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Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di K-877 in pazienti cinesi con alti TG e bassi livelli di HDL-C

20 maggio 2025 aggiornato da: Kowa Company, Ltd.

Uno studio di fase 3, multicentrico, controllato con placebo e attivo, randomizzato, in doppio cieco, di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di K-877 in pazienti cinesi con alti TG e basso HDL-C

Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di K-877 in pazienti cinesi con alti TG e bassi livelli di HDL-C

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Anhui, Cina, 232000
        • Huainan First People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Cina, 610066
        • Chengdu Xinhua Hospital
      • Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Guangdong, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangxi, Cina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Helongjiang, Cina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Hubei, Cina, 710068
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Hunan, Cina, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
      • Jiangsu, Cina, 211100
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Jiangsu, Cina, 211100
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
      • Jiangsu, Cina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Jiangxi, Cina, 330008
        • The First Hospital of Nanchang
      • Jiangxi, Cina, 332000
        • Jiu Jiang No. 1 People's Hospital
      • Jiangxi, Cina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
      • Jilin, Cina, 330006
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Shanghai, Cina, 200336
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Sichuan, Cina, 618000
        • People's Hospital of Deyang City
      • Tianjin, Cina, 300121
        • Tianjin Union Medical Center
      • Zhejiang, Cina, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Zhejiang, Cina, 325000
        • People's Hospital of Wenzhou City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Capacità di comprendere e rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
  2. Seguire le raccomandazioni sulla dieta e sullo stile di vita almeno 12 settimane prima del periodo di trattamento
  3. Maschi o femmine in post-menopausa
  4. Età ≥18 anni al momento del consenso informato
  5. Livelli sierici di trigliceridi a digiuno ≥200 mg/dL (≥2,26 mmol/L) e ≤500 mg/dL (5,65 mmol/L) allo screening
  6. HDL-C sierico <50 mg/dL (<1,30 mmol/L) se maschio o <55 mg/dL (<1,42 mmol/L) se femmina allo screening.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Uso attuale o pianificato di farmaci che alterano i lipidi diversi dai farmaci in studio, statine o ezetimibe durante lo studio.

    io. I soggetti attualmente in trattamento con statine o ezetimibe devono essere ad alto rischio di malattie cardiovascolari aterosclerotiche e la/e dose/e deve/e essere stabile/e per almeno 4 settimane prima dello screening

    ii. Per i soggetti attualmente in trattamento con farmaci che alterano i lipidi diversi dalle statine o dall'ezetimibe, sarà richiesto un periodo di sospensione di almeno 4 settimane (o per i soggetti attualmente in terapia con probucolo un periodo di sospensione di almeno 8 settimane) prima del primo prelievo di sangue a digiuno alla visita di screening

  2. Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato definito da HbA1c (livello NGSP) ≥8,0% allo screening
  3. Ipertensione incontrollata definita da pressione arteriosa sistolica seduta ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg allo screening
  4. Disturbo tiroideo non controllato
  5. Creatinina ≥1,5 mg/dL allo screening
  6. Disturbo epatico grave definito come cirrosi di classe Child-Pugh B o C, o AST o ALT >2 × ULN allo screening
  7. Storia di pancreatite
  8. Disturbo della cistifellea, anamnesi di colelitiasi, cirrosi biliare primitiva o anamnesi di malattia o intervento chirurgico che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci o il metabolismo dei sali biliari
  9. Creatina chinasi (CK) inspiegabile >5 × ULN allo screening
  10. Infrazione miocardica o ictus (incluso attacco ischemico transitorio) entro 3 mesi prima del consenso informato
  11. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  12. Storia di malignità entro 5 anni
  13. Partecipazione a un altro studio clinico al momento del consenso informato o somministrazione di un farmaco sperimentale diverso dal placebo entro 16 settimane prima del consenso informato per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: K-877 0,1 mg BID
K-877 0,1 mg di compressa due volte al giorno, tablet placebo due volte al giorno, capsula placebo una volta al giorno
Droga: Compressa K-877 da 0,1 mg
K-877 compressa da 0,1 mg x 2 due volte al giorno
Altri nomi:
  • Pemafibrato
Droga: Compressa placebo
Compresse di placebo x 2 due volte al giorno
Altri nomi:
  • Tablet placebo (corrispondente a K-877)
Droga: Capsula placebo
Capsula di placebo una volta al giorno
Altri nomi:
  • Capsula di placebo (fenofibrato corrispondente)
Droga: Compressa K-877 da 0,1 mg
K-877 compressa da 0,1 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Pemafibrato
Droga: Compressa placebo
Compressa di placebo due volte al giorno
Altri nomi:
  • Tablet placebo (corrispondente a K-877)
Sperimentale: K-877 0,2 mg BID
K-877 0,1 mg compressa x 2 due volte al giorno, capsula placebo una volta al giorno
Droga: Compressa K-877 da 0,1 mg
K-877 compressa da 0,1 mg x 2 due volte al giorno
Altri nomi:
  • Pemafibrato
Droga: Capsula placebo
Capsula di placebo una volta al giorno
Altri nomi:
  • Capsula di placebo (fenofibrato corrispondente)
Droga: Compressa K-877 da 0,1 mg
K-877 compressa da 0,1 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Pemafibrato
Comparatore attivo: Fenofibrato 200 mg QD
Fenofibrato da 200 mg capsula una volta al giorno, Tablet placebo x 2 due volte al giorno
Droga: Compressa placebo
Compresse di placebo x 2 due volte al giorno
Altri nomi:
  • Tablet placebo (corrispondente a K-877)
Droga: Compressa placebo
Compressa di placebo due volte al giorno
Altri nomi:
  • Tablet placebo (corrispondente a K-877)
Droga: Fenofibrato capsula da 200 mg
Fenofibrato 200 mg capsule una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placcebo Tablet x 2 due volte al giorno, capsula placebo una volta al giorno
Droga: Compressa placebo
Compresse di placebo x 2 due volte al giorno
Altri nomi:
  • Tablet placebo (corrispondente a K-877)
Droga: Capsula placebo
Capsula di placebo una volta al giorno
Altri nomi:
  • Capsula di placebo (fenofibrato corrispondente)
Droga: Compressa placebo
Compressa di placebo due volte al giorno
Altri nomi:
  • Tablet placebo (corrispondente a K-877)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei trigliceridi a digiuno rispetto al placebo dal basale alle settimane 8 e 12
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8 e 12
Dal basale alle settimane 8 e 12
Variazione percentuale dei trigliceridi a digiuno rispetto al fenofibrato dal basale alle settimane 8 e 12
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8 e 12
Dal basale alle settimane 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto a digiuno TG <150 mg/dL alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Variazione percentuale dal basale alle settimane 8 e 12 in TC, colesterolo LDL (metodo diretto), colesterolo LDL (metodo Friedewald), colesterolo LDL (equazione di Martin/Hopkins), colesterolo HDL (metodo diretto), colesterolo non HDL C (calcolato) e colesterolo residuo (calcolato)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8 e 12
Dal basale alle settimane 8 e 12
Variazione dal basale alle settimane 8 e 12 a digiuno di TG, TC, colesterolo LDL (metodo diretto), colesterolo LDL (metodo Friedewald), colesterolo LDL (equazione di Martin/Hopkins), colesterolo HDL (metodo diretto), colesterolo non HDL-C (calcolato) e colesterolo residuo (calcolato)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8 e 12
Dal basale alle settimane 8 e 12
Variazione percentuale dal basale alla fine del periodo di trattamento in Apo A1 e Apo B
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla fine del periodo di trattamento di TG/HDL-C, TC/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, LDL-C/HDL-C, LDL-C/Apo B e Apo B/Apo A1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
L'incidenza di eventi avversi e reazioni avverse al farmaco dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 4, 8 e 12 nei test clinici di laboratorio (chimica, ematologia), segni vitali (BP [mmHg], PR [bpm], peso [kg], vita [cm] e BMI [kg/m2] ^2]; ogni parametro viene valutato individualmente.), ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8 e 12
Dal basale alla settimana 4, 8 e 12
Numero e percentuale di pazienti che manifestano anomalie di laboratorio di particolare interesse inclusi, ma non limitati a, ALT, AST, ALP, CK e creatinina durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-877-3.01CH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa K-877 da 0,1 mg

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