Evaluering av utvalgte bestanddeler i utåndingsprøvene

Inklusjonskriterier:

1. Vær en sunn mann eller kvinne i alderen 21 - 65 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
2. Bli informert om studiens natur, godta og være i stand til å lese, gjennomgå og signere dokumentet om informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer. Det informerte samtykkedokumentet vil kun være tilgjengelig på engelsk. Derfor må den frivillige ha evnen til å lese og kommunisere på engelsk for å kunne delta i studien.
3. Fullfør screeningsprosessen inntil 28 dager før dag 1.
4. Tilfredsstill brukerdefinisjonene for enten sigarettbruker eller ENDS/lukket systembruker.
5. Godta å overholde studierestriksjonene.
6. Godta å avstå fra bruk av alkohol 12 timer før starten av dag 1 for gruppe I til VI.
7. Godta å avstå fra bruk av nikotinprodukter 12 timer før studiestart dag 1 for gruppe I til VI.
8. Godta å ikke konsumere mynte- eller mentolsmaksprodukter (f.eks. tyggegummi, munnvann, tannkrem osv.) 12 timer før start av testing for gruppe I til VI.
9. Ha et positivt urin-kotininresultat ved screening på >200 ng/ml.

10. En kvinne i fertil alder må ha brukt en (1) av følgende prevensjonsformer og godta å fortsette å bruke den gjennom fullføring av utprøvingen:

    • hormonell (f.eks. oral, vaginal ring, transdermal plaster, implantat eller injeksjon) konsekvent i minst 3 måneder før dag 1;
    • dobbel barrieremetode (f.eks. kondom med spermicid, diafragma med spermicid) ved screening.
    • intrauterin enhet i minst 3 måneder før dag 1;
    • en partner som har blitt vasektomisert i minst 6 måneder før dag 1;
    • abstinens som begynner minst 6 måneder før screening.

11. En kvinne som ikke er fertil, må ha gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før dag 1:

    • hysteroskopisk sterilisering;
    • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
    • hysterektomi;
    • bilateral oophorektomi;
    • Eller være postmenopausal med amenoré i minst 1 år før dag 1.
12. Bli bedømt av etterforskeren til å ha god generell helse som dokumentert av sykehistorien, fysisk undersøkelse (inkludert, men ikke begrenset til, en evaluering av det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og sentralnervesystemet), vurderinger av vitale tegn og generelle observasjoner . Eventuelle abnormiteter eller avvik utenfor normalområdet for klinisk testing (f.eks. vitale tegn) kan gjentas etter etterforskerens skjønn og vurderes å være ikke klinisk signifikant for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Rapporter mottak av et undersøkelsesprodukt, deltatt i en tidligere klinisk studie for et undersøkelsesmiddel, enhet, biologisk eller tobakksprodukt innen 30 dager før screening.
2. Rapporter ved screening ved bruk av både ENDS og konvensjonelle sigaretter (mentol eller ikke-mentol) (dobbeltbrukere), eller bruk av andre inhalerte produkter (som, men ikke begrenset til cannabis) de siste 3 månedene.
3. For ENDS-brukere, være ute av stand til å utføre CPS eller ute av stand til å trekke ned podvekten med 20-60 mg etter 3 forsøk på screening.
4. Hvis kvinnen er gravid, har en positiv uringraviditetstest ved screening, ammer, ammer eller har tenkt å bli gravid i løpet av tidsperioden fra screening til slutten av studien.
5. Har noen klinisk signifikante resultater fra fysiske undersøkelser og vurderinger av vitale tegn, som bedømt av etterforskeren.
6. Har et systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 150 mmHg, diastolisk blodtrykk < 40 mmHg eller > 95 mmHg, eller hjertefrekvens < 40 bpm eller > 99 bpm ved screening.
7. Rapporter en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 30 dagene før påmelding, som bestemt av etterforskeren.
8. Rapporter en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av det siste året.
9. Ha en positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk ved screening eller ved innsjekking på dag 1.
10. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m2 eller mindre enn 18 kg/m2 ved screening.
11. Har brukt reseptbelagte antidiabetiske medisiner og/eller insulinbehandling innen 12 måneder etter screening.
12. Har tatt medisiner for depresjon, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom innen 6 måneder etter screening.
13. Har brukt reseptbelagte eller reseptfrie bronkodilatatorer (f.eks. inhalerte eller orale β-agonister) innen 6 måneder etter screening.
14. Være ammende eller gravide kvinnelige forsøkspersoner (bekreftet av en positiv graviditetstest). Kvinnelige forsøkspersoner, som anses som kvinner i fertil alder (WOCBP) og seksuelt aktive, må være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra screening til slutten av studien.
15. Har opplevd en allergisk reaksjon etter tidligere bruk av e-sigarett eller med eksponering for noen primære komponenter i e-væskene (nikotin, smak, benzosyre, propylenglykol og/eller glyserol.
16. Vær eller ha en førstegrads slektning (dvs. forelder, søsken eller barn) som nå er ansatt i CRO, sponsor eller nettsted.
17. Etter en etterforskers mening anses den ikke å være kvalifisert til å delta i denne studien.