL-C (Friedewald-methode), LDL-C (Martin/Hopkins-vergelijking), HDL-C (directe methode), niet-HDL- C (berekend) en restcholesterol (berekend)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8 en 12
|
Van baseline tot week 8 en 12
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 8 en 12 in nuchtere TG, TC, LDL-C (directe methode), LDL-C (Friedewald-methode), LDL-C (Martin/Hopkins-vergelijking), HDL-C (directe methode), niet- HDL-C (berekend) en restcholesterol (berekend)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8 en 12
|
Van baseline tot week 8 en 12
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode in Apo A1 en Apo B
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Van baseline tot week 12
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode in TG/HDL-C, TC/HDL-C, niet-HDL-C/HDL-C, LDL-C/HDL-C, LDL-C/Apo B en Apo B/Apo A1
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Van baseline tot week 12
|
|
De incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 4, 8 en 12 in klinische laboratoriumtests (chemie, hematologie), vitale functies (BP [mmHg], PR [bpm], gewicht [kg], taille [cm] en BMI [kg/m ^2]; elke parameter wordt afzonderlijk geëvalueerd.), 12-lead ECG's
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8 en 12
|
Van baseline tot week 4, 8 en 12
|
|
Aantal en percentage patiënten die tijdens de behandelingsperiode afwijkende laboratoriumafwijkingen ervaren, waaronder maar niet beperkt tot ALT, AST, ALP, CK en creatinine
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K-877-3.01CH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .