Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do K-877 em pacientes chineses com alto TG e baixo HDL-C
20 de maio de 2025 atualizado por: Kowa Company, Ltd.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, controlado por placebo e ativo, randomizado, duplo-cego, de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do K-877 em pacientes chineses com alto TG e baixo HDL-C
Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do K-877 em pacientes chineses com alto TG e baixo HDL-C
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
353
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui, China, 232000
- Huainan First People's Hospital
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Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Chengdu, China, 610066
- Chengdu Xinhua Hospital
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Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangxi, China, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
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Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Helongjiang, China, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Hubei, China, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Hunan, China, 410015
- The Third Hospital of Changsha
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Jiangsu, China, 211100
- Nanjing Jiangning Hospital
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Jiangsu, China, 211100
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
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Jiangsu, China, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jiangxi, China, 330008
- The First Hospital of Nanchang
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Jiangxi, China, 332000
- Jiu Jiang No. 1 People's Hospital
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Jiangxi, China, 337055
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin, China, 330006
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Shanghai, China, 200336
- Shanghai Tongren Hospital
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Sichuan, China, 618000
- People's Hospital of Deyang City
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Tianjin, China, 300121
- Tianjin Union Medical Center
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Zhejiang, China, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Zhejiang, China, 325000
- People's Hospital of Wenzhou City
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Capacidade de entender e cumprir os procedimentos do estudo e dar consentimento informado por escrito
- Seguindo as recomendações de dieta e estilo de vida pelo menos 12 semanas antes do período de tratamento
- Homens ou mulheres na pós-menopausa
- Idade ≥18 anos no momento do consentimento informado
- Níveis séricos de TG em jejum ≥200 mg/dL (≥2,26 mmol/L) e ≤500 mg/dL (5,65 mmol/L) na triagem
- HDL-C sérico <50 mg/dL (<1,30 mmol/L) se homem ou <55 mg/dL (<1,42 mmol/L) se mulher na triagem.
Critério de exclusão:
Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
Uso atual ou planejado de quaisquer medicamentos que alteram os lipídios além dos medicamentos do estudo, estatinas ou ezetimiba durante o estudo.
eu. Indivíduos atualmente em uso de estatinas ou ezetimiba devem ter alto risco de doenças cardiovasculares ateroscleróticas, e a(s) dose(s) deve(m) ser estável(is) por pelo menos 4 semanas antes da triagem
ii. Para indivíduos atualmente em uso de medicamentos que alteram os lipídios, exceto estatinas ou ezetimiba, será necessário um período de washout de pelo menos 4 semanas (ou para indivíduos atualmente em uso de probucol, um período de washout de pelo menos 8 semanas) antes da primeira coleta de sangue em jejum na visita de triagem
- Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 mal controlado definido por HbA1c (nível NGSP) ≥8,0% na triagem
- Hipertensão não controlada definida por pressão arterial sistólica sentada ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg na triagem
- Distúrbio descontrolado da tireoide
- Creatinina ≥1,5 mg/dL na triagem
- Distúrbio hepático grave definido como cirrose de Child-Pugh classe B ou C, ou AST ou ALT >2 × LSN na triagem
- História de pancreatite
- Distúrbio da vesícula biliar, história de colelitíase, cirrose biliar primária ou história de doença ou cirurgia que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas ou o metabolismo de sais biliares
- Creatina quinase (CK) inexplicável > 5 × LSN na triagem
- Infração do miocárdio ou acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório) dentro de 3 meses antes do consentimento informado
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
- História de malignidade em 5 anos
- Participação em outro estudo clínico no momento do consentimento informado ou administração de um medicamento experimental que não seja placebo dentro de 16 semanas antes do consentimento informado para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: K-877 0,1 mg lance
K-877 0,1 mg comprimido duas vezes ao dia, comprimido placebo duas vezes ao dia, cápsula placebo uma vez ao dia
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K-877 comprimido de 0,1 mg x 2 vezes ao dia
Outros nomes:
Placebo comprimido x 2 duas vezes ao dia
Outros nomes:
Placebo cápsula uma vez ao dia
Outros nomes:
K-877 comprimido de 0,1 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
Placebo comprimido duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: K-877 0,2 mg lance
K-877 0,1 mg comprimido x 2 duas vezes ao dia, cápsula placebo uma vez ao dia
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K-877 comprimido de 0,1 mg x 2 vezes ao dia
Outros nomes:
Placebo cápsula uma vez ao dia
Outros nomes:
K-877 comprimido de 0,1 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fenofibrato 200 mg QD
Cápsula de 200 mg de fenofibrato uma vez ao dia, placebo comprimido x 2 duas vezes ao dia
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Placebo comprimido x 2 duas vezes ao dia
Outros nomes:
Placebo comprimido duas vezes ao dia
Outros nomes:
Fenofibrato 200 mg cápsula uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Placcebo comprimido x 2 duas vezes ao dia, cápsula placebo uma vez ao dia
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Placebo comprimido x 2 duas vezes ao dia
Outros nomes:
Placebo cápsula uma vez ao dia
Outros nomes:
Placebo comprimido duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual em TG em jejum versus placebo desde o início até as semanas 8 e 12
Prazo: Da linha de base até as semanas 8 e 12
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Da linha de base até as semanas 8 e 12
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Alteração percentual em TG em jejum versus fenofibrato desde o início até as semanas 8 e 12
Prazo: Da linha de base até as semanas 8 e 12
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Da linha de base até as semanas 8 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que alcançaram TG em jejum <150 mg/dL ao final do período de tratamento
Prazo: Na semana 12
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Na semana 12
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Alteração percentual desde o início até as semanas 8 e 12 em CT, LDL-C (método direto), LDL-C (método de Friedewald), LDL-C (equação de Martin/Hopkins), HDL-C (método direto), não-HDL- C (calculado) e colesterol remanescente (calculado)
Prazo: Da linha de base até as semanas 8 e 12
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Da linha de base até as semanas 8 e 12
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Alteração desde o início até as semanas 8 e 12 em jejum TG, TC, LDL-C (método direto), LDL-C (método de Friedewald), LDL-C (equação de Martin/Hopkins), HDL-C (método direto), não HDL-C (calculado) e colesterol remanescente (calculado)
Prazo: Da linha de base até as semanas 8 e 12
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Da linha de base até as semanas 8 e 12
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Alteração percentual da linha de base até o final do período de tratamento em Apo A1 e Apo B
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração percentual desde o início até o final do período de tratamento em TG/HDL-C, TC/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, LDL-C/HDL-C, LDL-C/Apo B e Apo B/Apo A1
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Da linha de base até a semana 12
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A incidência de eventos adversos e reações adversas ao medicamento após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
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Mudança desde o início até a semana 4, 8 e 12 em testes laboratoriais clínicos (química, hematologia), sinais vitais (PA [mmHg], PR [bpm], peso [kg], cintura [cm] e IMC [kg/m ^2]; cada parâmetro é avaliado individualmente.), ECGs de 12 derivações
Prazo: Da linha de base até a semana 4, 8 e 12
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Da linha de base até a semana 4, 8 e 12
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Número e porcentagem de pacientes que apresentam anormalidades laboratoriais de interesse especial, incluindo, entre outros, ALT, AST, ALP, CK e creatinina durante o período de tratamento
Prazo: Até a semana 12
|
Até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-877-3.01CH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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