このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高TGおよび低HDL-Cの中国人患者におけるK-877の有効性と安全性を評価する第3相試験

2021年12月8日 更新者：Kowa Company, Ltd.

高TGおよび低HDL-Cの中国人患者におけるK-877の有効性と安全性を評価する第3相、多施設、プラセボおよび実薬対照、無作為化、二重盲検、12週間試験

高TGおよび低HDL-Cの中国人患者におけるK-877の有効性と安全性を評価する第3相試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Anhui、中国、232000
        • 募集
        • Huainan First People's Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • まだ募集していません
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国、100029
        • まだ募集していません
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国、100730
        • まだ募集していません
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国、101200
        • まだ募集していません
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Chengdu、中国、610066
        • 募集
        • Chengdu Xinhua Hospital
      • Fujian、中国、350005
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Guangdong、中国、100032
        • まだ募集していません
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangdong、中国、510080
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangdong、中国、510120
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangxi、中国、530021
        • まだ募集していません
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Hainan、中国、570311
        • まだ募集していません
        • Hainan General Hospital
      • Hebei、中国、050000
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Helongjiang、中国、150001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Hubei、中国、710068
        • 募集
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Hunan、中国、410013
        • まだ募集していません
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Hunan、中国、410015
        • 募集
        • The Third Hospital of Changsha
      • Jiangsu、中国、211100
        • まだ募集していません
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Jiangsu、中国、211100
        • まだ募集していません
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
      • Jiangsu、中国、212001
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Jiangxi、中国、330006
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Jiangxi、中国、330008
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Nanchang
      • Jiangxi、中国、332000
        • 募集
        • Jiu Jiang No. 1 People's Hospital
      • Jiangxi、中国、337055
        • 募集
        • Pingxiang People's Hospital
      • Jilin、中国、330006
        • まだ募集していません
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Shanghai、中国、200336
        • まだ募集していません
        • shanghai Tongren hospital
      • Sichuan、中国、618000
        • まだ募集していません
        • People's Hospital of Deyang City
      • Tianjin、中国、300121
        • 募集
        • Tianjin Union Medical Center
      • Zhejiang、中国、310015
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • People's Hospital of Wenzhou City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、次の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、研究に含まれる資格があります。

  1. -研究手順を理解し、遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  2. 治療期間の少なくとも12週間前に、食事とライフスタイルの推奨事項に従う
  3. 男性または閉経後の女性
  4. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上
  5. -スクリーニング時の空腹時血清TGレベル≧200 mg / dL（≧2.26 mmol / L）および≦500 mg / dL（5.65 mmol / L）
  6. 血清 HDL-C <50 mg/dL (<1.30 スクリーニング時に、男性の場合は <55 mg/dL (<1.42 mmol/L)、女性の場合は mmol/L)。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。

  1. -研究中の研究薬、スタチン、またはエゼチミブ以外の脂質変化薬の現在または計画中の使用。

    私。 -現在スタチンまたはエゼチミブを服用している被験者は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクが高くなければならず、用量はスクリーニング前の少なくとも4週間安定している必要があります

    ii. -スタチンまたはエゼチミブ以外の脂質変化薬を現在服用している被験者の場合、少なくとも4週間のウォッシュアウト期間（または現在プロブコールを服用している被験者の場合、少なくとも8週間のウォッシュアウト期間）は、スクリーニング訪問での最初の空腹時採血の前に必要です。

  2. -1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病で定義されたHbA1c（NGSPレベル）がスクリーニング時に8.0％以上
  3. -160 mmHg以上の着座収縮期血圧によって定義される制御されていない高血圧および/またはスクリーニング時の拡張期血圧≥100 mmHg
  4. コントロールされていない甲状腺障害
  5. スクリーニング時のクレアチニン≧1.5mg/dL
  6. -Child-PughクラスBまたはCの肝硬変として定義される重度の肝障害、またはスクリーニング時のASTまたはALT> 2×ULN
  7. 膵炎の病歴
  8. 胆嚢障害、胆石症、原発性胆汁性肝硬変の既往、薬物の吸収、分布、代謝、排泄、胆汁酸塩の代謝に影響を与える可能性のある疾患または手術の既往
  9. -原因不明のクレアチンキナーゼ（CK）> 5×スクリーニング時のULN
  10. -インフォームドコンセントの前3か月以内の心筋梗塞または脳卒中（一過性脳虚血発作を含む）
  11. ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全
  12. -5年以内の悪性腫瘍の病歴
  13. -インフォームドコンセントの時点での別の臨床研究への参加、またはこの研究のインフォームドコンセントの前の16週間以内のプラセボ以外の治験薬の投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：K-877 0.1 mg BID
K-877 0.1mg 錠 1 日 2 回、プラセボ錠 1 日 2 回、プラセボ カプセル 1 日 1 回
薬：K-877 0.1mg錠
K-877 0.1mg錠×2 1日2回
他の名前：
  • ペマフィブラート
薬：プラセボ錠
プラセボ錠×2 1日2回
他の名前：
  • プラセボ錠（K-877と一致）
薬：プラセボカプセル
プラセボ カプセル 1 日 1 回
他の名前：
  • プラセボ カプセル (一致するフェノフィブラート)
薬：K-877 0.1mg錠
K-877 0.1mg錠1日2回
他の名前：
  • ペマフィブラート
薬：プラセボ錠
プラセボ錠 1 日 2 回
他の名前：
  • プラセボ錠（K-877と一致）
実験的：K-877 0.2 mg BID
K-877 0.1mg 錠×2 1 日 2 回、プラセボカプセル 1 日 1 回
薬：K-877 0.1mg錠
K-877 0.1mg錠×2 1日2回
他の名前：
  • ペマフィブラート
薬：プラセボカプセル
プラセボ カプセル 1 日 1 回
他の名前：
  • プラセボ カプセル (一致するフェノフィブラート)
薬：K-877 0.1mg錠
K-877 0.1mg錠1日2回
他の名前：
  • ペマフィブラート
ACTIVE_COMPARATOR：フェノフィブラート 200mg QD
フェノフィブラート 200mg カプセル 1 日 1 回、プラセボ錠 x 2 1 日 2 回
薬：プラセボ錠
プラセボ錠×2 1日2回
他の名前：
  • プラセボ錠（K-877と一致）
薬：プラセボ錠
プラセボ錠 1 日 2 回
他の名前：
  • プラセボ錠（K-877と一致）
薬：フェノフィブラート200mgカプセル
フェノフィブラート 200 mg カプセルを 1 日 1 回
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ錠×2 1日2回、プラセボカプセル1日1回
薬：プラセボ錠
プラセボ錠×2 1日2回
他の名前：
  • プラセボ錠（K-877と一致）
薬：プラセボカプセル
プラセボ カプセル 1 日 1 回
他の名前：
  • プラセボ カプセル (一致するフェノフィブラート)
薬：プラセボ錠
プラセボ錠 1 日 2 回
他の名前：
  • プラセボ錠（K-877と一致）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 8 週目および 12 週目までの空腹時 TG とプラセボの変化率
時間枠：ベースラインから 8 週目および 12 週目まで
ベースラインから 8 週目および 12 週目まで
ベースラインから 8 週および 12 週までのフェノフィブラートに対する空腹時 TG の変化率
時間枠：ベースラインから 8 週目および 12 週目まで
ベースラインから 8 週目および 12 週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療期間終了時に絶食時の TG < 150 mg/dL を達成した患者の割合
時間枠：12週目
12週目
TC、LDL-C (直接法)、LDL-C (Friedewald 法)、LDL-C (Martin/Hopkins 式)、HDL-C (直接法)、non-HDL- におけるベースラインから 8 週目および 12 週目までの変化率C（計算値）、残存コレステロール（計算値）
時間枠：ベースラインから 8 週目および 12 週目まで
ベースラインから 8 週目および 12 週目まで
空腹時TG、TC、LDL-C（直接法）、LDL-C（Friedewald法）、LDL-C（Martin/Hopkins式）、HDL-C（直接法）、non- HDL-C（計算値）、残存コレステロール（計算値）
時間枠：ベースラインから 8 週目および 12 週目まで
ベースラインから 8 週目および 12 週目まで
Apo A1 および Apo B のベースラインから治療期間終了までの変化率
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
TG/HDL-C、TC/HDL-C、non-HDL-C/HDL-C、LDL-C/HDL-C、LDL-C/Apo B、およびアポB/アポA1
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
治験薬投与後の有害事象及び副作用の発現率
時間枠：12週目まで
12週目まで
臨床検査（化学、血液学）、バイタルサイン（BP [mmHg]、PR [bpm]、体重 [kg]、ウエスト [cm]、および BMI [kg/m ^2]; 各パラメーターは個別に評価されます。)、12 誘導心電図
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週目まで
ベースラインから 4、8、12 週目まで
治療期間中にALT、AST、ALP、CK、およびクレアチニンを含むがこれらに限定されない特別な関心のある検査異常を経験した患者の数と割合
時間枠：12週目まで
12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kowa Company, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月17日

一次修了 (予期された)

2023年2月2日

研究の完了 (予期された)

2023年2月2日

試験登録日

最初に提出

2021年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月3日

最初の投稿 (実際)

2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月8日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K-877-3.01CH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

K-877 0.1mg錠の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ukraine

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する