Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manipulering av tobakksbestanddeler hos mannlige mentolrøykere

7. april 2020 oppdatert av: UConn Health
Denne studien undersøker den potensielle effekten av å redusere nikotininnholdet eller mentol eller begge deler hos menn. Den vil også undersøke om det er kjønnsforskjeller i manipulering av tobakkssmaker og nikotinkonsentrasjoner i sigaretter på røykeatferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FDA har myndighet til å redusere, men ikke eliminere, nikotin fra sigaretter. Den vitenskapelige rådgivende komité for tobakksprodukter har blant annet merket seg at fjerning av mentolsigaretter fra markedsplassen vil være til fordel for folkehelsen. En foreldrestudie (NCT02048852) undersøker den potensielle effekten av disse to regulatoriske handlingene alene og i kombinasjon hos kvinnelige mentolrøykere. Denne supplerende studien vil rekruttere en ekstra gruppe mannlige mentolrøykere, som vil undersøke om det er kjønnsforskjeller i manipulering av smaker og nikotinkonsentrasjoner i sigaretter på røykeatferd. Tilnærmingen for å legge til det motsatte kjønn gjør at funn av kjønn/kjønn kan innlemmes i design og utvikling av nye teknologier (dvs. modifiserte sigaretter). Ny forskning viser at kvinner kan være mer lydhøre overfor de ikke-nikotin sensoriske aspektene ved røyking, for eksempel mentolsmak, mens menn kan røyke først og fremst for nikotininntak. Følgelig forventer denne studien å observere kjønnsforskjeller som respons på manipulerende smaker og nikotininnhold i sigaretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Health Center
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. røyking av minst 5 mentolsigaretter daglig det siste året;
  2. i stand til å snakke, lese og forstå engelsk;
  3. mann i alderen 18-45 år;
  4. stabil bolig;
  5. ikke har tenkt å slutte å røyke innen de neste 6 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  1. ustabil psykiatrisk lidelse (psykiatriske symptomer rapportert som forårsaker nåværende betydelig svekkelse i funksjon eller dømmekraft, slik at personens evne til å komme konsekvent for studieavtaler eller ta en beslutning om informert samtykke er i tvil.);
  2. rusmiddelbruk som overstiger noen av følgende: bruk av marihuana 3 ganger i uken, inntak av 21 drinker i uken eller ulovlig narkotikabruk 1 ganger i uken;
  3. historie med kardiovaskulær sykdom;
  4. nåværende blodpropp i armer eller ben;
  5. blodtrykk >160/100;
  6. ustabile medisinske problemer som kan inkludere men ikke er begrenset til immunsystemforstyrrelser, alvorlige luftveissykdommer, nyre- eller leversykdommer, skjoldbruskkjertelproblemer, rusmisbruk eller avhengighet som vil begrense pasientens evne til å følge eksperimentell protokoll
  7. Alvorlige slutteforsøk de siste 3 månedene;
  8. regelmessig bruk (f.eks. mer enn ukentlig) av andre tobakksprodukter enn sigaretter;
  9. bruker for tiden nikotinerstatning eller andre tobakksavvenningsprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert nikotin ikke-mentol (RNC)
Studiedeltakere vil bli randomisert fra sitt eget merke av mentol-sigaretter til de reduserte nikotin-sigarettene uten mentol (RNC: NRC 200; 0,07 mg nikotin-sigaretter uten mentol) i løpet av den 6-ukers eksperimentelle fasen.
Annen: Redusert nikotin ikke-mentol (RNC)
Bytt fra eget sigarettmerke til et tobakksprodukt med et redusert nikotininnhold på 0,07 mg nikotin uten mentol.
Andre navn:
  • SPECTRUM Research Cigarette - NRC 200
Eksperimentell: Redusert nikotinmentol (RNC-Men)
Studiedeltakere vil bli randomisert fra sitt eget merke av mentolsigaretter til mentolsigaretter med redusert nikotin (RNC-Men: NRC 201; 0,07 mg mentolsigaretter med redusert nikotininnhold) i løpet av den 6 uker lange eksperimentelle fasen.
Annen: Redusert nikotinmentol (RNC-Men)
Bytt fra eget sigarettmerke til et tobakksprodukt med et redusert nikotininnhold på 0,07 mg nikotin med mentol.
Andre navn:
  • SPECTRUM Research Cigarett - NRC 201
Eksperimentell: Konvensjonell nikotin ikke-mentol (CN)
Studiedeltakere vil bli randomisert fra sitt eget merke av mentolsigaretter til de vanlige/konvensjonelle nikotin-ikke-mentolsigarettene (CN: NRC 600; 0,8 mg nikotininnhold) i løpet av den 6 uker lange eksperimentelle fasen.
Annen: Konvensjonell nikotin ikke-mentol (CN)
Bytt fra eget sigarettmerke til et tobakksprodukt for undersøkelse som inneholder konvensjonelt nikotin.
Andre navn:
  • SPECTRUM Research Cigarett - NRC 600

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønnsforskjeller og endring i antall tobakksprodukt(er) som røykes per dag, vurdert av Timeline Follow-Back (TLFB)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Dataanalyser vil inkludere forsøkspersoner fra denne studien matchet med kvinnelige forsøkspersoner fra overordnet studie.
Baseline, 6 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kjønnsforskjeller og endringer i sug som vurdert av Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Baseline, 6 uker og 12 uker
Kjønnsforskjeller og endringer i nikotinavhengighet som vurdert av Wisconsin Index of Smoking Dependence Motives (WISDM).
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Baseline, 6 uker og 12 uker
Kjønnsforskjeller og endringer i nikotinavhengighet vurdert av Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Baseline, 6 uker og 12 uker
Supersmaksstatus målt ved genotyping for smaksreseptorgener assosiert med smaksatferd.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UConn Health

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl Oncken, MD, MPH, UConn Health
  • Hovedetterforsker: Ellen Dornelas, PhD, Hartford Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHC-2015-0128
  • 3R01DA036486-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere