Sikkerhets- og akseptabilitetsstudie av oral emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarate tablett og rektalt påført tenofovir redusert glyserin 1 % gel

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller transkjønnet kvinne > 18 år ved screening
2. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
3. HIV-1 uinfisert ved screening og registrering
4. Evne og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon, som definert i nettstedets SOP
5. Tilgjengelig for alle studiebesøk, unntatt uforutsette omstendigheter og villig til å overholde kravene til studiedeltakelse
6. Generelt god helse ved screening og registrering, som bestemt av nettstedet IoR eller utpekt
7. Per deltakerrapport, en historie med konsensuell RAI minst én gang i løpet av de siste 3 månedene
8. Per deltakerrapport ved Screening and Enrollment, samtykker i å ikke delta i mottakelig eller insertiv seksuell aktivitet med en annen studiedeltaker så lenge studiedeltakelsen varer.
9. Villig til å bruke studieleverte kondomer i løpet av studiet for penetrerende samleie
10. Villig til ikke å delta i andre forskningsstudier som involverer legemidler, medisinsk utstyr, vaksiner eller genitalprodukter i løpet av studiedeltakelsen (inkludert tiden mellom screening og påmelding)

11. Menn og transkjønnede kvinner som samtykker i å ta del i PK, PD og mucosal immunology subset, må også godta å avstå fra:

    • Å sette inn noe i endetarmen, inkludert å avstå fra RAI i 72 timer etter innsamling av biopsier
    • Ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), aspirin og/eller andre legemidler som er forbundet med økt sannsynlighet for blødning etter innsamling av slimhinnebiopsi i 72 timer før og etter innsamling av biopsier.

Ekskluderingskriterier:

1. Ved screening, deltakerrapporterte symptomer og/eller klinisk eller laboratoriediagnose av aktiv anorektal eller reproduktiv infeksjon som krever behandling i henhold til gjeldende retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO) eller symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI). Infeksjoner som krever behandling inkluderer symptomatisk Chlamydia trachomatis (CT) infeksjon, Neisseria gonorrhea (GC), syfilis, aktive herpes simplex virus (HSV) lesjoner, anogenitale sår eller sår, eller symptomatiske kjønnsvorter.

   Merk: HSV-1 eller HSV-2 seropositiv diagnose uten aktive lesjoner er tillatt, siden behandling ikke er nødvendig.

   I tilfeller av ikke-anorektal GC/CT identifisert ved screening, vil en ny screening 2 måneder etter screeningbesøket tillates

2. Historie med inflammatorisk tarmsykdom som rapportert av deltakerhistorie

3. Ved visning:

   • Positiv for hepatitt B overflateantigen
   • Positiv for hepatitt C-antistoff
   • Hemoglobin < 10,0 g/dL
   • Blodplateantall mindre enn 100 000/mm3
   • Antall hvite blodlegemer < 2 000 celler/mm3 eller > 15 000 celler/mm3
   • Beregnet kreatininclearance mindre enn 60 ml/min ved Cockcroft-Gault-formelen der kreatininclearance i ml/min = (140 - alder i år) x (vekt i kg) x (1 for menn)/72 x (serumkreatinin i mg /dL)
   • Serumkreatinin > 1,3 x øvre normalgrense for laboratoriet (ULN)
   • Alanintransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5× ULN på stedets laboratorie
   • Kun PK, PD og immunologisk undergruppe: Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5× ULN for laboratoriet på stedet eller delvis tromboplastintid (PTT) > 1,25× ULN for stedets laboratorie
4. Kjent allergi mot metylparaben og/eller propylparaben
5. Kjent allergi mot noen av studieproduktene.

6. Per deltakerrapport, bruk av følgende medisiner og/eller produkter innen 12 uker før screening, og/eller forventet bruk eller manglende vilje til å avstå fra bruk under studiedeltakelsen:

   • Eventuelle undersøkelsesprodukter
   • Systemiske immunmodulerende medisiner
   • Bruk av Heparin, inkludert Lovenox®
   • Warfarin
   • Plavix® (klopidogrelbisulfat)
   • Rektalt administrerte medisiner eller produkter som inneholder N-9 eller kortikosteroider
7. Ved deltakerrapport, bruk av post-eksponeringsprofylakse (PEP) for HIV-eksponering innen 12 uker før screening eller forventet bruk under studiedeltakelse.
8. Symptomer som tyder på akutt HIV-serokonversjon ved screening og innmelding
9. Har andre forhold som, etter oppfatningen av etterforskeren (IoR)/designeren, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å oppnå studiemålene, vil gjøre pasienten uegnet for studiet eller ikke kan/vil ikke overholde studiekravene. Slike tilstander kan inkludere, men er ikke begrenset til, kolorektale abnormiteter, rusmisbruk eller nyre-, lever-, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, lunge-, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer.