Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserte nikotin-sigarettkjøpsbeslutninger

7. februar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University
Målet med dette prosjektet er å eksperimentelt evaluere hvordan forventninger til sigaretter med redusert nikotin så vel som faktisk nikotininnhold interagerer for å bestemme atferdsmessig og subjektiv respons for disse nye produktene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Justin C Strickland, Ph.D.
  • Telefonnummer: 410-550-1975
  • E-post: jstric14@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre
  • Røyk fem eller flere sigaretter per dag de siste seks månedene
  • Biologisk bekreftelse av sigarettbruk: ha et utløpt karbonmonoksid (CO)-nivå på mer enn 8 ppm og et urin-kotininnivå på mer enn 100 ng per milliliter ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Intensjon om å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
  • Ukentlig bruk av andre nikotinholdige produkter enn maskinproduserte brennbare sigaretter
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som utelukker deltakelse etter veiledning av studielege
  • Positiv urinscreening for andre illegale rusmidler enn cannabis eller nåværende rusforstyrrelse
  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
  • Medisinske kontraindikasjoner for å motta tobakksprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Full forventning om nikotin, redusert nikotindose
Motta redusert nikotin sigarett forventer full
Legemiddel: Reduserte nikotin sigaretter
En tobakkssigarett med redusert nikotin som skal røykes av deltakerne
Atferdsmessig: Gjennomsnittlig forventning om nikotin
Deltakeren instruerte at sigaretten er "det samme nivået av nikotin som ditt vanlige merke."
Eksperimentell: Full nikotinforventning, full nikotindose
Motta full nikotin sigarett venter full
Atferdsmessig: Gjennomsnittlig forventning om nikotin
Deltakeren instruerte at sigaretten er "det samme nivået av nikotin som ditt vanlige merke."
Legemiddel: Full nikotin sigaretter
En full nikotintobakksigarett som skal røykes av deltakerne
Eksperimentell: Redusert nikotinforventning, full nikotindose
Motta full nikotin sigarett forventer redusert
Legemiddel: Full nikotin sigaretter
En full nikotintobakksigarett som skal røykes av deltakerne
Atferdsmessig: Svært lav forventning om nikotin
Deltaker instruerte sigaretten er "et svært lavt nivå av nikotin sammenlignet med ditt vanlige merke."
Eksperimentell: Redusert nikotindose, redusert nikotindose
Motta redusert nikotin sigarett forventer redusert
Legemiddel: Reduserte nikotin sigaretter
En tobakkssigarett med redusert nikotin som skal røykes av deltakerne
Atferdsmessig: Svært lav forventning om nikotin
Deltaker instruerte sigaretten er "et svært lavt nivå av nikotin sammenlignet med ditt vanlige merke."

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterspørselsintensitet
Tidsramme: Fire ganger over omtrent to uker
Forbruk av sigaretter til ubegrenset pris målt ved en incentivisert etterspørselsoppgave. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er ikke begrenset. Høyere score indikerer mer sigarettforbruk til ubegrenset pris (et dårligere resultat).
Fire ganger over omtrent to uker
Krev elastisitet
Tidsramme: Fire ganger over omtrent to uker
Endringer i sigarettforbruk med endringer i pris målt ved en incentivisert etterspørselsoppgave. Det er ingen minimums- eller maksimumsverdi. Høyere score indikerer større prisfølsomhet for sigaretter (et bedre resultat). Verdier er logg-transformert. Data presenteres for alle emner med ikke-null data (null data kan ikke analyseres med en etterspørselsfunksjon, så elastisitet kan ikke genereres)
Fire ganger over omtrent to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Post-sigarettadministrasjon fire ganger over ca. to uker
Et subjektivt effektmål på nikotinabstinens. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 68. Høyere score indikerer større nikotinabstinens (et dårligere resultat).
Post-sigarettadministrasjon fire ganger over ca. to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Johnson, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00288837
  • R03DA054098-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reduserte nikotin sigaretter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere