Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​K-877 hos kinesiske patienter med høj TG og lav HDL-C

8. december 2021 opdateret af: Kowa Company, Ltd.

En fase 3, multicenter, placebo- og aktiv-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, 12-ugers undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​K-877 hos kinesiske patienter med høj TG og lav HDL-C

Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​K-877 hos kinesiske patienter med høj TG og lav HDL-C

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Anhui, Kina, 232000
        • Rekruttering
        • Huainan First People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 101200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Chengdu, Kina, 610066
        • Rekruttering
        • Chengdu Xinhua Hospital
      • Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Guangdong, Kina, 100032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangdong, Kina, 510120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Hainan, Kina, 570311
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hainan General Hospital
      • Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Helongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Hubei, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Hunan, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Hunan, Kina, 410015
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Changsha
      • Jiangsu, Kina, 211100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Jiangsu, Kina, 211100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
      • Jiangsu, Kina, 212001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Jiangxi, Kina, 330008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Nanchang
      • Jiangxi, Kina, 332000
        • Rekruttering
        • Jiu Jiang No. 1 People's Hospital
      • Jiangxi, Kina, 337055
        • Rekruttering
        • Pingxiang People's Hospital
      • Jilin, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Shanghai, Kina, 200336
        • Ikke rekrutterer endnu
        • shanghai Tongren hospital
      • Sichuan, Kina, 618000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Deyang City
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Rekruttering
        • Tianjin Union Medical Center
      • Zhejiang, Kina, 310015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Wenzhou City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke
  2. Følg diæt- og livsstilsanbefalingerne mindst 12 uger før behandlingsperioden
  3. Hanner eller postmenopausale kvinder
  4. Alder ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  5. Fastende serum-TG-niveauer ≥200 mg/dL (≥2,26 mmol/L) og ≤500 mg/dL (5,65 mmol/L) ved screening
  6. Serum HDL-C <50 mg/dL (<1,30 mmol/L), hvis han er eller <55 mg/dL (<1,42 mmol/L), hvis hun er ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Aktuel eller planlagt brug af andre lipidændrende medicin end undersøgelseslægemidlerne, statiner eller ezetimib under undersøgelsen.

    jeg. Forsøgspersoner i øjeblikket på statiner eller ezetimibe skal have høj risiko for aterosklerotiske CV-sygdomme, og dosis/dosis skal være stabil i mindst 4 uger før screening

    ii. For forsøgspersoner, der i øjeblikket tager andre lipidændrende medicin end statiner eller ezetimibe, vil en udvaskningsperiode på mindst 4 uger (eller for forsøgspersoner, der i øjeblikket er på probucol, mindst 8 ugers udvaskningsperiode) være påkrævet før den første fastende blodprøvetagning ved screeningsbesøget

  2. Type 1 diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus defineret ved HbA1c (NGSP niveau) ≥8,0 % ved screening
  3. Ukontrolleret hypertension defineret ved siddende systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg ved screening
  4. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  5. Kreatinin ≥1,5 mg/dL ved screening
  6. Svær leversygdom defineret som skrumpelever af Child-Pugh klasse B eller C, eller ASAT eller ALT >2 × ULN ved screening
  7. Historie om pancreatitis
  8. Galdeblærelidelse, historie med kolelithiasis, primær galdecirrhose eller historie med sygdom eller operation, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler eller metabolismen af ​​galdesalte
  9. Uforklaret kreatinkinase (CK) >5 × ULN ved screening
  10. Myokardieinfraktioner eller slagtilfælde (herunder forbigående iskæmisk anfald) inden for 3 måneder før det informerede samtykke
  11. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  12. Malignitetshistorie inden for 5 år
  13. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for informeret samtykke eller administration af et andet forsøgslægemiddel end placebo inden for 16 uger før det informerede samtykke til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: K-877 0,1 mg BID
K-877 0,1 mg tablet to gange dagligt, placebotablet to gange dagligt, placebo kapsel én gang dagligt
Medicin: K-877 0,1 mg tablet
K-877 0,1 mg tablet x 2 to gange dagligt
Andre navne:
  • Pemafibrat
Medicin: Placebo tablet
Placebotablet x 2 to gange dagligt
Andre navne:
  • Placebo-tablet (matchende K-877)
Medicin: Placebo kapsel
Placebo kapsel én gang dagligt
Andre navne:
  • Placebo kapsel (matchende fenofibrat)
Medicin: K-877 0,1 mg tablet
K-877 0,1 mg tablet to gange dagligt
Andre navne:
  • Pemafibrat
Medicin: Placebo tablet
Placebotablet to gange dagligt
Andre navne:
  • Placebo-tablet (matchende K-877)
EKSPERIMENTEL: K-877 0,2 mg BID
K-877 0,1 mg tablet x 2 to gange dagligt, placebo kapsel én gang dagligt
Medicin: K-877 0,1 mg tablet
K-877 0,1 mg tablet x 2 to gange dagligt
Andre navne:
  • Pemafibrat
Medicin: Placebo kapsel
Placebo kapsel én gang dagligt
Andre navne:
  • Placebo kapsel (matchende fenofibrat)
Medicin: K-877 0,1 mg tablet
K-877 0,1 mg tablet to gange dagligt
Andre navne:
  • Pemafibrat
ACTIVE_COMPARATOR: Fenofibrat 200 mg QD
Fenofibrat 200 mg kapsel én gang dagligt, placebotablet x 2 gange dagligt
Medicin: Placebo tablet
Placebotablet x 2 to gange dagligt
Andre navne:
  • Placebo-tablet (matchende K-877)
Medicin: Placebo tablet
Placebotablet to gange dagligt
Andre navne:
  • Placebo-tablet (matchende K-877)
Medicin: Fenofibrat 200 mg kapsel
Fenofibrat 200 mg kapsel én gang dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placcebo tablet x 2 to gange dagligt, placebo kapsel en gang dagligt
Medicin: Placebo tablet
Placebotablet x 2 to gange dagligt
Andre navne:
  • Placebo-tablet (matchende K-877)
Medicin: Placebo kapsel
Placebo kapsel én gang dagligt
Andre navne:
  • Placebo kapsel (matchende fenofibrat)
Medicin: Placebo tablet
Placebotablet to gange dagligt
Andre navne:
  • Placebo-tablet (matchende K-877)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i fastende TG versus placebo fra baseline til uge 8 og 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 8 og 12
Fra baseline til uge 8 og 12
Procentvis ændring i fastende TG versus fenofibrat fra baseline til uge 8 og 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 8 og 12
Fra baseline til uge 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har opnået fastende TG <150 mg/dL ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 8 og 12 i TC, LDL-C (direkte metode), LDL-C (Friedewald-metoden), LDL-C (Martin/Hopkins ligning), HDL-C (direkte metode), ikke-HDL- C (beregnet) og restkolesterol (beregnet)
Tidsramme: Fra baseline til uge 8 og 12
Fra baseline til uge 8 og 12
Ændring fra baseline til uge 8 og 12 i fastende TG, TC, LDL-C (direkte metode), LDL-C (Friedewald metode), LDL-C (Martin/Hopkins ligning), HDL-C (direkte metode), ikke- HDL-C (beregnet) og resterende kolesterol (beregnet)
Tidsramme: Fra baseline til uge 8 og 12
Fra baseline til uge 8 og 12
Procentvis ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden i Apo A1 og Apo B
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Procentvis ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden i TG/HDL-C, TC/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, LDL-C/HDL-C, LDL-C/Apo B og Apo B/Apo A1
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og bivirkninger efter indgivelse af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Skift fra baseline til uge 4, 8 og 12 i kliniske laboratorietests (kemi, hæmatologi), vitale tegn (BP [mmHg], PR [bpm], vægt [kg], talje [cm] og BMI [kg/m] ^2]; hver parameter evalueres individuelt.), 12-aflednings-EKG'er
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8 og 12
Fra baseline til uge 4, 8 og 12
Antal og procentdel af patienter, der oplever laboratorieabnormiteter af særlig interesse, inklusive, men ikke begrænset til ALT, AST, ALP, CK og kreatinin i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-877-3.01CH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med K-877 0,1 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner