- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05002790
En MR-studie av snusing, nøytral og utvidet hode- og nakkeposisjon
En magnetisk resonansavbildningsstudie av endringer i vinkelen mellom trakeal- og laryngealaksen i snusende, nøytrale og utvidede hode- og nakkeposisjoner for videolaryngoskopi
Den tradisjonelle metoden for trakeal intubasjon krever innsetting av et laryngoskop i munnhulen og direkte visualisering av glottis. Den tradisjonelle hodeposisjonen kalt sniffing morgenluftstillingen; som består av nedre cervikal fleksjon og ekstensjon av atlanto-occipitalleddet, brukes vanligvis for å lette trakeal intubasjon på denne måten ved å justere de orale aksene og gi operatøren utsikt over glottis.
Med fremskritt av teknologi, har sett videolaryngoskoper (VL) utviklet for å lette trakeal intubasjon. Med VL ses glottis gjennom et kamera koblet til en visningsskjerm enten festet til toppen av laryngoskopet eller koblet til en kameraskjerm med kabel. En av hovedulempene med VL er at man ser en god visning av glottis på skjermen, men det kan være vanskelig å føre luftrøret gjennom glottis sammenlignet med den tradisjonelle intubasjonsteknikken beskrevet ovenfor. En av hovedfaktorene forfatterne foreslår er at VL-assistert intubasjon krever en hode- og nakkestilling som er forskjellig fra snusing i morgenluftstillingen.
Denne studien tar sikte på å vurdere de orale aksene i tre forskjellige hode- og nakkeposisjoner under MR for å vurdere hvilke posisjoner som forbedrer aksial justering mest.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den tradisjonelle metoden for trakeal intubasjon krever innføring av et laryngoskop med venstre hånd inn i munnhulen for å forskyve tungen og direkte visualisere glottis.
Posisjonen for snusing i morgenluften (eller snusing) har tradisjonelt blitt brukt til trakeal intubasjon ved bruk av direkte laryngoskopi. Dette består av fleksjon av den nedre cervikale ryggraden, ekstensjon ved atlanto-occiptalleddet og et horisontalt nivå mellom tragus i øret og brystbenet. Det teoretiske formålet med denne stillingen er å forbedre den glottiske visualiseringen ved å justere oral-, svelg- og trakealaksene.
I de siste årene med fremskritt av teknologi, har videolaryngoskopi blitt populært, og mange sentre bruker nå kun videolaryngoskop for trakeal intubasjon. Visualisering skjer indirekte gjennom fiberoptiske eller digitale kanaler. De fleste videolaryngoskoper bruker to typer blader. Macintosh-typen for normale luftveier og hypervinklet blad for vanskelige luftveier.
Hyperangulerte blader som Glidescope LoPro (Verathon Inc, Bothwell, WA, USA), McGrath Series 5 X-blad (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) og Storz C-Mac D-blad (Karl Storz Endoscoke, Tuttlingen, Tyskland) er mer buet enn den tradisjonelle standardgeometrien brukt med direkte laryngoskopi og antas å forbedre glottisvisualiseringen uten vesentlig endring i hodeposisjon. Imidlertid er visualisering av glottis ett av de tre trinnene som er involvert i videolaryngoskopi-assistert trakeal intubasjon. De to andre trinnene inkluderer innretting av røret med det glottiske innløpet og fremføring av røret gjennom glottis inn i luftrøret.
En av hovedulempene ved videolaryngoskopi er at til tross for god visning av glottis på skjermen, kan det være vanskelig å lykkes med å føre trakealrøret inn i luftrøret. Anterior impingement av trakealrøret ved den subglottiske regionen er et anerkjent problem med hyperangulerte og kanaliserte videolaryngoskop. VL retter det forhåndsformede trakealrøret anteriort, men luftrøret synker bakover inn i thorax og skaper en spiss vinkel som hindrer passasje av røret. Dette kan resultere i vanskelig intubasjon eller mislykket intubasjon. Manøvrer som rørrotasjon og rotasjon av bougie kan løse dette problemet til en viss grad.
En tidligere studie fant at laryngoskopi var vanskeligere med hypervinklede kniver i snuseposisjon sammenlignet med nøytral stilling, i strid med tradisjonell laryngoskopi-lære. Mellomliggende posisjoner mellom snusing og liggende bør studeres, da disse kan balansere behovet for å opprettholde tilstrekkelig munnåpning og ikke hindre vinkler som påvirker den aksiale justeringen. Begge studiene anbefaler fordelene med en skråstilling, da den reduserer tiden til desaturasjon og reduserer aspirasjonsrisiko sammenlignet med liggende nøytrale stillinger og bør vurderes ved bruk av hyperangulerte blader. .
Ved å bruke magnetisk resonansavbildning hos våkne og friske pasienter, Adnet, et al. målte oral-, svelg- og luftrøraksene ved å bruke nøytral posisjon, snuseposisjon og enkel hodeforlengelse og fant ingen av posisjonene resulterte i perfekt justering av de 3 aksene. De studerte imidlertid ikke effekten av posisjon på vinkelen mellom trakeal- og laryngealakser. Søket etter ytterligere bevis er nødvendig for VL da det er mangel på forskning med hensyn til beste hode- og nakkeposisjon for videolaryngoskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi samtykke
- Frivillige, UHCW-ansatte, i alderen > 18 år
- Medisinsk dyktig og villig foreta MR-skanning.
- Bør bestå MR-sikkerhetssjekklisten for å gå inn i MR-pakken. Alle deltakere vil fylle ut et MR-sikkerhetsspørreskjema umiddelbart før MR-skanningen
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Ikke villig til å ta MR-skanning eller ikke i stand til å gjennomgå MR-skanning
- Kjent vanskelig intubasjon, Begrenset eller nakkeforlengelse ikke mulig eller tilstedeværelse av leddgikt i cervikal ryggrad.
- Av MR-sikkerhetsgrunner vil alle deltakere med pacemaker eller andre elektroniske implantater bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datainnsamling
Alle de 20 forventede forsøkspersonene skulle skannes under MR, med data samlet inn og analysert sammen
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) tillater måling av aksene som er beskrevet for å foreslå hvilken hode- og nakkeposisjon som vil gi best anatomisk justering for å redusere anterior støt. Alle MR-skanninger vil bli utført ved bruk av 3.0 Tesla (Optima 750w, GE Medical, Milwaukee, WI, USA) ved bruk av den cervikale ryggraden i spiralen. T2-vektede bilder i sagittalplanet vil bli innhentet ved hjelp av en rask gjenoppretting hurtig spinn ekko (FRFSE) teknikk. Skanningene vil ta rundt to og et halvt minutt, og et medlem av anestesietterforskerteamet vil være til stede for å lette posisjonsendringer og opprettholde konsistens. MR-skanning vil bli utført i følgende 3 hode- og nakkeposisjoner: Nøytral posisjon, Sniffing posisjon og Extension posisjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkel A Målt på MR
Tidsramme: Hvert forsøksperson vil gjennomgå 3 MR-skanninger. Vinkel A vil bli målt på hver skanning på slutten av alle skanningene utført den dagen. Vinklene vil bli målt av 2 etterforskere.
|
For å bestemme hvilken posisjonering av pasientens hode og nakke forbedrer vinkelen A betydelig. Den er definert som vinkelen mellom trakealaksen (TA) og larynxaksen (LA)
|
Hvert forsøksperson vil gjennomgå 3 MR-skanninger. Vinkel A vil bli målt på hver skanning på slutten av alle skanningene utført den dagen. Vinklene vil bli målt av 2 etterforskere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkel B, C, D og E Målt ved hjelp av MR
Tidsramme: Hvert forsøksperson vil gjennomgå 3 MR-skanninger. Vinklene vil bli målt på hver skanning ved slutten av skanningen utført den dagen. Vinklene vil bli målt av 2 etterforskere.
|
Trakealaksen (TA) er definert som en linje som går gjennom midten av den intratorakale delen av luftrøret til midten av cricoid brusk. Strupeaksene (LA) er definert som en linje som går gjennom midten av cricoid brusk til bunnen av epiglottis. Faryngealaksen (PA) er definert som en linje som går gjennom den fremre delen av atlaset og ryggvirvlene C2. Den orale aksen (OA) er definert som en rett linje trukket parallelt med den harde ganen. Synslinjen (LV) er definert som den rette linjen som går gjennom den nedre ekstremiteten av de øvre fortennene og den bakre ekstremiteten til den øvre delen av cricoid. Vinkel B er vinkel mellom strupeaksene (LA) og svelgeakser (LA) Vinkel C er vinkel mellom strupeakser (PA) og oralakser (OA) Vinkel D vinkel mellom strupeakser (LA) og synslinje (LV) Vinkel E vinkel mellom synslinje (LV) og svelgeakser (PA) |
Hvert forsøksperson vil gjennomgå 3 MR-skanninger. Vinklene vil bli målt på hver skanning ved slutten av skanningen utført den dagen. Vinklene vil bli målt av 2 etterforskere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cooper RM, Pacey JA, Bishop MJ, McCluskey SA. Early clinical experience with a new videolaryngoscope (GlideScope) in 728 patients. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):191-8. doi: 10.1007/BF03027728.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Levitan RM, Heitz JW, Sweeney M, Cooper RM. The complexities of tracheal intubation with direct laryngoscopy and alternative intubation devices. Ann Emerg Med. 2011 Mar;57(3):240-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.05.035. Epub 2010 Jul 31.
- El-Orbany M, Woehlck H, Salem MR. Head and neck position for direct laryngoscopy. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):103-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821c7e9c. Epub 2011 May 19.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ. External auditory meatus-sternal notch relationship in adults in the sniffing position: a magnetic resonance imaging study. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):268-9. doi: 10.1093/bja/aep390. No abstract available.
- Horton WA, Fahy L, Charters P. Defining a standard intubating position using "angle finder". Br J Anaesth. 1989 Jan;62(1):6-12. doi: 10.1093/bja/62.1.6.
- Adnet F, Baillard C, Borron SW, Denantes C, Lefebvre L, Galinski M, Martinez C, Cupa M, Lapostolle F. Randomized study comparing the "sniffing position" with simple head extension for laryngoscopic view in elective surgery patients. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):836-41. doi: 10.1097/00000542-200110000-00009.
- Aziz MF, Bayman EO, Van Tienderen MM, Todd MM; StAGE Investigator Group; Brambrink AM. Predictors of difficult videolaryngoscopy with GlideScope(R) or C-MAC(R) with D-blade: secondary analysis from a large comparative videolaryngoscopy trial. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):118-23. doi: 10.1093/bja/aew128.
- Abramson ZR, Susarla S, Tagoni JR, Kaban L. Three-dimensional computed tomographic analysis of airway anatomy. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):363-71. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.086. Epub 2010 Jan 15.
- Adnet F, Borron SW, Dumas JL, Lapostolle F, Cupa M, Lapandry C. Study of the "sniffing position" by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2001 Jan;94(1):83-6. doi: 10.1097/00000542-200101000-00017.
- Brindley PG, Simmonds MR, Needham CJ, Simmonds KA. Teaching airway management to novices: a simulator manikin study comparing the 'sniffing position' and 'win with the chin' analogies. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):496-500. doi: 10.1093/bja/aeq020. Epub 2010 Feb 18.
- Meisami T, Musa M, Keller MA, Cooper R, Clokie CM, Sandor GK. Magnetic resonance imaging assessment of airway status after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Apr;103(4):458-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.07.006. Epub 2006 Oct 27.
- Mendonca C, Ungureanu N, Nowicka A, Kumar P. A randomised clinical trial comparing the 'sniffing' and neutral position using channelled (KingVision(R) ) and non-channelled (C-MAC(R) ) videolaryngoscopes. Anaesthesia. 2018 Jul;73(7):847-855. doi: 10.1111/anae.14289. Epub 2018 Apr 16. Erratum In: Anaesthesia. 2019 Aug;74(8):1061. doi: 10.1111/anae.14748.
- Stuck BA, Kopke J, Maurer JT, Verse T, Kuciak G, Duber C, Hormann K. Evaluating the upper airway with standardized magnetic resonance imaging. Laryngoscope. 2002 Mar;112(3):552-8. doi: 10.1097/00005537-200203000-00026.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 282078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .