- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05002790
МРТ-исследование фыркающего, нейтрального и вытянутого положения головы и шеи
Магнитно-резонансная томография изменений угла между осями трахеи и гортани при вдыхании, нейтральном и вытянутом положениях головы и шеи при видеоларингоскопии
Традиционный метод интубации трахеи требует введения ларингоскопа в полость рта и непосредственной визуализации голосовой щели. Традиционное положение головы называется позицией вдыхания утреннего воздуха; состоит из нижнего шейного сгибания и разгибания атланто-затылочного сустава, обычно используется для облегчения интубации трахеи таким образом за счет выравнивания осей рта и предоставления оператору обзора голосовой щели.
С развитием технологий были разработаны видеоларингоскопы (ВЛ), упрощающие интубацию трахеи. При ВЛ голосовая щель видна через камеру, подключенную к смотровому экрану, либо прикрепленную к верхней части ларингоскопа, либо подключенную к экрану камеры кабелем. Одним из основных недостатков ВЛ является то, что на экране виден хороший обзор голосовой щели, но проведение интубационной трубки через голосовую щель может быть затруднено по сравнению с традиционной техникой интубации, описанной выше. Авторы предполагают, что одним из основных факторов является то, что для интубации с помощью ВН требуется положение головы и шеи, отличное от положения вдыхания утреннего воздуха.
Это исследование направлено на оценку ротовых осей в трех различных положениях головы и шеи с помощью МРТ, чтобы определить, какие положения улучшают аксиальное выравнивание в наибольшей степени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционный метод интубации трахеи требует введения ларингоскопа левой рукой в полость рта для смещения языка и непосредственной визуализации голосовой щели.
Положение принюхивания утреннего воздуха (или принюхивания) традиционно использовалось для интубации трахеи с помощью прямой ларингоскопии. Это включает сгибание нижнего шейного отдела позвоночника, разгибание в атланто-затылочном суставе и горизонтальный уровень между козелком уха и грудиной. Теоретическая цель этого положения — улучшить визуализацию голосовой щели за счет выравнивания осей рта, глотки и трахеи.
В последние годы с развитием технологий видеоларингоскопия стала популярной, и многие центры в настоящее время используют только видеоларингоскопы для интубации трахеи. Визуализация происходит косвенно по оптоволоконным или цифровым каналам. В большинстве видеоларингоскопов используются два типа лезвий. Тип Macintosh для нормальной проходимости дыхательных путей и остроугольная лопасть для затрудненной проходимости дыхательных путей.
Гиперугловые лезвия, такие как Glidescope LoPro (Verathon Inc, Ботвелл, Вашингтон, США), лезвие McGrath Series 5 X (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) и D-лезвие Storz C-Mac (Karl Storz Endoscoke, Туттлинген, Германия) более изогнуты, чем традиционная стандартная геометрия, используемая при прямой ларингоскопии, и считается, что они улучшают визуализацию голосовой щели без значительного изменения положения головы. Однако визуализация голосовой щели является одним из трех этапов интубации трахеи с помощью видеоларингоскопии. Два других шага включают совмещение трубки с входным отверстием голосовой щели и продвижение трубки через голосовую щель в трахею.
Одним из основных недостатков видеоларингоскопии является то, что, несмотря на хороший обзор голосовой щели на экране, успешное продвижение эндотрахеальной трубки в трахею может быть затруднено. Переднее столкновение интубационной трубки в подскладочной области является общепризнанной проблемой при использовании видеоларингоскопов с гиперугловыми и канальными каналами. VL направляет предварительно сформированную трахеальную трубку вперед, но трахея опускается кзади в грудную клетку, создавая острый угол, препятствующий прохождению трубки. Это может привести к трудной интубации или неудачной интубации. Такие маневры, как вращение трубки и вращение бужа, могут в некоторой степени решить эту проблему.
Предыдущее исследование показало, что ларингоскопия была более сложной с гиперугловыми лезвиями в положении вдыхания по сравнению с нейтральным положением, что противоречит традиционному обучению ларингоскопии. Следует изучить промежуточные положения между вдыханием воздуха и положением на спине, так как они могут уравновесить потребность в поддержании достаточного открывания рта и отсутствии мешающих углов, влияющих на осевое выравнивание. Оба исследования рекомендуют преимущества наклонного положения, поскольку оно сокращает время до десатурации и снижает риск аспирации по сравнению с нейтральным положением лежа на спине, и его следует учитывать при использовании лезвий с гиперуголками. .
Используя магнитно-резонансную томографию у бодрствующих и здоровых пациентов, Adnet и соавт. измерили оси рта, глотки и трахеи, используя нейтральное положение, положение принюхивания и простое вытягивание головы, и не обнаружили, что ни одно из положений не приводит к идеальному выравниванию трех осей. Однако они не изучали влияние положения на угол между осями трахеи и гортани. Необходим поиск дополнительных доказательств для ВЛ, так как исследований в отношении наилучшего положения головы и шеи для видеоларингоскопии недостаточно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать согласие
- Волонтеры, сотрудники UHCW, в возрасте > 18 лет
- Медицинские способности и желание пройти МРТ сканирование.
- Должен пройти контрольный список безопасности МРТ, чтобы войти в набор МРТ. Все участники заполняют анкету по безопасности МРТ непосредственно перед МРТ-сканированием.
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Нежелание проходить МРТ или невозможность пройти МРТ сканирование
- Известные трудности с интубацией, ограничение или невозможность разгибания шеи или наличие артрита шейного отдела позвоночника.
- Из соображений безопасности МРТ все участники с кардиостимуляторами или другими электронными имплантатами будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сбор данных
Все 20 предполагаемых субъектов будут просканированы с помощью МРТ, а данные будут собраны и проанализированы вместе.
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) позволяет измерить описанные оси, чтобы предположить, какое положение головы и шеи обеспечит наилучшее анатомическое выравнивание для уменьшения переднего импинджмента. Все МРТ будут проводиться с использованием 3,0 Тесла (Optima 750w, GE Medical, Милуоки, Висконсин, США) с использованием секции катушки шейного отдела позвоночника. Т2-взвешенные изображения в сагиттальной плоскости будут получены с использованием метода быстрого спинового эха с быстрым восстановлением (FRFSE). Сканирование займет около двух с половиной минут, и член группы анестезиолога-исследователя будет присутствовать, чтобы способствовать изменению положения и поддерживать последовательность. МРТ-сканирование будет выполняться в следующих 3 положениях головы и шеи: Нейтральное положение, положение принюхивания и положение расширения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол А, измеренный на МРТ
Временное ограничение: Каждый субъект пройдет 3 МРТ-сканирования. Угол А будет измеряться при каждом сканировании в конце всех сканирований, выполненных в этот день. Углы будут измеряться двумя исследователями.
|
Чтобы определить, какое положение головы и шеи пациента значительно улучшает угол А. Он определяется как угол между осью трахеи (TA) и осью гортани (LA).
|
Каждый субъект пройдет 3 МРТ-сканирования. Угол А будет измеряться при каждом сканировании в конце всех сканирований, выполненных в этот день. Углы будут измеряться двумя исследователями.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол B, C, D и E измерен с помощью МРТ.
Временное ограничение: Каждый субъект пройдет 3 МРТ-сканирования. Углы будут измеряться при каждом сканировании в конце сканирования, выполненного в этот день. Углы будут измеряться двумя исследователями.
|
Ось трахеи (ТА) определяют как линию, проходящую через центр внутригрудной части трахеи к центру перстневидного хряща. Оси гортани (ЛА) определяются как линия, проходящая через центр перстневидного хряща к основанию надгортанника. Глоточная ось (ПА) определяется как линия, проходящая через переднюю часть атланта и позвонки С2. Оральная ось (ОА) определяется как прямая линия, проведенная параллельно твердому небу. Линия зрения (ЛВ) определяется как прямая линия, проходящая через нижний конец верхних резцов и задний конец верхней части перстневидного хряща. Угол B — угол между осями гортани (LA) и осями глотки (LA) Угол C — угол между осями глотки (PA) и осями рта (OA) Угол D Угол между осями гортани (LA) и линией зрения (LV) Угол Угол E между линией зрения (LV) и осями глотки (PA) |
Каждый субъект пройдет 3 МРТ-сканирования. Углы будут измеряться при каждом сканировании в конце сканирования, выполненного в этот день. Углы будут измеряться двумя исследователями.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cooper RM, Pacey JA, Bishop MJ, McCluskey SA. Early clinical experience with a new videolaryngoscope (GlideScope) in 728 patients. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):191-8. doi: 10.1007/BF03027728.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Levitan RM, Heitz JW, Sweeney M, Cooper RM. The complexities of tracheal intubation with direct laryngoscopy and alternative intubation devices. Ann Emerg Med. 2011 Mar;57(3):240-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.05.035. Epub 2010 Jul 31.
- El-Orbany M, Woehlck H, Salem MR. Head and neck position for direct laryngoscopy. Anesth Analg. 2011 Jul;113(1):103-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821c7e9c. Epub 2011 May 19.
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ. External auditory meatus-sternal notch relationship in adults in the sniffing position: a magnetic resonance imaging study. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):268-9. doi: 10.1093/bja/aep390. No abstract available.
- Horton WA, Fahy L, Charters P. Defining a standard intubating position using "angle finder". Br J Anaesth. 1989 Jan;62(1):6-12. doi: 10.1093/bja/62.1.6.
- Adnet F, Baillard C, Borron SW, Denantes C, Lefebvre L, Galinski M, Martinez C, Cupa M, Lapostolle F. Randomized study comparing the "sniffing position" with simple head extension for laryngoscopic view in elective surgery patients. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):836-41. doi: 10.1097/00000542-200110000-00009.
- Aziz MF, Bayman EO, Van Tienderen MM, Todd MM; StAGE Investigator Group; Brambrink AM. Predictors of difficult videolaryngoscopy with GlideScope(R) or C-MAC(R) with D-blade: secondary analysis from a large comparative videolaryngoscopy trial. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):118-23. doi: 10.1093/bja/aew128.
- Abramson ZR, Susarla S, Tagoni JR, Kaban L. Three-dimensional computed tomographic analysis of airway anatomy. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):363-71. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.086. Epub 2010 Jan 15.
- Adnet F, Borron SW, Dumas JL, Lapostolle F, Cupa M, Lapandry C. Study of the "sniffing position" by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2001 Jan;94(1):83-6. doi: 10.1097/00000542-200101000-00017.
- Brindley PG, Simmonds MR, Needham CJ, Simmonds KA. Teaching airway management to novices: a simulator manikin study comparing the 'sniffing position' and 'win with the chin' analogies. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):496-500. doi: 10.1093/bja/aeq020. Epub 2010 Feb 18.
- Meisami T, Musa M, Keller MA, Cooper R, Clokie CM, Sandor GK. Magnetic resonance imaging assessment of airway status after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Apr;103(4):458-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.07.006. Epub 2006 Oct 27.
- Mendonca C, Ungureanu N, Nowicka A, Kumar P. A randomised clinical trial comparing the 'sniffing' and neutral position using channelled (KingVision(R) ) and non-channelled (C-MAC(R) ) videolaryngoscopes. Anaesthesia. 2018 Jul;73(7):847-855. doi: 10.1111/anae.14289. Epub 2018 Apr 16. Erratum In: Anaesthesia. 2019 Aug;74(8):1061. doi: 10.1111/anae.14748.
- Stuck BA, Kopke J, Maurer JT, Verse T, Kuciak G, Duber C, Hormann K. Evaluating the upper airway with standardized magnetic resonance imaging. Laryngoscope. 2002 Mar;112(3):552-8. doi: 10.1097/00005537-200203000-00026.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 282078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .