- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05002790
Een MRI-onderzoek van de snuffelende, neutrale en uitgestrekte hoofd- en nekposities
Een Magnetic Resonance Imaging-studie van veranderingen in de hoek tussen de tracheale en larynxassen in de snuffelende, neutrale en verlengde hoofd- en nekposities voor videolaryngoscopie
De traditionele methode van tracheale intubatie vereist het inbrengen van een laryngoscoop in de mondholte en directe visualisatie van de glottis. De traditionele hoofdpositie, de snuivende ochtendluchtpositie genoemd; bestaande uit lagere cervicale flexie en extensie van het atlanto-occipitale gewricht wordt vaak gebruikt om tracheale intubatie op deze manier te vergemakkelijken door de orale assen uit te lijnen en de bediener zicht te geven op de glottis.
Met de vooruitgang van de technologie zijn videolaryngoscopen (VL) ontwikkeld om tracheale intubatie te vergemakkelijken. Bij VL wordt de stemspleet gezien via een camera die is aangesloten op een kijkscherm dat ofwel aan de bovenkant van de laryngoscoop is bevestigd of via een kabel is aangesloten op een camerascherm. Een van de belangrijkste nadelen van VL is dat de glottis goed te zien is op het scherm, maar dat het moeilijk kan zijn om de tracheatube door de glottis te laten gaan in vergelijking met de traditionele intubatietechniek die hierboven is beschreven. Een van de belangrijkste factoren die de auteurs suggereren, is dat VL-geassisteerde intubatie een hoofd- en nekpositie vereist die verschilt van de positie van het snuiven van de ochtendlucht.
Deze studie heeft tot doel de orale assen te beoordelen in drie verschillende hoofd- en nekposities onder MRI om te beoordelen welke posities de axiale uitlijning het meest verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De traditionele methode van tracheale intubatie vereist het inbrengen van een laryngoscoop met de linkerhand in de mondholte om de tong te verplaatsen en de glottis direct te visualiseren.
De positie van het snuiven van de ochtendlucht (of snuiven) wordt traditioneel gebruikt voor tracheale intubatie met behulp van directe laryngoscopie. Dit omvat flexie van de onderste cervicale wervelkolom, extensie van het atlanto-occiptale gewricht en een horizontaal niveau tussen de tragus van het oor en het borstbeen. Het theoretische doel van deze positie is om de glottische visualisatie te verbeteren door de orale, faryngeale en tracheale assen uit te lijnen.
Met de vooruitgang van de technologie is videolaryngoscopie de afgelopen jaren populair geworden en veel centra gebruiken nu alleen videolaryngoscopen voor tracheale intubatie. Visualisatie vindt indirect plaats via glasvezel of digitale kanalen. De meeste videolaryngoscopen gebruiken twee soorten bladen. Het Macintosh-type voor normale luchtweg en hypergehoekt mes voor moeilijke luchtweg.
Hyperangulated-bladen zoals de Glidescope LoPro (Verathon Inc, Bothwell, WA, VS), McGrath Series 5 X-blade (Medtronic, Minneapolis, MN, VS) en Storz C-Mac D-blade (Karl Storz Endoscoke, Tuttlingen, Duitsland) zijn meer gebogen dan de traditionele standaardgeometrie die wordt gebruikt bij directe laryngoscopie en waarvan wordt aangenomen dat ze de glottisvisualisatie verbeteren zonder significante verandering in de positie van het hoofd. Visualisatie van glottis is echter een van de drie stappen die betrokken zijn bij videolaryngoscopie-geassisteerde tracheale intubatie. De andere twee stappen omvatten het uitlijnen van de buis met de glottisinlaat en het voortbewegen van de buis door de glottis in de luchtpijp.
Een van de belangrijkste nadelen van videolaryngoscopie is dat het, ondanks een goed zicht op de glottis op het scherm, moeilijk kan zijn om de tracheale tube met succes in de trachea te brengen. Voorste botsing van de tracheale tube in het subglottische gebied is een erkend probleem bij hyperangulatie en gekanaliseerde videolaryngoscopen. VL richt de voorgevormde tracheale tube naar voren, maar de trachea daalt naar achteren in de thorax, waardoor een scherpe hoek ontstaat die de doorgang van de tube belemmert. Dit kan resulteren in moeilijke intubatie of een mislukte intubatie. Manoeuvres zoals buisrotatie en rotatie van bougies kunnen dit probleem tot op zekere hoogte verhelpen.
Een eerdere studie wees uit dat laryngoscopie moeilijker was met hypergehoekte bladen in de snuffelpositie in vergelijking met de neutrale positie, in tegenspraak met de traditionele leer van laryngoscopie. Tussenposities tussen snuffelen en liggend moeten worden bestudeerd, aangezien deze een evenwicht kunnen vormen tussen de noodzaak om voldoende mondopening te behouden en geen belemmering te vormen voor hoeken die de axiale uitlijning beïnvloeden. Beide onderzoeken bevelen de voordelen aan van een hellende houding, aangezien het de tijd tot desaturatie verkort en het risico op aspiratie vermindert in vergelijking met liggende neutrale houdingen, en hiermee moet rekening worden gehouden bij het gebruik van hypergehoekte bladen. .
Met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming bij wakkere en gezonde patiënten, Adnet, et al. mat de orale, faryngeale en tracheale assen met behulp van de neutrale positie, snuffelende positie en eenvoudige hoofdextensie en ontdekte dat geen van beide posities resulteerde in een perfecte uitlijning van de 3 assen. Ze hebben echter niet het effect van positie op de hoek tussen tracheale en larynx-assen bestudeerd. Het zoeken naar verder bewijs is noodzakelijk voor VL, aangezien er een gebrek aan onderzoek is met betrekking tot de beste hoofd-halspositie voor videolaryngoscopie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming kunnen geven
- Vrijwilligers, UHCW-medewerkers, ouder dan 18 jaar
- Medisch in staat en bereid om MRI-scans uit te voeren.
- Moet slagen voor de MRI-veiligheidschecklist om de MRI-suite te betreden. Alle deelnemers vullen direct voorafgaand aan hun MR-scan een MR-veiligheidsvragenlijst in
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Niet bereid om MRI-scan te ondergaan of niet in staat om MRI-scan te ondergaan
- Bekende moeilijke intubatie, beperkte of nekextensie niet mogelijk of aanwezigheid van artritis van de cervicale wervelkolom.
- Om MRI-veiligheidsredenen worden alle deelnemers met een pacemaker of andere elektronische implantaten van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gegevensverzameling
Alle 20 verwachte onderwerpen worden gescand onder MRI, waarbij de gegevens samen worden verzameld en geanalyseerd
|
Met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kunnen de beschreven assen worden gemeten om te suggereren welke hoofd- en nekpositie de beste anatomische uitlijning biedt om anterieure botsing te verminderen. Alle MRI-scans worden uitgevoerd met behulp van 3,0 Tesla (Optima 750w, GE Medical, Milwaukee, WI, VS) met behulp van het cervicale wervelkolomgedeelte van de spoel. T2-gewogen beelden in het sagittale vlak zullen worden verkregen met behulp van een Fast Recovery Fast Spin Echo (FRFSE)-techniek. De scans duren ongeveer twee en een halve minuut en een lid van het anesthesieonderzoeksteam zal aanwezig zijn om positieveranderingen te vergemakkelijken en de consistentie te behouden. MRI-scanning wordt uitgevoerd in de volgende 3 hoofd- en nekposities: Neutrale stand, Snuffelstand en de Uitschuifstand. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoek A Gemeten op MRI
Tijdsspanne: Elke proefpersoon ondergaat 3 MRI-scans. Hoek A wordt bij elke scan gemeten aan het einde van alle scans die die dag zijn uitgevoerd. De hoeken worden door 2 onderzoekers gemeten.
|
Om te bepalen welke hoofd- en nekpositie van de patiënt de hoek A aanzienlijk verbetert. Deze wordt gedefinieerd als de hoek tussen de tracheale as (TA) en de larynx-as (LA)
|
Elke proefpersoon ondergaat 3 MRI-scans. Hoek A wordt bij elke scan gemeten aan het einde van alle scans die die dag zijn uitgevoerd. De hoeken worden door 2 onderzoekers gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoek B, C, D en E gemeten met MRI
Tijdsspanne: Elke proefpersoon ondergaat 3 MRI-scans. De hoeken worden bij elke scan gemeten aan het einde van de scan die die dag wordt uitgevoerd. De hoeken worden door 2 onderzoekers gemeten.
|
De tracheale as (TA) wordt gedefinieerd als een lijn die door het midden van het intrathoracale deel van de luchtpijp naar het midden van het ringkraakbeen loopt. De larynxassen (LA) worden gedefinieerd als een lijn die door het midden van het ringkraakbeen naar de basis van de epiglottis loopt. De faryngeale as (PA) wordt gedefinieerd als een lijn die door het voorste gedeelte van de atlas en wervels C2 loopt. De orale as (OA) wordt gedefinieerd als een rechte lijn parallel aan het harde gehemelte. De gezichtslijn (LV) wordt gedefinieerd als de rechte lijn die door het onderste uiteinde van de superieure snijtanden en het achterste uiteinde van het bovenste deel van het ringbeen loopt. Hoek B is de hoek tussen de larynx-assen (LA) en de farynx-assen (LA) Hoek C is de hoek tussen de farynx-assen (PA) en de orale assen (OA) Hoek D-hoek tussen de larynx-assen (LA) en de gezichtslijn (LV) Hoek E-hoek tussen gezichtslijn (LV) en faryngeale assen (PA) |
Elke proefpersoon ondergaat 3 MRI-scans. De hoeken worden bij elke scan gemeten aan het einde van de scan die die dag wordt uitgevoerd. De hoeken worden door 2 onderzoekers gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cooper RM, Pacey JA, Bishop MJ, McCluskey SA. Early clinical experience with a new videolaryngoscope (GlideScope) in 728 patients. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):191-8. doi: 10.1007/BF03027728.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Levitan RM, Heitz JW, Sweeney M, Cooper RM. The complexities of tracheal intubation with direct laryngoscopy and alternative intubation devices. Ann Emerg Med. 2011 Mar;57(3):240-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.05.035. Epub 2010 Jul 31.
- El-Orbany M, Woehlck H, Salem MR. Head and neck position for direct laryngoscopy. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):103-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821c7e9c. Epub 2011 May 19.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ. External auditory meatus-sternal notch relationship in adults in the sniffing position: a magnetic resonance imaging study. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):268-9. doi: 10.1093/bja/aep390. No abstract available.
- Horton WA, Fahy L, Charters P. Defining a standard intubating position using "angle finder". Br J Anaesth. 1989 Jan;62(1):6-12. doi: 10.1093/bja/62.1.6.
- Adnet F, Baillard C, Borron SW, Denantes C, Lefebvre L, Galinski M, Martinez C, Cupa M, Lapostolle F. Randomized study comparing the "sniffing position" with simple head extension for laryngoscopic view in elective surgery patients. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):836-41. doi: 10.1097/00000542-200110000-00009.
- Aziz MF, Bayman EO, Van Tienderen MM, Todd MM; StAGE Investigator Group; Brambrink AM. Predictors of difficult videolaryngoscopy with GlideScope(R) or C-MAC(R) with D-blade: secondary analysis from a large comparative videolaryngoscopy trial. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):118-23. doi: 10.1093/bja/aew128.
- Abramson ZR, Susarla S, Tagoni JR, Kaban L. Three-dimensional computed tomographic analysis of airway anatomy. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):363-71. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.086. Epub 2010 Jan 15.
- Adnet F, Borron SW, Dumas JL, Lapostolle F, Cupa M, Lapandry C. Study of the "sniffing position" by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2001 Jan;94(1):83-6. doi: 10.1097/00000542-200101000-00017.
- Brindley PG, Simmonds MR, Needham CJ, Simmonds KA. Teaching airway management to novices: a simulator manikin study comparing the 'sniffing position' and 'win with the chin' analogies. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):496-500. doi: 10.1093/bja/aeq020. Epub 2010 Feb 18.
- Meisami T, Musa M, Keller MA, Cooper R, Clokie CM, Sandor GK. Magnetic resonance imaging assessment of airway status after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Apr;103(4):458-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.07.006. Epub 2006 Oct 27.
- Mendonca C, Ungureanu N, Nowicka A, Kumar P. A randomised clinical trial comparing the 'sniffing' and neutral position using channelled (KingVision(R) ) and non-channelled (C-MAC(R) ) videolaryngoscopes. Anaesthesia. 2018 Jul;73(7):847-855. doi: 10.1111/anae.14289. Epub 2018 Apr 16. Erratum In: Anaesthesia. 2019 Aug;74(8):1061. doi: 10.1111/anae.14748.
- Stuck BA, Kopke J, Maurer JT, Verse T, Kuciak G, Duber C, Hormann K. Evaluating the upper airway with standardized magnetic resonance imaging. Laryngoscope. 2002 Mar;112(3):552-8. doi: 10.1097/00005537-200203000-00026.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 282078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .