Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de K-877 en pacientes chinos con TG alto y HDL-C bajo
20 de mayo de 2025 actualizado por: Kowa Company, Ltd.
Estudio de fase 3, multicéntrico, controlado con placebo y activo, aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de K-877 en pacientes chinos con TG alto y HDL-C bajo
Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de K-877 en pacientes chinos con TG alto y HDL-C bajo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
353
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui, Porcelana, 232000
- Huainan First People's Hospital
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Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Chengdu, Porcelana, 610066
- Chengdu Xinhua Hospital
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Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong, Porcelana, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangxi, Porcelana, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hainan, Porcelana, 570311
- Hainan General Hospital
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Hebei, Porcelana, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Helongjiang, Porcelana, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Hubei, Porcelana, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Hunan, Porcelana, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Hunan, Porcelana, 410015
- The Third Hospital of Changsha
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Jiangsu, Porcelana, 211100
- Nanjing Jiangning Hospital
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Jiangsu, Porcelana, 211100
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
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Jiangsu, Porcelana, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jiangxi, Porcelana, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jiangxi, Porcelana, 330008
- The First Hospital of Nanchang
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Jiangxi, Porcelana, 332000
- Jiu Jiang No. 1 People's Hospital
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Jiangxi, Porcelana, 337055
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin, Porcelana, 330006
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Shanghai, Porcelana, 200336
- Shanghai Tongren Hospital
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Sichuan, Porcelana, 618000
- People's Hospital of Deyang City
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Tianjin, Porcelana, 300121
- Tianjin Union Medical Center
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Zhejiang, Porcelana, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Zhejiang, Porcelana, 325000
- People's Hospital of Wenzhou City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito
- Seguir las recomendaciones de dieta y estilo de vida al menos 12 semanas antes del período de tratamiento.
- Hombres o mujeres posmenopáusicas
- Edad ≥18 años en el momento del consentimiento informado
- Niveles de TG en suero en ayunas ≥200 mg/dL (≥2,26 mmol/L) y ≤500 mg/dL (5,65 mmol/L) en la selección
- C-HDL sérico <50 mg/dL (<1,30 mmol/L) si es hombre o <55 mg/dL (<1.42 mmol/L) si es mujer en la selección.
Criterio de exclusión:
Los sujetos quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
Uso actual o planificado de cualquier medicamento que altere los lípidos que no sean los medicamentos del estudio, estatinas o ezetimiba durante el estudio.
i. Los sujetos que actualmente toman estatinas o ezetimiba deben tener un alto riesgo de enfermedades CV ateroscleróticas, y las dosis deben ser estables durante al menos 4 semanas antes de la selección.
ii. Para los sujetos que actualmente toman medicamentos que alteran los lípidos que no sean estatinas o ezetimiba, se requerirá un período de lavado de al menos 4 semanas (o para los sujetos que actualmente toman probucol al menos un período de lavado de 8 semanas) antes de la primera muestra de sangre en ayunas en la visita de selección.
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 mal controlada definida por HbA1c (nivel NGSP) ≥8,0 % en la selección
- Hipertensión no controlada definida por presión arterial sistólica sentado ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg en la selección
- Trastorno tiroideo no controlado
- Creatinina ≥1,5 mg/dL en la selección
- Trastorno hepático grave definido como cirrosis de Child-Pugh clase B o C, o AST o ALT >2 × LSN en la selección
- Historia de pancreatitis
- Trastorno de la vesícula biliar, antecedentes de colelitiasis, cirrosis biliar primaria o antecedentes de enfermedad o cirugía que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos o el metabolismo de las sales biliares
- Creatina cinasa (CK) inexplicable >5 × LSN en la selección
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio) dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años.
- Participación en otro estudio clínico en el momento del consentimiento informado o administración de un fármaco en investigación que no sea un placebo dentro de las 16 semanas anteriores al consentimiento informado para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: K-877 0.1 mg de oferta
K-877 0.1 mg tableta dos veces al día, tableta placebo dos veces al día, cápsula placebo una vez al día
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K-877 0.1 mg tableta x 2 dos veces al día
Otros nombres:
Tableta de placebo x 2 dos veces al día
Otros nombres:
Cápsula de placebo una vez al día
Otros nombres:
K-877 Tableta de 0.1 mg dos veces al día
Otros nombres:
Tableta de placebo dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: K-877 0.2 mg de oferta
K-877 0.1 mg tableta x 2 dos veces al día, cápsula placebo una vez al día
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K-877 0.1 mg tableta x 2 dos veces al día
Otros nombres:
Cápsula de placebo una vez al día
Otros nombres:
K-877 Tableta de 0.1 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Fenofibrate 200 mg QD
Fenofibrate 200 mg cápsula una vez al día, placebo tableta x 2 dos veces al día
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Tableta de placebo x 2 dos veces al día
Otros nombres:
Tableta de placebo dos veces al día
Otros nombres:
Fenofibrato 200 mg cápsula una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de PlacceBo x 2 dos veces al día, cápsula placebo una vez al día
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Tableta de placebo x 2 dos veces al día
Otros nombres:
Cápsula de placebo una vez al día
Otros nombres:
Tableta de placebo dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en TG en ayunas versus placebo desde el inicio hasta las semanas 8 y 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 8 y 12
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Desde el inicio hasta las semanas 8 y 12
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Cambio porcentual en TG en ayunas versus fenofibrato desde el inicio hasta las semanas 8 y 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 8 y 12
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Desde el inicio hasta las semanas 8 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes que han alcanzado TG en ayunas <150 mg/dL al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 12
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En la semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 8 y 12 en TC, LDL-C (método directo), LDL-C (método de Friedewald), LDL-C (ecuación de Martin/Hopkins), HDL-C (método directo), no-HDL- C (calculado) y colesterol remanente (calculado)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 8 y 12
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Desde el inicio hasta las semanas 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 8 y 12 en ayunas TG, TC, LDL-C (método directo), LDL-C (método de Friedewald), LDL-C (ecuación de Martin/Hopkins), HDL-C (método directo), no HDL-C (calculado) y colesterol remanente (calculado)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 8 y 12
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Desde el inicio hasta las semanas 8 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el final del período de tratamiento en Apo A1 y Apo B
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el final del período de tratamiento en TG/HDL-C, TC/HDL-C, no HDL-C/HDL-C, LDL-C/HDL-C, LDL-C/Apo B y Apo B/Apo A1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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La incidencia de eventos adversos y reacciones adversas al fármaco después de la administración del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 en pruebas de laboratorio clínico (química, hematología), signos vitales (PA [mmHg], PR [lpm], peso [kg], cintura [cm] e IMC [kg/m ^2]; cada parámetro se evalúa individualmente.), ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
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Desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
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Número y porcentaje de pacientes que experimentan anomalías de laboratorio de especial interés, incluidas, entre otras, ALT, AST, ALP, CK y creatinina durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-877-3.01CH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .