Manipulering av tobakksbestanddeler hos kvinnelige mentolrøykere (Menthol)
18. mars 2021 oppdatert av: UConn Health
Denne studien undersøker den potensielle effekten av å redusere nikotininnhold eller mentol eller begge deler hos kvinner i reproduktiv alder, en sårbar populasjon identifisert av FDA som trenger ytterligere forskning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å ta opp følgende spørsmål som har blitt skissert av FDA som spesielle interesseområder:
- Hva er faktorene, inkludert mentol og andre smakstilsetninger, som påvirker tiltrekningen av tobakksprodukter til sårbare befolkninger: Hva er virkningen av disse faktorene på seponering, bytte av tobakksprodukter og flerbruk?
- Hva er den potensielle innvirkningen av å endre nikotinnivået på avhengighet, og røyking og slutter, samt mønstre for bytte av produkter og bruk av flere tobakksprodukter?
- Utover nikotin, hvilke andre bestanddeler forbedrer vanedannende egenskaper?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
381
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- UConn Health Center
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier er:
- røyking av minst 5 mentolsigaretter daglig det siste året;
- kan snakke, lese og forstå engelsk
- kvinnelig alder 18-45 år;
- stabil bolig;
- ikke har tenkt å slutte å røyke innen de neste 6 ukene.
Ekskluderingskriterier er:
- ustabil psykiatrisk lidelse (psykiatriske symptomer rapportert av pasient eller identifisert i medisinsk journal som forårsaker gjeldende betydelig funksjonssvikt eller dømmekraft, slik at personens evne til å komme konsekvent for studieavtaler eller ta en beslutning om informert samtykke er i tvil.);
- rusmiddelbruk som overstiger noen av følgende: bruk av marihuana 3 ganger i uken, inntak av 21 drinker i uken eller ulovlig narkotikabruk 1 ganger i uken;
- historie med kardiovaskulær sykdom;
- nåværende blodpropp i armer eller ben;
- blodtrykk >160/100;
- ustabile medisinske problemer som kan omfatte, men ikke er begrenset til, immunsystemforstyrrelser, alvorlige luftveissykdommer, nyre- eller leversykdommer, skjoldbruskkjertelproblemer, rusmisbruk eller avhengighet som vil begrense pasientens evne til å følge eksperimentell protokoll (basert på historie og spørsmål om narkotika og alkohol) eller andre hjertesykdommer. Studielegen vil avgjøre om en gitt medisinsk tilstand er ustabil og hensiktsmessigheten av studiedeltakelse for et bestemt emne;
- Alvorlige slutteforsøk i løpet av de siste 3 månedene (for å sikre stabilitet av røyking);
- regelmessig bruk (f.eks. mer enn ukentlig) av andre tobakksprodukter enn sigaretter;
- Bruker for tiden nikotinerstatning eller andre tobakksavvenningsprodukter (for å minimere forstyrrende effekter av et annet produkt);
- Gravide eller ammende de som planlegger å bli gravide, og de som er i fertil alder og ikke bruker en "akseptabel form" for prevensjon som Depo-provera, Norplant, tubal ligering og barrieremetoder som kondomer eller diafragma.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Redusert nikotininnhold - Ikke mentol
Bytt fra eget sigarettmerke til SPECTRUM forskningssigaretter (NRC 200-Reduced Nicotine Content sigarett) som inneholder 0,07 mg nikotin uten mentol.
|
Bytt fra eget sigarettmerke til en forskningssigarett med et redusert nikotininnhold på 0,07 mg nikotin uten mentol.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Redusert nikotininnhold - Mentol
Bytt fra eget sigarettmerke til forskningssigaretter med redusert nikotin som inneholder 0,07 mg nikotin med mentol
|
Bytt fra eget sigarettmerke til Redusert nikotinnivå for hver forskningssigarett til 0,07 mg nikotinutbytte med Menthol
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt nikotininnhold - Mentol
Tillat eget merke av konvensjonell nikotin-mentol sigarett.
Ingen forskningssigaretter brukt.
|
Tillat eget merke av konvensjonell nikotin-mentol sigarett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konvensjonelt nikotininnhold - Ikke mentol
Bytt fra eget sigarettmerke til SPECTRUM forskningssigarett (NRC-600 konvensjonell nikotin) som inneholder konvensjonell nikotin.
|
Bytt fra egen sigarett til en forskningssigarett som inneholder konvensjonell nikotin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet med sigarettbetingelsene er å finne virkningen av varierende nikotin- og mentolkonsentrasjoner på røyking og avholdenhet.
Tidsramme: 12 uker
|
Endre nikotin- og mentolkonsentrasjonene i sigaretter administrert til forsøkspersoner som randomisert.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponering for giftige stoffer
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøk effekten av redusert nikotin- og mentolfjerning på eksponering for giftstoffer for utfallene - kotinin, utåndet karbonmonoksid og urinkreftfremkallende stoffer og andre tobakksspesifikke nitrosaminer.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manipulasjoner av sigarettinnhold påvirker en modell som formidler bruk
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøk manipulasjon av sigarettinnhold (nikotinreduksjon og mentolfjerning) som uavhengige variabler og antall sigaretter registrert daglig som avhengig variabel..Tiltak som vil bli testet for inkluderer subskalaer av sigarettvurderinger, så vel som trang, affekt og humør, og selv- selvtillit
|
12 uker
|
|
Effekt av smakestatus
Tidsramme: 12 uker
|
Å utforske de modererende effektene av supersmakere med mentoloppgaver for å forutsi etterlevelse av behandling, sigarettsmak og aversjon.
En logistisk modell vil bli brukt for å forutsi abstinens etter behandling.
Samspillet mellom supersmak og mentol vil teste for den modererende effekten.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl A Oncken, MD MPH, UConn Health Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Dermatologiske midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antipruritika
- Nikotin
- Mentol
Andre studie-ID-numre
- H14-120-1
- 1R01DA036486-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Redusert nikotininnhold - Ikke mentol
-
Altria Client Services LLCICON Clinical ResearchFullførtTobakksbruk | TobakksrøykingForente stater