Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti K-877 u čínských pacientů s vysokým TG a nízkým HDL-C

8. prosince 2021 aktualizováno: Kowa Company, Ltd.

Fáze 3, multicentrická, placebem a aktivně kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti K-877 u čínských pacientů s vysokým TG a nízkým HDL-C

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti K-877 u čínských pacientů s vysokým TG a nízkým HDL-C

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Anhui, Čína, 232000
        • Nábor
        • Huainan First People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína, 100029
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 101200
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Chengdu, Čína, 610066
        • Nábor
        • Chengdu Xinhua Hospital
      • Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Guangdong, Čína, 100032
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangdong, Čína, 510120
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Hainan, Čína, 570311
        • Zatím nenabíráme
        • Hainan General Hospital
      • Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Helongjiang, Čína, 150001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Hubei, Čína, 710068
        • Nábor
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Hunan, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Hunan, Čína, 410015
        • Nábor
        • The Third Hospital of Changsha
      • Jiangsu, Čína, 211100
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Jiangsu, Čína, 211100
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
      • Jiangsu, Čína, 212001
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Jiangxi, Čína, 330008
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Nanchang
      • Jiangxi, Čína, 332000
        • Nábor
        • Jiu Jiang No. 1 People's Hospital
      • Jiangxi, Čína, 337055
        • Nábor
        • Pingxiang People's Hospital
      • Jilin, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Shanghai, Čína, 200336
        • Zatím nenabíráme
        • shanghai Tongren hospital
      • Sichuan, Čína, 618000
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Deyang City
      • Tianjin, Čína, 300121
        • Nábor
        • Tianjin Union Medical Center
      • Zhejiang, Čína, 310015
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • People's Hospital of Wenzhou City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud platí všechna následující kritéria:

  1. Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy a dát písemný informovaný souhlas
  2. Dodržování diety a doporučení životního stylu alespoň 12 týdnů před léčbou
  3. Muži nebo ženy po menopauze
  4. Věk ≥18 let v době informovaného souhlasu
  5. Hladiny TG v séru nalačno ≥200 mg/dl (≥2,26 mmol/l) a ≤500 mg/dl (5,65 mmol/l) při screeningu
  6. HDL-C v séru <50 mg/dl (<1,30 mmol/l) u mužů nebo <55 mg/dl (<1,42 mmol/l) u žen při screeningu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou ze studie vyloučeny, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

  1. Současné nebo plánované použití jakýchkoli léků měnících lipidy jiných než studovaných léků, statinů nebo ezetimibu během studie.

    i. Subjekty, které v současné době užívají statiny nebo ezetimib, musí mít vysoké riziko aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění a dávka(y) musí být stabilní alespoň 4 týdny před screeningem

    ii. U subjektů, které v současné době užívají jiné léky upravující lipidy než statiny nebo ezetimib, bude před prvním odběrem krve nalačno při screeningové návštěvě vyžadováno alespoň 4týdenní vymývací období (nebo u subjektů aktuálně užívajících probukol alespoň 8týdenní vymývací období).

  2. Diabetes mellitus 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu definovaný HbA1c (hladina NGSP) ≥ 8,0 % při screeningu
  3. Nekontrolovaná hypertenze definovaná systolickým krevním tlakem vsedě ≥160 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥100 mmHg při screeningu
  4. Nekontrolovaná porucha štítné žlázy
  5. Kreatinin ≥1,5 mg/dl při screeningu
  6. Těžká porucha jater definovaná jako cirhóza Child-Pugh třídy B nebo C nebo AST nebo ALT > 2 × ULN při screeningu
  7. Pankreatitida v anamnéze
  8. Porucha žlučníku, anamnéza cholelitiázy, primární biliární cirhóza nebo anamnéza onemocnění nebo chirurgického zákroku, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků nebo metabolismus žlučových solí
  9. Nevysvětlená kreatinkináza (CK) >5 × ULN při screeningu
  10. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky) do 3 měsíců před informovaným souhlasem
  11. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  12. Historie malignity do 5 let
  13. Účast v jiné klinické studii v době informovaného souhlasu nebo podávání hodnoceného léku jiného než placebo během 16 týdnů před informovaným souhlasem pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: K-877 0,1 mg BID
K-877 0,1 mg tableta dvakrát denně, tableta placeba dvakrát denně, kapsle placeba jednou denně
Lék: K-877 0,1 mg tableta
K-877 0,1 mg tableta x 2 dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: Placebo tableta
Placebo tableta x 2 dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Placebo tableta (odpovídající K-877)
Lék: Placebo kapsle
Placebo kapsle jednou denně
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle (odpovídající fenofibrátu)
Lék: K-877 0,1 mg tableta
K-877 0,1 mg tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: Placebo tableta
Placebo tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Placebo tableta (odpovídající K-877)
EXPERIMENTÁLNÍ: K-877 0,2 mg BID
K-877 0,1 mg tableta x 2 dvakrát denně, tobolka placeba jednou denně
Lék: K-877 0,1 mg tableta
K-877 0,1 mg tableta x 2 dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: Placebo kapsle
Placebo kapsle jednou denně
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle (odpovídající fenofibrátu)
Lék: K-877 0,1 mg tableta
K-877 0,1 mg tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
ACTIVE_COMPARATOR: Fenofibrát 200 mg QD
Fenofibrát 200 mg tobolka 1x denně, placebo tableta 2x 2x denně
Lék: Placebo tableta
Placebo tableta x 2 dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Placebo tableta (odpovídající K-877)
Lék: Placebo tableta
Placebo tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Placebo tableta (odpovídající K-877)
Lék: Fenofibrát 200 mg kapsle
Fenofibrát 200 mg tobolka jednou denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tableta placeba x 2 dvakrát denně, kapsle placeba jednou denně
Lék: Placebo tableta
Placebo tableta x 2 dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Placebo tableta (odpovídající K-877)
Lék: Placebo kapsle
Placebo kapsle jednou denně
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle (odpovídající fenofibrátu)
Lék: Placebo tableta
Placebo tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Placebo tableta (odpovídající K-877)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna TG nalačno oproti placebu od výchozí hodnoty do 8. a 12. týdne
Časové okno: Od základní linie do 8. a 12. týdne
Od základní linie do 8. a 12. týdne
Procentuální změna TG nalačno oproti fenofibrátu od výchozí hodnoty do 8. a 12. týdne
Časové okno: Od základní linie do 8. a 12. týdne
Od základní linie do 8. a 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli TG nalačno <150 mg/dl na konci období léčby
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 8. a 12. týdne v TC, LDL-C (přímá metoda), LDL-C (Friedewaldova metoda), LDL-C (Martinova/Hopkinsova rovnice), HDL-C (přímá metoda), non-HDL- C (vypočteno) a zbytkový cholesterol (vypočteno)
Časové okno: Od základní linie do 8. a 12. týdne
Od základní linie do 8. a 12. týdne
Změna od výchozího stavu do 8. a 12. týdne u TG nalačno, TC, LDL-C (přímá metoda), LDL-C (Friedewaldova metoda), LDL-C (Martinova/Hopkinsova rovnice), HDL-C (přímá metoda), ne HDL-C (vypočteno) a zbytkový cholesterol (vypočteno)
Časové okno: Od základní linie do 8. a 12. týdne
Od základní linie do 8. a 12. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty do konce období léčby u Apo AI a Apo B
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
Od výchozího stavu do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty do konce období léčby u TG/HDL-C, TC/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, LDL-C/HDL-C, LDL-C/Apo B a Apo B/Apo A1
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
Od výchozího stavu do týdne 12
Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léčivo po podání studovaného léčiva
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Změna od výchozího stavu do týdne 4, 8 a 12 v klinických laboratorních testech (chemie, hematologie), vitálních funkcích (TK [mmHg], PR [bpm], hmotnost [kg], pas [cm] a BMI [kg/m ^2], každý parametr je hodnocen individuálně.), 12svodové EKG
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, 8 a 12
Od základního stavu do týdne 4, 8 a 12
Počet a procento pacientů, u kterých se během léčebného období vyskytly laboratorní abnormality zvláštního zájmu, včetně mimo jiné ALT, AST, ALP, CK a kreatininu
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Company, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-877-3.01CH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na K-877 0,1 mg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit