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Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do K-877 em pacientes chineses com alto TG e baixo HDL-C

8 de dezembro de 2021 atualizado por: Kowa Company, Ltd.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, controlado por placebo e ativo, randomizado, duplo-cego, de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do K-877 em pacientes chineses com alto TG e baixo HDL-C

Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do K-877 em pacientes chineses com alto TG e baixo HDL-C

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Anhui, China, 232000
        • Recrutamento
        • Huainan First People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100730
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 101200
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Chengdu, China, 610066
        • Recrutamento
        • Chengdu Xinhua Hospital
      • Fujian, China, 350005
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangdong, China, 100032
        • Ainda não está recrutando
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangdong, China, 510080
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangdong, China, 510120
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangxi, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • The people's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Hainan, China, 570311
        • Ainda não está recrutando
        • Hainan General Hospital
      • Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Helongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
      • Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Hubei, China, 710068
        • Recrutamento
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Hunan, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Hunan, China, 410015
        • Recrutamento
        • The Third Hospital of Changsha
      • Jiangsu, China, 211100
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Jiangsu, China, 211100
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
      • Jiangsu, China, 212001
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Jiangxi, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The first affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jiangxi, China, 330008
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Nanchang
      • Jiangxi, China, 332000
        • Recrutamento
        • Jiu Jiang No. 1 People's Hospital
      • Jiangxi, China, 337055
        • Recrutamento
        • Pingxiang People's Hospital
      • Jilin, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Shanghai, China, 200336
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Sichuan, China, 618000
        • Ainda não está recrutando
        • People's Hospital Of DeYang City
      • Tianjin, China, 300121
        • Recrutamento
        • Tianjin Union Medical Center
      • Zhejiang, China, 310015
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Wenzhou City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  1. Capacidade de entender e cumprir os procedimentos do estudo e dar consentimento informado por escrito
  2. Seguindo as recomendações de dieta e estilo de vida pelo menos 12 semanas antes do período de tratamento
  3. Homens ou mulheres na pós-menopausa
  4. Idade ≥18 anos no momento do consentimento informado
  5. Níveis séricos de TG em jejum ≥200 mg/dL (≥2,26 mmol/L) e ≤500 mg/dL (5,65 mmol/L) na triagem
  6. HDL-C sérico <50 mg/dL (<1,30 mmol/L) se homem ou <55 mg/dL (<1,42 mmol/L) se mulher na triagem.

Critério de exclusão:

Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. Uso atual ou planejado de quaisquer medicamentos que alteram os lipídios além dos medicamentos do estudo, estatinas ou ezetimiba durante o estudo.

    eu. Indivíduos atualmente em uso de estatinas ou ezetimiba devem ter alto risco de doenças cardiovasculares ateroscleróticas, e a(s) dose(s) deve(m) ser estável(is) por pelo menos 4 semanas antes da triagem

    ii. Para indivíduos atualmente em uso de medicamentos que alteram os lipídios, exceto estatinas ou ezetimiba, será necessário um período de washout de pelo menos 4 semanas (ou para indivíduos atualmente em uso de probucol, um período de washout de pelo menos 8 semanas) antes da primeira coleta de sangue em jejum na visita de triagem

  2. Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 mal controlado definido por HbA1c (nível NGSP) ≥8,0% na triagem
  3. Hipertensão não controlada definida por pressão arterial sistólica sentada ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg na triagem
  4. Distúrbio descontrolado da tireoide
  5. Creatinina ≥1,5 mg/dL na triagem
  6. Distúrbio hepático grave definido como cirrose de Child-Pugh classe B ou C, ou AST ou ALT >2 × LSN na triagem
  7. História de pancreatite
  8. Distúrbio da vesícula biliar, história de colelitíase, cirrose biliar primária ou história de doença ou cirurgia que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas ou o metabolismo de sais biliares
  9. Creatina quinase (CK) inexplicável > 5 × LSN na triagem
  10. Infração do miocárdio ou acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório) dentro de 3 meses antes do consentimento informado
  11. Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  12. História de malignidade em 5 anos
  13. Participação em outro estudo clínico no momento do consentimento informado ou administração de um medicamento experimental que não seja placebo dentro de 16 semanas antes do consentimento informado para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: K-877 0,1 mg BID
K-877 comprimido de 0,1 mg duas vezes ao dia, comprimido placebo duas vezes ao dia, cápsula placebo uma vez ao dia
Medicamento: K-877 comprimido de 0,1 mg
K-877 comprimido de 0,1 mg x 2 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Pemafibrato
Medicamento: Comprimido placebo
Placebo comprimido x 2 duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Comprimido placebo (correspondente a K-877)
Medicamento: Cápsula de placebo
Placebo cápsula uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Cápsula de placebo (fenofibrato correspondente)
Medicamento: K-877 comprimido de 0,1 mg
K-877 comprimido de 0,1 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Pemafibrato
Medicamento: Comprimido placebo
Placebo comprimido duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Comprimido placebo (correspondente a K-877)
EXPERIMENTAL: K-877 0,2 mg BID
K-877 comprimido de 0,1 mg x 2 duas vezes ao dia, cápsula placebo uma vez ao dia
Medicamento: K-877 comprimido de 0,1 mg
K-877 comprimido de 0,1 mg x 2 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Pemafibrato
Medicamento: Cápsula de placebo
Placebo cápsula uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Cápsula de placebo (fenofibrato correspondente)
Medicamento: K-877 comprimido de 0,1 mg
K-877 comprimido de 0,1 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Pemafibrato
ACTIVE_COMPARATOR: Fenofibrato 200 mg QD
Fenofibrato 200 mg cápsula uma vez ao dia, placebo x 2 comprimidos duas vezes ao dia
Medicamento: Comprimido placebo
Placebo comprimido x 2 duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Comprimido placebo (correspondente a K-877)
Medicamento: Comprimido placebo
Placebo comprimido duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Comprimido placebo (correspondente a K-877)
Medicamento: Fenofibrato 200 mg cápsula
Fenofibrato 200 mg cápsula uma vez ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo comprimido x 2 duas vezes ao dia, Placebo cápsula uma vez ao dia
Medicamento: Comprimido placebo
Placebo comprimido x 2 duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Comprimido placebo (correspondente a K-877)
Medicamento: Cápsula de placebo
Placebo cápsula uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Cápsula de placebo (fenofibrato correspondente)
Medicamento: Comprimido placebo
Placebo comprimido duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Comprimido placebo (correspondente a K-877)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual em TG em jejum versus placebo desde o início até as semanas 8 e 12
Prazo: Da linha de base até as semanas 8 e 12
Da linha de base até as semanas 8 e 12
Alteração percentual em TG em jejum versus fenofibrato desde o início até as semanas 8 e 12
Prazo: Da linha de base até as semanas 8 e 12
Da linha de base até as semanas 8 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que alcançaram TG em jejum <150 mg/dL ao final do período de tratamento
Prazo: Na semana 12
Na semana 12
Alteração percentual desde o início até as semanas 8 e 12 em CT, LDL-C (método direto), LDL-C (método de Friedewald), LDL-C (equação de Martin/Hopkins), HDL-C (método direto), não-HDL- C (calculado) e colesterol remanescente (calculado)
Prazo: Da linha de base até as semanas 8 e 12
Da linha de base até as semanas 8 e 12
Alteração desde o início até as semanas 8 e 12 em jejum TG, TC, LDL-C (método direto), LDL-C (método de Friedewald), LDL-C (equação de Martin/Hopkins), HDL-C (método direto), não HDL-C (calculado) e colesterol remanescente (calculado)
Prazo: Da linha de base até as semanas 8 e 12
Da linha de base até as semanas 8 e 12
Alteração percentual da linha de base até o final do período de tratamento em Apo A1 e Apo B
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Alteração percentual desde o início até o final do período de tratamento em TG/HDL-C, TC/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, LDL-C/HDL-C, LDL-C/Apo B e Apo B/Apo A1
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
A incidência de eventos adversos e reações adversas ao medicamento após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
Mudança desde o início até a semana 4, 8 e 12 em testes laboratoriais clínicos (química, hematologia), sinais vitais (PA [mmHg], PR [bpm], peso [kg], cintura [cm] e IMC [kg/m ^2]; cada parâmetro é avaliado individualmente.), ECGs de 12 derivações
Prazo: Da linha de base até a semana 4, 8 e 12
Da linha de base até a semana 4, 8 e 12
Número e porcentagem de pacientes que apresentam anormalidades laboratoriais de interesse especial, incluindo, entre outros, ALT, AST, ALP, CK e creatinina durante o período de tratamento
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kowa Company, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

2 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

2 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K-877-3.01CH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em K-877 comprimido de 0,1 mg

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