Evaluering av miljøutslipp fra elektroniske sigaretter og tobakksbrennende sigaretter

Inklusjonskriterier:

1. Kunne lese, forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt friske menn eller kvinner, 21 år eller eldre ved screening.

3. Kan oppfylle kohortspesifikke krav som følger:

   Kohort 1 - Ledende amerikansk tobakksbrennende sigarett uten mentol, og

   Kohort 2 - Ledende amerikansk tobakksbrennende mentolsigarett:

   • egenrapporter på screeningbesøket røyke minst 5 sigaretter per dag og inhalere røyken i minst 3 måneder før screening
   • selvrapporterer røyking Ledende amerikansk tobakksbrennende sigarett uten mentol eller ledende amerikansk tobakksbrennende mentolsigarett as usual brand (UB) sigaretter [UB-sigarett er definert som den sigarettmerkestilen som for tiden røykes oftest av deltakeren];

   Kohort 3 - Elektronisk sigarett #1 røykere, og

   Kohort 4 – Elektronisk sigarett nr. 2 som røyker:

   • selvrapportering på screeningbesøket røyke en ikke-mentol e-sigarett minst én gang om dagen, i minst 3 måneder før screening;
   • villig til å bytte fra å bruke deres nåværende e-sigarettmerkestil til å bruke en annen e-sigarettmerkestil under studien;

   Kohort 5 – Elektronisk sigarett nr. 3 som røyker:

   • selvrapporter på screeningbesøket røyke en mentol e-sigarett minst én gang om dagen, i minst 3 måneder før screening;
   • villig til å bytte fra å bruke deres nåværende e-sigarettmerkestil til å bruke en annen e-sigarettmerkestil under studien;

   Kohort 6 – U.S. Market-eksempel på elektroniske sigarettrøykere:

   • selvrapportering ved screeningbesøket røyking av utvalgte amerikanske markedsprøver av e-sigaretter (mentol eller ikke-mentol) minst én gang per dag, i minst tre måneder før screening;
   • villig til å fortsette eksklusiv bruk av deres foretrukne stil (smak) av e-sigarett under studiet.
4. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for etterforskeren fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til studieutskrivning eller være kirurgisk sterile i minst 90 dager før registrering;
5. Kan trygt utføre de nødvendige studieprosedyrene, som bestemt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante eller ustabile/ukontrollerte akutte eller kroniske medisinske tilstander ved screening, som bestemt av etterforskeren, som vil hindre en deltaker fra å delta trygt i studien (f.eks. hypertensjon, astma eller annen lungesykdom; hjertesykdom; nevrologisk sykdom; eller psykiatriske lidelser) basert på screeningsvurderinger som sikkerhetslaboratorier og medisinsk historie eller fysisk undersøkelse ved innmelding;
2. Selvrapporter eller sikkerhetslaboratorier indikerer diabetes;
3. I fare for hjertesykdom, som bestemt av etterforskeren;
4. Bruk av medisin for behandling av depresjon eller astma;
5. Systolisk blodtrykk på ≥150 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på ≥95 mmHg, målt etter å ha sittet i 5 minutter;
6. Å utsette en beslutning om å slutte å røyke (definert som å planlegge et slutteforsøk innen 30 dager etter screeningbesøket) for å delta i denne studien;
7. Ansatt av et tobakksselskap, studiestedet eller leverandør av miljøtestkammer;
8. Kvinner som har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien;
9. Historie om klaustrofobi;
10. Regelmessig utsatt for løsemiddeldamp eller bensin (f.eks. maler, ansatt på bensinstasjonsminimarked);
11. Avgjort av etterforskeren å være upassende for denne studien, inkludert en deltaker som ikke er i stand til å kommunisere eller uvillig til å samarbeide med det kliniske personalet.