Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo K-877 u chińskich pacjentów z wysokim TG i niskim HDL-C

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Kowa Company, Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, 12-tygodniowe badanie fazy 3, kontrolowane placebo i substancją czynną, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa K-877 u chińskich pacjentów z wysokim TG i niskim HDL-C

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo K-877 u chińskich pacjentów z wysokim TG i niskim HDL-C

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Anhui, Chiny, 232000
        • Rekrutacyjny
        • Huainan First People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 101200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610066
        • Rekrutacyjny
        • Chengdu Xinhua Hospital
      • Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Guangdong, Chiny, 100032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangdong, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangdong, Chiny, 510120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Hainan, Chiny, 570311
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hainan General Hospital
      • Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Helongjiang, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Hubei, Chiny, 710068
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Hunan, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Hunan, Chiny, 410015
        • Rekrutacyjny
        • The Third Hospital of Changsha
      • Jiangsu, Chiny, 211100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Jiangsu, Chiny, 211100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
      • Jiangsu, Chiny, 212001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Jiangxi, Chiny, 330008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Nanchang
      • Jiangxi, Chiny, 332000
        • Rekrutacyjny
        • Jiu Jiang No. 1 People's Hospital
      • Jiangxi, Chiny, 337055
        • Rekrutacyjny
        • Pingxiang People's Hospital
      • Jilin, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Shanghai, Chiny, 200336
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • shanghai Tongren hospital
      • Sichuan, Chiny, 618000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Deyang City
      • Tianjin, Chiny, 300121
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Union Medical Center
      • Zhejiang, Chiny, 310015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Wenzhou City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Umiejętność zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Przestrzeganie zaleceń dietetycznych i stylu życia co najmniej 12 tygodni przed okresem leczenia
  3. Mężczyźni lub kobiety po menopauzie
  4. Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  5. Stężenie TG w surowicy na czczo ≥200 mg/dl (≥2,26 mmol/l) i ≤500 mg/dl (5,65 mmol/l) podczas badania przesiewowego
  6. HDL-C w surowicy <50 mg/dl (<1,30 mmol/l) u mężczyzn lub <55 mg/dl (<1,42 mmol/l) u kobiet podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Obecne lub planowane stosowanie jakichkolwiek leków zmieniających lipidy innych niż badane leki, statyny lub ezetymib podczas badania.

    I. Pacjenci obecnie przyjmujący statyny lub ezetymib muszą być narażeni na wysokie ryzyko miażdżycowych chorób układu krążenia, a dawka (dawki) musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

    II. W przypadku pacjentów przyjmujących obecnie leki zmieniające lipidy inne niż statyny lub ezetymib wymagany będzie co najmniej 4-tygodniowy okres wypłukiwania (lub w przypadku pacjentów przyjmujących probukol co najmniej 8-tygodniowy okres wymywania) przed pierwszym pobraniem krwi na czczo podczas wizyty przesiewowej

  2. Cukrzyca typu 1 lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2 określona na podstawie HbA1c (poziom NGSP) ≥8,0% podczas badania przesiewowego
  3. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane przez skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg podczas badania przesiewowego
  4. Niekontrolowana choroba tarczycy
  5. Kreatynina ≥1,5 mg/dl w badaniu przesiewowym
  6. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby definiowane jako marskość klasy B lub C wg skali Childa-Pugha albo AspAT lub AlAT >2 × GGN podczas badania przesiewowego
  7. Historia zapalenia trzustki
  8. Zaburzenia pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa w wywiadzie, pierwotna marskość żółciowa lub choroba lub zabieg chirurgiczny w wywiadzie, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków lub metabolizm soli kwasów żółciowych
  9. Niewyjaśniona kinaza kreatynowa (CK) >5 × ULN podczas badania przesiewowego
  10. Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (w tym przemijający atak niedokrwienny) w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  11. Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  12. Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat
  13. Udział w innym badaniu klinicznym w momencie wyrażenia świadomej zgody lub podanie badanego leku innego niż placebo w ciągu 16 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody na to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: K-877 0,1 mg BID
K-877 0,1 mg tabletka dwa razy dziennie, tabletka placebo dwa razy dziennie, kapsułka placebo raz dziennie
Lek: K-877 0,1 mg tabletka
K-877 0,1 mg tabletka x 2 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Lek: Tabletka placebo
Tabletka placebo x 2 dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo (pasująca do K-877)
Lek: Kapsułka placebo
Kapsułka placebo raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo (pasujący fenofibrat)
Lek: K-877 0,1 mg tabletka
K-877 0,1 mg tabletka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Lek: Tabletka placebo
Tabletka placebo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo (pasująca do K-877)
EKSPERYMENTALNY: K-877 0,2 mg BID
K-877 0,1 mg tabletka x 2 dwa razy dziennie, kapsułka placebo raz dziennie
Lek: K-877 0,1 mg tabletka
K-877 0,1 mg tabletka x 2 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Lek: Kapsułka placebo
Kapsułka placebo raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo (pasujący fenofibrat)
Lek: K-877 0,1 mg tabletka
K-877 0,1 mg tabletka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
ACTIVE_COMPARATOR: Fenofibrat 200 mg QD
Fenofibrat 200 mg kapsułka raz dziennie, tabletka placebo x 2 dwa razy dziennie
Lek: Tabletka placebo
Tabletka placebo x 2 dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo (pasująca do K-877)
Lek: Tabletka placebo
Tabletka placebo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo (pasująca do K-877)
Lek: Kapsułka z fenofibratem 200 mg
Kapsułka fenofibratu 200 mg raz na dobę
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletka Placcebo x 2 dwa razy dziennie, Kapsułka Placebo raz dziennie
Lek: Tabletka placebo
Tabletka placebo x 2 dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo (pasująca do K-877)
Lek: Kapsułka placebo
Kapsułka placebo raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo (pasujący fenofibrat)
Lek: Tabletka placebo
Tabletka placebo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo (pasująca do K-877)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia TG na czczo w porównaniu z placebo od wartości początkowej do tygodni 8 i 12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 8 i 12
Od punktu początkowego do tygodni 8 i 12
Procentowa zmiana TG na czczo w porównaniu z fenofibratem od wartości początkowej do tygodni 8 i 12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 8 i 12
Od punktu początkowego do tygodni 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których TG na czczo osiągnęło <150 mg/dl pod koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodni 8 i 12 w TC, LDL-C (metoda bezpośrednia), LDL-C (metoda Friedewalda), LDL-C (równanie Martina/Hopkinsa), HDL-C (metoda bezpośrednia), nie-HDL- C (obliczony) i resztkowy cholesterol (obliczony)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 8 i 12
Od punktu początkowego do tygodni 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 8 i 12 na czczo TG, TC, LDL-C (metoda bezpośrednia), LDL-C (metoda Friedewalda), LDL-C (równanie Martina/Hopkinsa), HDL-C (metoda bezpośrednia), nie- HDL-C (obliczony) i resztkowy cholesterol (obliczony)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 8 i 12
Od punktu początkowego do tygodni 8 i 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej do końca okresu leczenia w Apo A1 i Apo B
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej do końca okresu leczenia w TG/HDL-C, TC/HDL-C, nie-HDL-C/HDL-C, LDL-C/HDL-C, LDL-C/Apo B i Apo B/Apo A1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i niepożądanych reakcji na lek po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12 w klinicznych badaniach laboratoryjnych (chemia, hematologia), parametrów życiowych (BP [mmHg], PR [bpm], masa ciała [kg], talia [cm] i BMI [kg/m ^2]; każdy parametr jest oceniany indywidualnie.), 12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4, 8 i 12
Od punktu początkowego do tygodnia 4, 8 i 12
Liczba i odsetek pacjentów, u których w okresie leczenia wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne o szczególnym znaczeniu, w tym między innymi AlAT, AspAT, ALP, CK i kreatynina
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

2 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-877-3.01CH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na K-877 0,1 mg tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj