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Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du K-877 chez des patients chinois présentant un taux élevé de TG et un faible taux de HDL-C

8 décembre 2021 mis à jour par: Kowa Company, Ltd.

Une étude de phase 3, multicentrique, contrôlée contre placebo et actif, randomisée, en double aveugle, de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du K-877 chez les patients chinois présentant un taux élevé de TG et un faible taux de HDL-C

Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du K-877 chez des patients chinois avec un taux élevé de TG et un faible taux de HDL-C

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Anhui, Chine, 232000
        • Recrutement
        • Huainan First People's Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine, 100029
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine, 100730
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine, 101200
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Chengdu, Chine, 610066
        • Recrutement
        • Chengdu Xinhua Hospital
      • Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangdong, Chine, 100032
        • Pas encore de recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangdong, Chine, 510080
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangdong, Chine, 510120
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangxi, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Hainan, Chine, 570311
        • Pas encore de recrutement
        • Hainan General Hospital
      • Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Helongjiang, Chine, 150001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Hubei, Chine, 710068
        • Recrutement
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Hunan, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Hunan, Chine, 410015
        • Recrutement
        • The Third Hospital of Changsha
      • Jiangsu, Chine, 211100
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Jiangsu, Chine, 211100
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
      • Jiangsu, Chine, 212001
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Jiangxi, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jiangxi, Chine, 330008
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Nanchang
      • Jiangxi, Chine, 332000
        • Recrutement
        • Jiu Jiang No. 1 People's Hospital
      • Jiangxi, Chine, 337055
        • Recrutement
        • Pingxiang People's Hospital
      • Jilin, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Shanghai, Chine, 200336
        • Pas encore de recrutement
        • shanghai Tongren hospital
      • Sichuan, Chine, 618000
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Deyang City
      • Tianjin, Chine, 300121
        • Recrutement
        • Tianjin Union Medical Center
      • Zhejiang, Chine, 310015
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • People's Hospital of Wenzhou City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

  1. Capacité à comprendre et à respecter les procédures d'étude et à donner un consentement éclairé écrit
  2. Suivre les recommandations de régime et de style de vie au moins 12 semaines avant la période de traitement
  3. Hommes ou femmes ménopausées
  4. Âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
  5. Taux sériques de TG à jeun ≥ 200 mg/dL (≥ 2,26 mmol/L) et ≤ 500 mg/dL (5,65 mmol/L) au moment du dépistage
  6. HDL-C sérique <50 mg/dL (<1,30 mmol/L) si homme ou <55 mg/dL (<1,42 mmol/L) si femme lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Utilisation actuelle ou prévue de tout médicament modifiant les lipides autre que les médicaments à l'étude, les statines ou l'ézétimibe pendant l'étude.

    je. Les sujets actuellement sous statines ou ézétimibe doivent présenter un risque élevé de maladies cardiovasculaires athéroscléreuses et la ou les doses doivent être stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage

    ii. Pour les sujets prenant actuellement des médicaments hypolipidémiants autres que les statines ou l'ézétimibe, une période de sevrage d'au moins 4 semaines (ou pour les sujets actuellement sous probucol au moins une période de sevrage d'au moins 8 semaines) sera nécessaire avant le premier prélèvement sanguin à jeun lors de la visite de dépistage.

  2. Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 mal contrôlé défini par HbA1c (taux NGSP) ≥ 8,0 % au dépistage
  3. Hypertension non contrôlée définie par une pression artérielle systolique en position assise ≥ 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg au moment du dépistage
  4. Trouble thyroïdien non contrôlé
  5. Créatinine ≥1,5 mg/dL lors de la sélection
  6. Trouble hépatique sévère défini comme une cirrhose de classe Child-Pugh B ou C, ou AST ou ALT> 2 × LSN lors du dépistage
  7. Antécédents de pancréatite
  8. Trouble de la vésicule biliaire, antécédents de lithiase biliaire, cirrhose biliaire primitive ou antécédents de maladie ou de chirurgie pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ou le métabolisme des sels biliaires
  9. Créatine kinase (CK) inexpliquée> 5 × LSN lors du dépistage
  10. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire) dans les 3 mois précédant le consentement éclairé
  11. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  12. Antécédents de malignité dans les 5 ans
  13. Participation à une autre étude clinique au moment du consentement éclairé ou de l'administration d'un médicament expérimental autre que le placebo dans les 16 semaines précédant le consentement éclairé pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: K-877 0,1 mg deux fois par jour
K-877 Comprimé de 0,1 mg deux fois par jour, Comprimé placebo deux fois par jour, Capsule placebo une fois par jour
Médicament: K-877 Comprimé de 0,1 mg
K-877 0,1 mg comprimé x 2 deux fois par jour
Autres noms:
  • Pémafibrate
Médicament: Comprimé placebo
Comprimé placebo x 2 deux fois par jour
Autres noms:
  • Comprimé placebo (correspondant au K-877)
Médicament: Gélule placebo
Capsule placebo une fois par jour
Autres noms:
  • Capsule placebo (correspondant au fénofibrate)
Médicament: K-877 Comprimé de 0,1 mg
K-877 Comprimé de 0,1 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Pémafibrate
Médicament: Comprimé placebo
Comprimé placebo deux fois par jour
Autres noms:
  • Comprimé placebo (correspondant au K-877)
EXPÉRIMENTAL: K-877 0,2 mg deux fois par jour
K-877 0,1 mg comprimé x 2 deux fois par jour, capsule placebo une fois par jour
Médicament: K-877 Comprimé de 0,1 mg
K-877 0,1 mg comprimé x 2 deux fois par jour
Autres noms:
  • Pémafibrate
Médicament: Gélule placebo
Capsule placebo une fois par jour
Autres noms:
  • Capsule placebo (correspondant au fénofibrate)
Médicament: K-877 Comprimé de 0,1 mg
K-877 Comprimé de 0,1 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Pémafibrate
ACTIVE_COMPARATOR: Fénofibrate 200 mg une fois par jour
Fénofibrate 200 mg gélule une fois par jour, Placebo comprimé x 2 deux fois par jour
Médicament: Comprimé placebo
Comprimé placebo x 2 deux fois par jour
Autres noms:
  • Comprimé placebo (correspondant au K-877)
Médicament: Comprimé placebo
Comprimé placebo deux fois par jour
Autres noms:
  • Comprimé placebo (correspondant au K-877)
Médicament: Gélule de fénofibrate 200 mg
Gélule de fénofibrate 200 mg une fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placcebo comprimé x 2 deux fois par jour, Placebo capsule une fois par jour
Médicament: Comprimé placebo
Comprimé placebo x 2 deux fois par jour
Autres noms:
  • Comprimé placebo (correspondant au K-877)
Médicament: Gélule placebo
Capsule placebo une fois par jour
Autres noms:
  • Capsule placebo (correspondant au fénofibrate)
Médicament: Comprimé placebo
Comprimé placebo deux fois par jour
Autres noms:
  • Comprimé placebo (correspondant au K-877)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage des TG à jeun par rapport au placebo entre le départ et les semaines 8 et 12
Délai: De la ligne de base aux semaines 8 et 12
De la ligne de base aux semaines 8 et 12
Variation en pourcentage des TG à jeun par rapport au fénofibrate entre le départ et les semaines 8 et 12
Délai: De la ligne de base aux semaines 8 et 12
De la ligne de base aux semaines 8 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients ayant atteint une TG à jeun < 150 mg/dL à la fin de la période de traitement
Délai: À la semaine 12
À la semaine 12
Variation en pourcentage entre le départ et les semaines 8 et 12 dans TC, LDL-C (méthode directe), LDL-C (méthode de Friedewald), LDL-C (équation de Martin/Hopkins), HDL-C (méthode directe), non-HDL- C (calculé) et cholestérol résiduel (calculé)
Délai: De la ligne de base aux semaines 8 et 12
De la ligne de base aux semaines 8 et 12
Changement entre le départ et les semaines 8 et 12 pour les TG, TC, LDL-C (méthode directe), LDL-C (méthode de Friedewald), LDL-C (équation de Martin/Hopkins), HDL-C (méthode directe), non- HDL-C (calculé) et cholestérol résiduel (calculé)
Délai: De la ligne de base aux semaines 8 et 12
De la ligne de base aux semaines 8 et 12
Pourcentage de changement entre le départ et la fin de la période de traitement pour Apo A1 et Apo B
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Variation en pourcentage entre le départ et la fin de la période de traitement pour les TG/HDL-C, TC/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, LDL-C/HDL-C, LDL-C/Apo B et Apo B/Apo A1
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
L'incidence des événements indésirables et des réactions indésirables aux médicaments après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Changement de la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12 dans les tests de laboratoire cliniques (chimie, hématologie), les signes vitaux (TA [mmHg], PR [bpm], poids [kg], tour de taille [cm] et IMC [kg/m ^2] ; chaque paramètre est évalué individuellement.), ECG à 12 dérivations
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
Nombre et pourcentage de patients qui présentent des anomalies de laboratoire d'intérêt particulier, y compris, mais sans s'y limiter, l'ALT, l'AST, l'ALP, la CK et la créatinine pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kowa Company, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

2 février 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

2 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (RÉEL)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-877-3.01CH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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