Kolmannen vaiheen tutkimus K-877:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on korkea TG ja alhainen HDL-C
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Kowa Company, Ltd.
Vaihe 3, monikeskus, lume- ja aktiivikontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 12 viikon tutkimus K-877:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on korkea TG ja alhainen HDL-kolesteroli
Kolmannen vaiheen tutkimus K-877:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on korkea TG ja alhainen HDL-C
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anhui, Kiina, 232000
- Huainan First People's Hospital
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kiina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Chengdu, Kiina, 610066
- Chengdu Xinhua Hospital
-
Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangdong, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangxi, Kiina, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Hainan, Kiina, 570311
- Hainan General Hospital
-
Hebei, Kiina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Helongjiang, Kiina, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Hubei, Kiina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Hunan, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Hunan, Kiina, 410015
- The Third Hospital of Changsha
-
Jiangsu, Kiina, 211100
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Jiangsu, Kiina, 211100
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
-
Jiangsu, Kiina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jiangxi, Kiina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Jiangxi, Kiina, 330008
- The First Hospital of Nanchang
-
Jiangxi, Kiina, 332000
- Jiu Jiang No. 1 People's Hospital
-
Jiangxi, Kiina, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
Jilin, Kiina, 330006
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Shanghai, Kiina, 200336
- Shanghai Tongren Hospital
-
Sichuan, Kiina, 618000
- People's Hospital of Deyang City
-
Tianjin, Kiina, 300121
- Tianjin Union Medical Center
-
Zhejiang, Kiina, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Zhejiang, Kiina, 325000
- People's Hospital of Wenzhou City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä sekä antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ruokavalio- ja elämäntapasuositusten noudattaminen vähintään 12 viikkoa ennen hoitojaksoa
- Miehet tai postmenopausaaliset naiset
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Seerumin paasto-TG-tasot ≥200 mg/dl (≥2,26 mmol/L) ja ≤500 mg/dl (5,65 mmol/L) seulonnassa
- Seerumin HDL-C < 50 mg/dl (<1,30 mmol/L), jos mies tai <55 mg/dL (<1,42 mmol/L), jos nainen seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Muiden lipidejä muuttavien lääkkeiden kuin tutkimuslääkkeiden, statiinien tai etsetimibin nykyinen tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
i. Tällä hetkellä statiineja tai etsetimibiä käyttävillä potilailla on oltava suuri riski sairastua ateroskleroottisiin sydän- ja verisuonisairauksiin, ja annoksen (annosten) on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
ii. Koehenkilöillä, jotka käyttävät parhaillaan muita lipidejä muuttavia lääkkeitä kuin statiineja tai etsetimibiä, vaaditaan vähintään 4 viikon poistumisjakso (tai probukolia saavilla potilailla vähintään 8 viikon poistumisjakso) ennen ensimmäistä paastoverinäytteenottoa seulontakäynnillä.
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus HbA1c:n mukaan (NGSP-taso) ≥8,0 % seulonnassa
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systolisella verenpaineella ≥160 mmHg ja/tai diastolisella verenpaineella ≥100 mmHg seulonnassa
- Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
- Kreatiniini ≥1,5 mg/dl seulonnassa
- Vaikea maksahäiriö, joka määritellään Child-Pugh-luokan B tai C kirroosiksi tai AST tai ALT > 2 × ULN seulonnassa
- Haimatulehduksen historia
- Sappirakon häiriö, sappikivitauti, primaarinen sappikirroosi tai sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai sappisuolojen aineenvaihduntaan
- Selittämätön kreatiinikinaasi (CK) >5 × ULN seulonnassa
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus) 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
- New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tietoisen suostumuksen ajankohtana tai muun tutkimuslääkkeen kuin lumelääkkeen antaminen 16 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista tälle tutkimukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: K-877 0,1 mg tarjous
K-877 0,1 mg tabletti kahdesti päivässä, lumelääketabletti kahdesti päivässä, lumelääkekapseli kerran päivässä
|
K-877 0,1 mg tabletti x 2 kahdesti päivässä
Muut nimet:
Lumetabletti x 2 kahdesti päivässä
Muut nimet:
Placebo-kapseli kerran päivässä
Muut nimet:
K-877 0,1 mg tabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
Lumetabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: K-877 0,2 mg tarjous
K-877 0,1 mg tabletti x 2 kahdesti päivässä, plasebokapseli kerran päivässä
|
K-877 0,1 mg tabletti x 2 kahdesti päivässä
Muut nimet:
Placebo-kapseli kerran päivässä
Muut nimet:
K-877 0,1 mg tabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fenofibraatti 200 mg QD
Fenofibraatti 200 mg kapseli kerran päivässä, lumelääketabletti x 2 kahdesti päivässä
|
Lumetabletti x 2 kahdesti päivässä
Muut nimet:
Lumetabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
Fenofibraatti 200 mg kapseli kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placcebo -tabletti x 2 kahdesti päivässä, lumelääke kapseli kerran päivässä
|
Lumetabletti x 2 kahdesti päivässä
Muut nimet:
Placebo-kapseli kerran päivässä
Muut nimet:
Lumetabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paaston TG:n prosentuaalinen muutos plaseboon verrattuna lähtötilanteesta viikoille 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 8 ja 12
|
Lähtötilanteesta viikoille 8 ja 12
|
|
Prosenttimuutos paaston TG:ssä verrattuna fenofibraattiin lähtötasosta viikoille 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 8 ja 12
|
Lähtötilanteesta viikoille 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet paasto-TG:n <150 mg/dl hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoihin 8 ja 12 TC:ssä, LDL-C:ssa (suora menetelmä), LDL-C:ssä (Friedewaldin menetelmä), LDL-C:ssä (Martin/Hopkinsin yhtälö), HDL-C:ssä (suora menetelmä), ei-HDL- C (laskettu) ja jäännöskolesteroli (laskettu)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 8 ja 12
|
Lähtötilanteesta viikoille 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikoille 8 ja 12 paasto-TG:ssä, TC:ssä, LDL-C:ssä (suora menetelmä), LDL-C:ssä (Friedewaldin menetelmä), LDL-C:ssä (Martin/Hopkinsin yhtälö), HDL-C:ssä (suora menetelmä), ei- HDL-C (laskettu) ja jäännöskolesteroli (laskettu)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 8 ja 12
|
Lähtötilanteesta viikoille 8 ja 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta hoitojakson loppuun Apo A1:ssä ja Apo B:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta hoitojakson loppuun TG/HDL-C, TC/HDL-C, ei-HDL-C/HDL-C, LDL-C/HDL-C, LDL-C/Apo B ja Apo B/Apo A1
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Haittavaikutusten ja lääkereaktioiden ilmaantuvuus tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4, 8 ja 12 kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (kemia, hematologia), elintoiminnoissa (BP [mmHg], PR [bpm], paino [kg], vyötärö [cm] ja BMI [kg/m). ^2]; jokainen parametri arvioidaan erikseen.), 12-kytkentäiset EKG:t
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 4, 8 ja 12
|
Lähtötilanteesta viikkoon 4, 8 ja 12
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on erityisen kiinnostavia laboratorioarvojen poikkeavuuksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ALAT, ASAT, ALP, CK ja kreatiniini hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-877-3.01CH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .