Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von K-877 bei chinesischen Patienten mit hoher TG und niedrigem HDL-C
20. Mai 2025 aktualisiert von: Kowa Company, Ltd.
Eine multizentrische, placebo- und aktivkontrollierte, randomisierte, doppelblinde, 12-wöchige Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von K-877 bei chinesischen Patienten mit hoher TG und niedrigem HDL-C
Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von K-877 bei chinesischen Patienten mit hohem TG und niedrigem HDL-C
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
353
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui, China, 232000
- Huainan First People's Hospital
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Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Chengdu, China, 610066
- Chengdu Xinhua Hospital
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Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangxi, China, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
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Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Helongjiang, China, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Hubei, China, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Hunan, China, 410015
- The Third Hospital of Changsha
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Jiangsu, China, 211100
- Nanjing Jiangning Hospital
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Jiangsu, China, 211100
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
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Jiangsu, China, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jiangxi, China, 330008
- The First Hospital of Nanchang
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Jiangxi, China, 332000
- Jiu Jiang No. 1 People's Hospital
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Jiangxi, China, 337055
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin, China, 330006
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Shanghai, China, 200336
- Shanghai Tongren Hospital
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Sichuan, China, 618000
- People's Hospital of Deyang City
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Tianjin, China, 300121
- Tianjin Union Medical Center
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Zhejiang, China, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Zhejiang, China, 325000
- People's Hospital of Wenzhou City
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:
- Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Einhaltung der Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen mindestens 12 Wochen vor dem Behandlungszeitraum
- Männer oder postmenopausale Frauen
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Nüchtern-TG-Serumspiegel ≥200 mg/dl (≥2,26 mmol/l) und ≤500 mg/dl (5,65 mmol/l) beim Screening
- Serum-HDL-C < 50 mg/dL (< 1,30 mmol/L) bei Männern oder <55 mg/dl (<1,42 mmol/L) bei Frauen beim Screening.
Ausschlusskriterien:
Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
Aktuelle oder geplante Anwendung anderer lipidverändernder Medikamente als der Studienmedikamente, Statine oder Ezetimib während der Studie.
ich. Patienten, die derzeit Statine oder Ezetimib einnehmen, müssen ein hohes Risiko für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen aufweisen, und die Dosis(en) muss (müssen) mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil sein
ii. Für Probanden, die derzeit andere lipidverändernde Medikamente als Statine oder Ezetimib einnehmen, ist vor der ersten nüchternen Blutentnahme beim Screening-Besuch eine mindestens 4-wöchige Auswaschphase (oder für Probucol-Probanden eine mindestens 8-wöchige Auswaschphase) erforderlich
- Diabetes mellitus Typ 1 oder schlecht eingestellter Diabetes mellitus Typ 2, definiert durch HbA1c (NGSP-Wert) ≥ 8,0 % beim Screening
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert durch einen systolischen Blutdruck im Sitzen von ≥ 160 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck von ≥ 100 mmHg beim Screening
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
- Kreatinin ≥1,5 mg/dL beim Screening
- Schwere Lebererkrankung, definiert als Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C oder AST oder ALT > 2 × ULN beim Screening
- Geschichte der Pankreatitis
- Erkrankungen der Gallenblase, Vorgeschichte von Cholelithiasis, primäre biliäre Zirrhose oder Vorgeschichte von Krankheiten oder Operationen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln oder den Metabolismus von Gallensalzen beeinflussen können
- Unerklärte Kreatinkinase (CK) > 5 × ULN beim Screening
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke) innerhalb von 3 Monaten vor der Einverständniserklärung
- Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Geschichte der Malignität innerhalb von 5 Jahren
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder Verabreichung eines anderen Prüfpräparats als Placebo innerhalb von 16 Wochen vor der Einverständniserklärung für diese Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: K-877 0,1 mg Angebot
K-877 0,1 mg Tablette zweimal täglich, Placebo-Tablette zweimal täglich, Placebo-Kapsel einmal täglich
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K-877 0,1 mg Tablette x 2 zweimal täglich
Andere Namen:
Placebo-Tablette x 2 zweimal täglich
Andere Namen:
Placebo-Kapsel einmal täglich
Andere Namen:
K-877 0,1 mg Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
Placebo-Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
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Experimental: K-877 0,2 mg Angebot
K-877 0,1 mg Tablette x 2 zweimal täglich, Placebo-Kapsel einmal täglich
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K-877 0,1 mg Tablette x 2 zweimal täglich
Andere Namen:
Placebo-Kapsel einmal täglich
Andere Namen:
K-877 0,1 mg Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Fenofibrat 200 mg QD
Fenofibrate 200 mg Kapsel einmal täglich, Placebo -Tablet x 2 zweimal täglich
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Placebo-Tablette x 2 zweimal täglich
Andere Namen:
Placebo-Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
Fenofibrat 200 mg Kapsel einmal täglich
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Placebo-Komparator: Placebo
PLACEBO -Tablette x 2 zweimal täglich, Placebo -Kapsel einmal täglich
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Placebo-Tablette x 2 zweimal täglich
Andere Namen:
Placebo-Kapsel einmal täglich
Andere Namen:
Placebo-Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der Nüchtern-TG im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zu den Wochen 8 und 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Wochen 8 und 12
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Von der Grundlinie bis zu den Wochen 8 und 12
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Prozentuale Veränderung der Nüchtern-TG im Vergleich zu Fenofibrat vom Ausgangswert bis zu den Wochen 8 und 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Wochen 8 und 12
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Von der Grundlinie bis zu den Wochen 8 und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die am Ende des Behandlungszeitraums eine Nüchtern-TG von < 150 mg/dl erreicht haben
Zeitfenster: In Woche 12
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In Woche 12
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Prozentuale Veränderung von Baseline zu Woche 8 und 12 in TC, LDL-C (direkte Methode), LDL-C (Friedewald-Methode), LDL-C (Martin/Hopkins-Gleichung), HDL-C (direkte Methode), Nicht-HDL- C (berechnet) und Restcholesterin (berechnet)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Wochen 8 und 12
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Von der Grundlinie bis zu den Wochen 8 und 12
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Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 8 und 12 im Nüchternzustand TG, TC, LDL-C (direkte Methode), LDL-C (Friedewald-Methode), LDL-C (Martin/Hopkins-Gleichung), HDL-C (direkte Methode), nicht- HDL-C (berechnet) und Restcholesterin (berechnet)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Wochen 8 und 12
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Von der Grundlinie bis zu den Wochen 8 und 12
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Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums bei Apo A1 und Apo B
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
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Von der Grundlinie bis Woche 12
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Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums bei TG/HDL-C, TC/HDL-C, Nicht-HDL-C/HDL-C, LDL-C/HDL-C, LDL-C/Apo B und Apo B/Apo A1
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
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Von der Grundlinie bis Woche 12
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Veränderung von Baseline zu Woche 4, 8 und 12 in klinischen Labortests (Chemie, Hämatologie), Vitalzeichen (BP [mmHg], PR [bpm], Gewicht [kg], Taille [cm] und BMI [kg/m ^2]; jeder Parameter wird einzeln ausgewertet.), 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4, 8 und 12
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Von der Baseline bis Woche 4, 8 und 12
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Anzahl und Prozentsatz der Patienten, bei denen Laboranomalien von besonderem Interesse auftreten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ALT, AST, ALP, CK und Kreatinin während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K-877-3.01CH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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